- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04708132
고정 나사 유지 임플란트 보철 대 임플란트 유지 볼 오버덴처의 유지 및 조직 상태
고정 나사 유지 임플란트 보철 대 임플란트 유지 볼 오버덴처의 보철 유지 및 임플란트 주변 조직 상태: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 임플란트 유지 볼 오버덴처와 고정 나사 유지 임플란트 보철 사이의 보철 유지 요구 사항을 비교하는 것입니다. PGE2를 PICF 바이오마커로 사용하여 임플란트 주변 조직의 임상적 및 방사선학적 변화도 평가했습니다. 선별된 환자를 두 그룹으로 나누었습니다.
- 그룹 (I): 27명의 환자가 틀니를 통해 임플란트 지지 볼을 받았습니다.
- 그룹 (II): 27명의 환자가 나사 유지 수복물을 받았습니다. 개입 및 연구 절차
외과 및 보철 절차:
수술 절차 방사선 불투과성 방사선 스텐트가 형성되었고 콘 빔 스캐닝 동안 환자의 입에 배치되었습니다. 측절치와 제2소구치 대신에 2개의 가상 복제본으로 4개의 임플란트를 계획했습니다.
스텐트를 제작했습니다. 4개월의 치유 기간이 끝난 후, 환자를 소환하고 수복물의 종류에 따라 상부 구조를 제작했습니다. 추적 관찰 12개월의 추적 관찰 기간 동안 보철 합병증을 기록하고 계산했습니다.
수술 후 관리 기존의 구강 위생 평가 및 기능 검진과 함께 후속 방문은 6개월마다, 최대 12개월의 총 추적 기간으로 예정되었습니다.
PI(plaque index), GI(gingival index) 및 PPD를 포함하는 임상 연조직 측정은 눈금이 매겨진 플라스틱 프로브를 사용하여 각 고정체의 중간 안면, 중간 설측, 중간 근심 및 중간 원위 측면에서 측정되었습니다. 가장 가까운 0.5mm. 이러한 임상 측정은 보철물 전달 후, 수술 후 6개월 및 12개월 후에 기록되었습니다. 임플란트 주변 변연골 손실(MBL)은 보철물 전달 후, 수술 후 6개월 및 12개월에 방사선학적으로 평가되었습니다.
• 임플란트 주위 열구액(PICF) 샘플 수집: PICF를 수집했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kafr El Sheikh, 이집트, 33511
- Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전 무치악 환자는 Angle Class I 상하악 관계를 갖는다.
- 연령대는 40~70세.
- 신선한 적출 이력이 없는 상악 및 하악 능선.
- 각 아치에 4개의 임플란트를 수용하기에 충분한 골량.
- 상부 및 하부 능선의 능선 위로 >5mm 이상의 각질화된 부착 점막의 충분한 영역.
제외 기준:
- 환자는 두경부 방사선의 과거력이 있습니다.
- 이전 능선 확대 또는 접목
- 조절되지 않는 당뇨, 고혈압, 골다공증 등 임플란트의 골유착에 영향을 줄 수 있는 전신질환이 없음
- 20개비/일을 초과하는 심한 흡연자
- 이갈이 또는 악물기 등의 준기능적 습관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 나사 유지 수복물
|
하이브리드 의지
|
|
다른: 임플란트 유지 볼 오버덴처
|
제거 가능한 의지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
보철 합병증의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PGE2를 PICF 바이오마커로 사용한 임플란트 주변 조직의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nourhan Ragheb, PhD, Kafrelsheikh University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KD/02/20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .