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固定ネジ固定式インプラント補綴物とインプラント固定式ボールオーバーデンチャーのメンテナンスと組織状態

2021年1月12日 更新者:Nourhan Ahmed Ragheb、Kafrelsheikh University

補綴物のメンテナンスとインプラント周囲の組織 固定スクリュー固定式インプラント補綴物とインプラント固定式ボールオーバーデンチャーの条件: ランダム化臨床試験

この研究の目的は、インプラント保持型ボールオーバーデンチャーと固定ネジ保持型インプラント補綴物の補綴物のメンテナンス要件を比較することでした。 PGE2 を PICF バイオマーカーとして使用した場合の、インプラント周囲組織の臨床的および X 線撮影による変化も評価されました。 選択された患者は 2 つのグループに分けられました。

  1. グループ (I): 27 人の患者がインプラント支持ボールオーバー義歯を受けていました。
  2. グループ (II): 27 人の患者がスクリュー固定修復物を受けていた 介入と研究手順

外科的処置および補綴処置:

外科的手順 放射線不透過性の放射線撮影用ステントが形成され、コーン ビーム スキャン中に患者の口内に配置されました。 側切歯と第 2 小臼歯の代わりに、2 つの仮想レプリカを使用して 4 つのインプラントが計画されました。

ステントを作製した。 4 か月の治癒期間が終了した後、患者は呼び戻され、修復物の種類に応じて上部構造が製作されました。 追跡調査 12 か月の追跡期間中に、補綴歯科の合併症が記録され、計算されました。

術後のケア 従来の口腔衛生評価および機能検査に加えて、フォローアップ訪問が 6 か月ごとに計画され、合計で最大 12 か月のフォローアップ期間が設定されました。

プラーク指数(PI)、歯肉指数(GI)、および PPD を含む臨床軟組織測定は、段階的なプラスチックプローブを使用して、各フィクスチャーの顔面中央、舌側中央、近心中央、および遠心中央の側面で測定されました。最も近い0.5 mm。 これらの臨床測定値は、プロテーゼの配送後、術後 6 か月および 12 か月後に記録されました。 インプラント周囲辺縁骨損失(MBL)は、プロテーゼの送達後、術後 6 か月および 12 か月後に X 線写真で評価されました。

• インプラント周囲溝液 (PICF) サンプルの収集: PICF を収集しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kafr El Sheikh、エジプト、33511
        • Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全に無歯の患者は、角度クラス I の上顎と下顎の関係を持ちます。
  • 年齢層は40代から70代まで。
  • 新鮮な抜歯歴のない上顎および下顎隆起。
  • 各アーチに 4 つのインプラントを収容するのに十分な骨量。
  • 上下の隆起の頂部に 5 mm を超える角化付着粘膜の十分な領域。

除外基準:

  • 患者には頭頸部放射線照射の過去歴がある
  • 以前の尾根の増強または接ぎ木
  • コントロール不良の糖尿病、高血圧、骨粗鬆症など、インプラントのオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある全身疾患がないこと。
  • 1日20本以上のヘビースモーカー
  • 歯ぎしりや食いしばりなどの準機能的な習慣。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スクリュー固定修復物
ハイブリッドプロテーゼ
他の:インプラント固定型ボールオーバーデンチャー
取り外し可能なプロテーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
補綴物の合併症の発生率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PGE2をPICFバイオマーカーとして使用したインプラント周囲組織の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nourhan Ragheb, PhD、Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KD/02/20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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