- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04708132
Rögzített csavaros implantátum protézis karbantartása és szöveti feltételei
A protézisek karbantartása és az implantátum körüli szövetek Rögzített csavarral visszatartott implantátum protézisek és az implantátum által visszatartott golyós fogpótlások állapota: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a protézis karbantartási igényét az implantátum-rögzített golyós fogsorok és a rögzített csavaros implantátum protézisek között. A PGE2 PICF biomarkerként történő alkalmazásával a periimplantátum szövetében bekövetkezett klinikai és radiográfiai változásokat is értékelték. A kiválasztott betegeket két csoportra osztották:
- (I. csoport): huszonhét beteg kapott implantátummal megtámasztott labdát fogsor felett.
- (II. csoport): huszonhét beteg kapott csavaros pótlást. Beavatkozások és vizsgálati eljárások
Sebészeti és protetikai eljárások:
Sebészeti eljárások A kúpnyaláb szkennelés során radiopaque radiográfiás stentet alakítottak ki, amelyet a páciens szájában helyeztek el. Négy implantátumot terveztünk két virtuális replikával, az oldalsó metszőfog és a második premoláris helyére.
A stentet gyártották. A négy hónapos gyógyulási periódus letelte után a betegeket visszahívtuk, és a helyreállítás típusának megfelelően elkészítettük a szuperstruktúrát.
Posztoperatív ellátás A hagyományos szájhigiénés felmérés és funkcionális ellenőrzés mellett 6 havonta és legfeljebb 12 hónapos teljes utánkövetési időszakra tervezték a kontrollvizsgálatokat.
A plakk indexet (PI), a gingivális indexet (GI) és a PPD-t tartalmazó klinikai lágyszövetméréseket minden rögzítőeszköz arcközépi, középső nyelvi, középső meziális és közép-distalis aspektusainál mértük beosztásos műanyag szondával. a legközelebbi 0,5 mm. Ezeket a klinikai méréseket a protézis beültetése után, 6 és 12 hónappal a műtét után rögzítettük. Az implantátum körüli marginális csontvesztést (MBL) röntgenfelvétellel értékelték a protézis beadása után, 6 és 12 hónappal a műtét után.
• Peri-implantációs rés-folyadék (PICF) minták gyűjtése: PICF gyűjtés történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kafr El Sheikh, Egyiptom, 33511
- Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljesen fogatlan betegeknél szög I. osztályú maxilla-mandibuláris kapcsolat van.
- 40 és 70 év közötti korosztály.
- Állcsont- és állcsontgerincek friss extrakció nélkül.
- Elegendő csonttérfogat négy implantátum elhelyezéséhez minden ívben.
- Elegendő keratinizált nyálkahártya zóna > 5 mm a felső és alsó gerincek tetején.
Kizárási kritériumok:
- a betegek anamnézisében fej-nyaki besugárzás szerepel
- korábbi gerincnövelés vagy oltás
- Nincsenek olyan szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az implantátumok csontosodó integrációját, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás és csontritkulás
- Erős dohányosok, akik napi 20 cigarettát meghaladóan fogyasztanak
- parafunkcionális szokások, például bruxizmus vagy összeszorítás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csavarmaradt restaurációk
|
Hibrid protézis
|
Egyéb: implantátum visszatartott golyós fogpótlások
|
Kivehető protézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A protetikai szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
változások az implantátum körüli szövetekben a PGE2 PICF biomarkerként történő használatával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nourhan Ragheb, PhD, Kafrelsheikh University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KD/02/20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csavar megtartott restauráció
-
Mathematica Policy Research, Inc.Social Security AdministrationToborzás
-
Mayo ClinicMinnesota Department of Health; Workforce Development, Inc.; United States Social... és más munkatársakAktív, nem toborzóFogyatékosság | Sérülésekkel kapcsolatos munka | Betegséggel kapcsolatos munkaEgyesült Államok
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhBefejezve
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Befejezve
-
Zhejiang UniversityIsmeretlen
-
Université de MontréalBefejezveÁllkapocs, fogatlanKanada
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingMég nincs toborzás
-
Bezirkskrankenhaus SchwazMég nincs toborzásElülső keresztszalag szakadás | Az elülső keresztszalag rekonstrukciója | Elülső keresztszalag sérülésAusztria
-
Rudy ReindlOrthopaedic Trauma AssociationBefejezve