- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04708132
Техническое обслуживание и состояние тканей фиксированного протеза на имплантатах с винтовой фиксацией по сравнению с шаровидными съемными протезами с опорой на имплантаты
Техническое обслуживание протезов и состояние периимплантатных тканей фиксированных протезов на имплантатах с винтовой фиксацией по сравнению с шаровыми съемными протезами с опорой на имплантаты: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить требования к ортопедическому обслуживанию шаровых съемных протезов с фиксацией на имплантатах и несъемных протезов с винтовой фиксацией на имплантатах. Также оценивались клинические и рентгенографические изменения в тканях вокруг имплантата при использовании PGE2 в качестве биомаркера PICF. Отобранные пациенты были разделены на две группы:
- Группа (I): 27 пациентов получили шаровидные протезы с опорой на имплантаты.
- Группа (II): двадцать семь пациентов получили реставрации с винтовой фиксацией. Вмешательства и процедуры исследования.
Хирургические и протезные процедуры:
Хирургические процедуры Был сформирован рентгеноконтрастный рентгенографический стент, который был помещен во рту пациента во время сканирования конусным лучом. Были запланированы четыре имплантата с двумя виртуальными репликами на месте латерального резца и второго премоляра.
Стент был изготовлен. По окончании четырехмесячного периода заживления пациентов отозвали и изготовили супраконструкцию в соответствии с типом реставрации. Последующее наблюдение В течение 12-месячного периода наблюдения регистрировались и подсчитывались ортопедические осложнения.
Послеоперационный уход Наряду с обычной оценкой гигиены полости рта и функциональным осмотром, последующие визиты были запланированы каждые 6 месяцев, а общий период наблюдения составил до 12 месяцев.
Клинические измерения мягких тканей, которые включают индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI) и PPD, измерялись на средней, средней язычной, средней медиальной и средней дистальной сторонах каждого фиксатора с использованием градуированного пластикового датчика для ближайшие 0,5 мм. Эти клинические измерения были зарегистрированы после доставки протеза, через 6 и 12 месяцев после операции. Потеря маргинальной кости вокруг имплантата (MBL) оценивалась рентгенологически после установки протеза, через 6 и 12 месяцев после операции.
• Сбор образцов периимплантатной борозды (PICF): был собран PICF.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kafr El Sheikh, Египет, 33511
- Faculty of Dentistry , Kafrelshiekh university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с полной адентией соотношение верхней и нижней челюсти I класса по Энглю.
- Возрастной диапазон от 40 до 70 лет.
- Верхнечелюстные и нижнечелюстные гребни без свежей экстракции в анамнезе.
- Достаточный объем кости для размещения четырех имплантатов в каждой дуге.
- Достаточная зона ороговевшей прикрепленной слизистой >5 мм над гребнем верхнего и нижнего гребней.
Критерий исключения:
- пациенты имеют в анамнезе облучение головы и шеи
- предыдущее увеличение гребня или прививка
- Отсутствие каких-либо системных заболеваний, которые могли бы повлиять на остеоинтеграцию имплантатов, таких как неконтролируемый диабет, гипертония и остеопороз.
- Заядлые курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день.
- парафункциональные привычки, например, бруксизм или сжимание пальцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: реставрации с винтовой фиксацией
|
Гибридный протез
|
Другой: шаровые съемные протезы с фиксацией на имплантатах
|
Съемный протез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота протезных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменения в периимплантной ткани при использовании PGE2 в качестве биомаркера PICF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nourhan Ragheb, PhD, Kafrelsheikh University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KD/02/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реставрация с винтовой фиксацией
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, ХипСоединенные Штаты
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhЗавершенный
-
The Cleveland ClinicПрекращеноОсложнения эндопротезированияСоединенные Штаты
-
Université de MontréalЗавершенный
-
Bezirkskrankenhaus SchwazЕще не набираютРазрыв передней крестообразной связки | Реконструкция передней крестообразной связки | Травма передней крестообразной связкиАвстрия
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingЕще не набираютВальгусная деформация большого пальца стопыАвстрия
-
Medical University of WarsawРекрутингКоленный остеоартроз | Коленный артрит | Соединение; Артроз, ПервичныйПольша
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingРекрутингДеформация стопы | Разрыв сухожилия сгибателя | Плоскостопие | Задняя большеберцовая дисфункцияАвстрия
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийБеззубый рот | Потеря зубов | Полный протез | Полный нижний протезКанада