GLPG3970の新しい経口錠剤製剤に対する食品の相対的なバイオアベイラビリティとその影響を評価する研究
2021年3月24日 更新者：Galapagos NV
経口錠剤製剤として投与された GLPG3970 と GLPG3970 の経口液剤製剤として投与された GLPG3970 の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、健康成人被験者に対する食品の影響を評価するための、健康な成人被験者における無作為化非盲検 3 期間単回投与クロスオーバー研究経口錠剤製剤。
これは、経口溶液製剤と比較したGLPG3970経口錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティ、およびGLPG3970の経口錠剤製剤の単回用量のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価する研究です。
また、GLPG3970 の単回投与の安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
- Biotral Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳から55歳までの男性または女性（極端な年齢を含む）。
- BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲。
- スクリーニング時および無作為化前に入手可能な病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、および絶食時臨床検査安全性試験の結果に基づいて、研究者によって健康状態が良好であると判断される。 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびアラニン アミノトランスフェラーゼは、正常範囲の上限の 1.5 倍を超えてはなりません。 他の臨床検査室の安全性試験結果は基準範囲内になければならず、または基準範囲外の試験結果は研究者の意見で臨床的に重要でないとみなされる必要があります。
このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。
除外基準:
- -治験薬（IP）成分に対する既知の過敏症、または研究者によって判断されたIP成分に対する重大なアレルギー反応の病歴。
このリストには、キーの除外基準のみが含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG3970ソリューション
絶食状態でのGLPG3970の単回経口投与
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経口投与用GLPG3970
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実験的：GLPG3970 タブレット絶食
絶食状態でのGLPG3970の単回経口投与
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経口投与用GLPG3970
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実験的：GLPG3970 タブレット給餌
摂食条件下での GLPG3970 の単回経口投与
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経口投与用GLPG3970
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLPG3970 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から4日目までの間
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GLPG3970 経口錠剤製剤 (試験) のバイオアベイラビリティ (BA) を、経口溶液製剤 (参照) のバイオアベイラビリティ (BA) と比較して評価します。
GLPG3970の経口錠剤製剤の単回経口用量のBAに対する食物の影響を評価するため。
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1日目の投与前から4日目までの間
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目の投与前から4日目までの間
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GLPG3970 経口錠剤製剤 (試験) の BA を経口溶液製剤 (参照) の BA と比較して評価します。
GLPG3970の経口錠剤製剤の単回経口用量のBAに対する食物の影響を評価するため。
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1日目の投与前から4日目までの間
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時間ゼロから最後に観察された定量可能な濃度（AUC0-t）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前から4日目までの間
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GLPG3970 経口錠剤製剤 (試験) の BA を経口溶液製剤 (参照) の BA と比較して評価します。
GLPG3970の経口錠剤製剤の単回経口用量のBAに対する食物の影響を評価するため。
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1日目の投与前から4日目までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初日から学習完了まで、平均 1 か月
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GLPG3970 の単回投与の安全性と忍容性を評価する。
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初日から学習完了まで、平均 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG3970-CL-104
- 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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