Исследование по оценке относительной биодоступности и влияния пищи на новую таблетированную форму GLPG3970 для перорального приема
24 марта 2021 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из 3 периодов, на здоровых взрослых субъектах для оценки относительной биодоступности GLPG3970, принимаемого в виде пероральной таблетированной лекарственной формы, по сравнению с пероральной лекарственной формой раствора GLPG3970, а также для оценки влияния пищи на Таблетированная форма для перорального применения.
Это исследование предназначено для оценки относительной биодоступности пероральной таблетированной формы GLPG3970 по сравнению с пероральным раствором и влияния пищи на биодоступность разовой дозы пероральной таблетированной формы GLPG3970.
Также будет оцениваться безопасность и переносимость однократной дозы GLPG3970.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35042
- Biotral Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия.
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
- Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов на безопасность натощак, доступных при скрининге и до рандомизации. Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза не должны превышать верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза. Результаты других клинико-лабораторных тестов на безопасность должны находиться в пределах референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.
Этот список содержит только ключевые критерии включения.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого продукта (IP) или история значительной аллергической реакции на ингредиенты IP, как определено исследователем.
Этот список содержит только ключевой критерий исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Решение GLPG3970
Однократная пероральная доза GLPG3970 натощак
|
GLPG3970 для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планшет GLPG3970 постился
Однократная пероральная доза GLPG3970 натощак
|
GLPG3970 для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питание от планшета GLPG3970
Однократная пероральная доза GLPG3970 после еды
|
GLPG3970 для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GLPG3970
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 4-м днем
|
Для оценки биодоступности (BA) перорального препарата в таблетках GLPG3970 (испытание) по сравнению с пероральным раствором (эталон).
Оценить влияние пищи на БА однократной пероральной дозы пероральной таблетированной формы GLPG3970.
|
Между 1-м днем перед приемом и 4-м днем
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 4-м днем
|
Для оценки BA состава таблетки для перорального применения GLPG3970 (испытание) по сравнению с составом раствора для перорального применения (эталон).
Оценить влияние пищи на БА однократной пероральной дозы пероральной таблетированной формы GLPG3970.
|
Между 1-м днем перед приемом и 4-м днем
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 4-м днем
|
Для оценки BA состава таблетки для перорального применения GLPG3970 (испытание) по сравнению с составом раствора для перорального применения (эталон).
Оценить влияние пищи на БА однократной пероральной дозы пероральной таблетированной формы GLPG3970.
|
Между 1-м днем перед приемом и 4-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы GLPG3970.
|
С 1-го дня до завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG3970-CL-104
- 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .