Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet des aliments sur une nouvelle formulation de comprimés oraux de GLPG3970
24 mars 2021 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à dose unique et croisée chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative du GLPG3970 administré sous forme de comprimé oral par rapport à la formulation de solution orale de GLPG3970 et pour évaluer l'effet des aliments sur le Formulation de comprimés oraux.
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de comprimé oral de GLPG3970 par rapport à une formulation de solution buvable et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité d'une dose unique de la formulation de comprimé oral de GLPG3970.
Il évaluera également l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de GLPG3970.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35042
- Biotral Rennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé entre 18 et 55 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
- Un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
- Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de sécurité en laboratoire clinique à jeun, disponibles lors du dépistage et avant la randomisation. La bilirubine totale, l'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase ne doivent pas dépasser 1,5 x la limite supérieure de la plage normale. Les autres résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages de référence doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
Cette liste ne contient que les principaux critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux ingrédients du produit expérimental (IP) ou antécédents de réaction allergique importante aux ingrédients IP, tel que déterminé par l'investigateur.
Cette liste ne contient que le critère d'exclusion clé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Solution GLPG3970
Dose orale unique de GLPG3970 à jeun
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GLPG3970 pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: Comprimé GLPG3970 à jeun
Dose orale unique de GLPG3970 à jeun
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GLPG3970 pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: Alimentation en comprimés GLPG3970
Dose orale unique de GLPG3970 à jeun
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GLPG3970 pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GLPG3970
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Évaluer la biodisponibilité (BA) d'une formulation de comprimé oral GLPG3970 (test) par rapport à celle d'une formulation de solution buvable (référence).
Évaluer l'effet de la nourriture sur l'AB d'une dose orale unique de la formulation de comprimés oraux de GLPG3970.
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC0-inf)
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Évaluer le BA d'une formulation de comprimé oral GLPG3970 (test) par rapport à celui d'une formulation de solution buvable (référence).
Évaluer l'effet de la nourriture sur l'AB d'une dose orale unique de la formulation de comprimés oraux de GLPG3970.
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable observée (ASC0-t)
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Évaluer le BA d'une formulation de comprimé oral GLPG3970 (test) par rapport à celui d'une formulation de solution buvable (référence).
Évaluer l'effet de la nourriture sur l'AB d'une dose orale unique de la formulation de comprimés oraux de GLPG3970.
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de GLPG3970.
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Du jour 1 à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
25 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG3970-CL-104
- 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .