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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo su una nuova formulazione di compresse orali di GLPG3970

24 marzo 2021 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio randomizzato, in aperto, a 3 periodi, monodose, crossover in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa di GLPG3970 somministrato come formulazione in compresse orali rispetto alla formulazione in soluzione orale di GLPG3970 e per valutare l'effetto del cibo sulla Formulazione in compresse orali.

Questo è uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione in compresse orali GLPG3970 rispetto a una formulazione in soluzione orale e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una singola dose della formulazione in compresse orali di GLPG3970. Valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GLPG3970.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Biotral Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di sottoscrizione del modulo di consenso informato.
  • Un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
  • Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno, disponibili allo screening e prima della randomizzazione. La bilirubina totale, l'aspartato aminotransferasi e l'alanina aminotransferasi non devono essere superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale. Altri risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.

Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli ingredienti del prodotto sperimentale (IP) o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti IP come determinato dallo sperimentatore.

Questo elenco contiene solo il criterio di esclusione chiave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione GLPG3970
Singola dose orale di GLPG3970 a digiuno
Droga: GLPG3970 soluzione orale
GLPG3970 per somministrazione orale
SPERIMENTALE: Tablet GLPG3970 a digiuno
Singola dose orale di GLPG3970 a digiuno
Droga: Tavoletta GLPG3970
GLPG3970 per somministrazione orale
SPERIMENTALE: Tablet GLPG3970 alimentato
Singola dose orale di GLPG3970 a stomaco pieno
Droga: Tavoletta GLPG3970
GLPG3970 per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GLPG3970
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 4
Valutare la biodisponibilità (BA) di una formulazione in compresse orali GLPG3970 (test) rispetto a quella di una formulazione in soluzione orale (riferimento). Per valutare l'effetto del cibo su BA di una singola dose orale della formulazione in compresse orali di GLPG3970.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 4
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 4
Valutare il BA di una formulazione in compresse orali GLPG3970 (test) rispetto a quello di una formulazione in soluzione orale (riferimento). Per valutare l'effetto del cibo su BA di una singola dose orale della formulazione in compresse orali di GLPG3970.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 4
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino all'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC0-t)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 4
Valutare il BA di una formulazione in compresse orali GLPG3970 (test) rispetto a quello di una formulazione in soluzione orale (riferimento). Per valutare l'effetto del cibo su BA di una singola dose orale della formulazione in compresse orali di GLPG3970.
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, una media di 1 mese
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GLPG3970.
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG3970-CL-104
  • 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GLPG3970 soluzione orale

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