- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708132
Údržba a tkáňové stavy protézy s fixním šroubem ve srovnání s kuličkovými protézami se zadrženým implantátem
Údržba protetiky a periimplantátové tkáně Podmínky protézy s fixním šroubem a drženým implantátem versus protézy koule držené v implantátu: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bylo porovnat požadavky na protetickou údržbu mezi protézami se zadrženými kuličkami a protézami s fixními šrouby. Byly také hodnoceny klinické a radiografické změny v periimplantační tkáni s použitím PGE2 jako biomarkeru PICF. Vybraní pacienti byli rozděleni do dvou skupin:
- Skupina (I): dvacet sedm pacientů obdrželo implantátem podporovanou kuličku přes zubní protézu.
- Skupina (II): 27 pacientů obdrželo šroubové náhrady Intervence a studijní postupy
Chirurgické a protetické výkony:
Chirurgické postupy Byl vytvořen rentgenkontrastní rentgenový stent a byl umístěn do úst pacienta během skenování kuželovým paprskem. Byly naplánovány čtyři implantáty se dvěma virtuálními replikami, v místě laterálního řezáku a druhého premoláru.
Stent byl vyroben. Po skončení čtyřměsíčního hojení byli pacienti odvoláni a zhotovena nástavba podle typu náhrady Sledování V průběhu 12měsíčního sledování byly zaznamenávány a vypočítávány protetické komplikace.
Pooperační péče Spolu s konvenčním hodnocením ústní hygieny a funkční kontrolou byly naplánovány kontrolní návštěvy každých 6 měsíců a až 12 měsíců celkové doby sledování.
Klinická měření měkkých tkání, která zahrnují index plaku (PI), gingivální index (GI) a PPD, byla měřena ve střední části obličeje, ve střední části jazyka, ve střední meziové oblasti a ve střední části distální části každého přípravku pomocí odstupňované plastové sondy. nejbližších 0,5 mm. Tato klinická měření byla zaznamenána po porodu protézy, 6 a 12 měsíců po operaci. Periplantátová marginální kostní ztráta (MBL) byla hodnocena radiograficky po porodu protézy, 6 a 12 měsíců po operaci.
• Odběr vzorků periimplantační krevikulární tekutiny (PICF): PICF byl odebrán.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr El Sheikh, Egypt, 33511
- Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí pacienti mají vztah mezi horní čelistí a čelistí úhlové třídy I.
- Věkové rozmezí od 40 do 70 let.
- Maxilární a mandibulární hřebeny bez historie čerstvé extrakce.
- Dostatečný objem kosti pro umístění čtyř implantátů v každém oblouku.
- Dostatečná zóna keratinizované přilehlé sliznice >5 mm přes hřeben horního a dolního hřebene.
Kritéria vyloučení:
- pacienti mají v minulosti ozařování hlavy a krku
- předchozí augmentace hřebene nebo roubování
- Absence jakýchkoli systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit osseointegraci implantátů, jako je nekontrolovaný diabetes, hypertenze a osteoporóza
- Silní kuřáci, kteří překračují 20 cigaret/den
- parafunkční návyky, například bruxismus nebo zatínání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: šroubované náhrady
|
Hybridní protéza
|
|
Jiný: implantátem zadržené kuličkové protézy
|
Odnímatelná protéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra protetických komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v periimplantační tkáni s použitím PGE2 jako biomarkeru PICF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nourhan Ragheb, PhD, Kafrelsheikh University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KD/02/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .