- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04708132
Vedlikehold og vevsforhold for implantatproteser med fast skrue-retinert kontra implantat-retinerte balloverproteser
Vedlikehold av proteser og peri-implantatvevstilstander av fast skrue-retained implantatprotese versus implant-retained ball overdentures: a randomized clinical trial
Målet med denne studien var å sammenligne kravene til vedlikehold av proteser mellom implantatbeholdte kuleproteser versus fastskruede implantatproteser. Kliniske og radiografiske endringer i peri-implantatvev med bruk av PGE2 som en PICF-biomarkør ble også evaluert. Utvalgte pasienter ble delt inn i to grupper:
- Gruppe (I): tjuesju pasienter hadde fått implantatstøttet ball over proteser.
- Gruppe (II): tjuesju pasienter hadde fått skruebeholdte restaureringer Intervensjoner og studieprosedyrer
Kirurgiske og protetiske prosedyrer:
Kirurgiske prosedyrer En røntgentett røntgenstent ble dannet og ble plassert i pasientens munn under kjeglestråleskanning. Fire implantater ble planlagt med to virtuelle replikaer, i stedet for den laterale fortennen og den andre premolaren.
Stenten ble laget. Etter at tilhelingsperioden på fire måneder var ferdig, ble pasientene tilbakekalt og superstrukturen ble fremstilt i henhold til type restaurering. Oppfølging I løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden ble protesekomplikasjoner registrert og beregnet.
Postoperativ behandling Sammen med en konvensjonell munnhygienevurdering og funksjonskontroll ble det planlagt oppfølgingsbesøk hver 6. måned og opptil 12 måneders total oppfølgingsperiode.
Kliniske bløtvevsmålinger som inkluderer plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI) og PPD ble målt ved mid-ansikts-, mid-lingual, mid-mesial og mid-distale aspekter av hver fikstur ved bruk av en gradert plastprobe for å nærmeste 0,5 mm. Disse kliniske målingene ble registrert etter proteselevering, 6 og 12 måneder postoperativt. Perimplantat marginalt bentap (MBL) ble vurdert radiografisk etter proteselevering, 6 og 12 måneder postoperativt.
• Innsamling av prøver av peri-implantat crevicular fluid (PICF): PICF ble samlet inn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr El Sheikh, Egypt, 33511
- Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløse pasienter har vinkelklasse I maxilla-mandibular forhold.
- Aldersspenning mellom 40 og 70.
- Kjeve- og underkjeverygger uten historie med fersk ekstraksjon.
- Tilstrekkelig benvolum til å huse fire implantater i hver bue.
- Tilstrekkelig sone med keratinisert festet slimhinne >5 mm over toppen av øvre og nedre rygger.
Ekskluderingskriterier:
- pasientene har en tidligere historie med hode- og nakkestråling
- tidligere møneforsterkning eller poding
- Mangel på systemiske sykdommer som kan påvirke osseointegrasjon av implantater som ukontrollert diabetes, hypertensjon og osteoporose
- Storrøykere som overstiger 20 sigaretter/dag
- para-funksjonelle vaner for eksempel bruksisme eller knyting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skrubeholdte restaureringer
|
Hybridprotese
|
|
Annen: implantatbeholdte kuleproteser
|
Avtakbar protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av protetiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i peri-implantatvev med bruk av PGE2 som en PICF-biomarkør
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nourhan Ragheb, PhD, Kafrelsheikh University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KD/02/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .