Kondycja konserwacyjna i tkankowa stałych protez na implantach mocowanych na śrubach w porównaniu z protezami kulowymi na implantach
Konserwacja protetyczna i tkanki wokół implantu Stan protez na implantach mocowanych na śrubach w porównaniu z protezami kulowymi na implantach: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania było porównanie wymagań dotyczących utrzymania protetyki między protezami typu overdenture osadzonymi na implantach a protezami osadzonymi na implancie mocowanymi śrubami. Oceniono również zmiany kliniczne i radiologiczne w tkance wokół implantu przy użyciu PGE2 jako biomarkera PICF. Wybranych pacjentów podzielono na dwie grupy:
- Grupa (I): dwudziestu siedmiu pacjentów otrzymało kulę wspartą na implantach nad protezami zębowymi.
- Grupa (II): dwudziestu siedmiu pacjentów otrzymało uzupełnienia przykręcane Interwencje i procedury badawcze
Procedury chirurgiczne i protetyczne:
Procedury chirurgiczne Utworzono nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich stent radiograficzny, który umieszczono w jamie ustnej pacjenta podczas skanowania wiązką stożkową. Zaplanowano cztery implanty z dwoma wirtualnymi replikami, w miejscu siekacza bocznego i drugiego przedtrzonowca.
Stent został wykonany. Po zakończeniu czteromiesięcznego okresu gojenia, pacjenci zostali ponownie powołani i wykonano nadbudowę zgodnie z typem uzupełnienia. Obserwacja W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji zarejestrowano i obliczono powikłania protetyczne.
Opieka pooperacyjna Wraz z konwencjonalną oceną higieny jamy ustnej i kontrolą funkcjonalną wyznaczono wizyty kontrolne co 6 miesięcy i łączny okres obserwacji do 12 miesięcy.
Kliniczne pomiary tkanek miękkich, które obejmowały wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI) i PPD, zostały zmierzone w części środkowej części twarzowej, środkowej części językowej, środkowej części mezjalnej i środkowej części dystalnej każdego uchwytu przy użyciu plastikowej sondy z podziałką w celu najbliższe 0,5 mm. Te pomiary kliniczne rejestrowano po dostarczeniu protezy, 6 i 12 miesięcy po operacji. Ubytek kości brzeżnej wokół implantu (MBL) oceniano radiologicznie po dostarczeniu protezy, 6 i 12 miesięcy po operacji.
• Pobieranie próbek płynu szczelinowego wokół implantu (PICF): pobrano PICF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr El Sheikh, Egipt, 33511
- Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie bezzębni pacjenci mają stosunek szczęki do żuchwy klasy I.
- Przedział wiekowy od 40 do 70 lat.
- Grzbiety szczękowe i żuchwowe bez historii świeżej ekstrakcji.
- Wystarczająca objętość kości, aby pomieścić cztery implanty w każdym łuku.
- Wystarczająca strefa zrogowaciałej przyczepnej błony śluzowej > 5 mm nad grzebieniem górnego i dolnego grzbietu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci mają w przeszłości napromienianie głowy i szyi
- poprzednia augmentacja lub przeszczep wyrostka
- Brak jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na osteointegrację implantów jak niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osteoporoza
- Nałogowi palacze, którzy przekraczają 20 papierosów dziennie
- nawyki parafunkcjonalne, takie jak bruksizm czy zaciskanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: uzupełnienia przykręcane
|
Proteza hybrydowa
|
|
Inny: protezy kulowe na implantach
|
Wyjmowana proteza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powikłań protetycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany w tkance okołowszczepowej z wykorzystaniem PGE2 jako biomarkera PICF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nourhan Ragheb, PhD, Kafrelsheikh University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD/02/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .