GLPG3970의 새로운 경구 정제 제형에 대한 식품의 상대적 생체이용률 및 효과를 평가하기 위한 연구
2021년 3월 24일 업데이트: Galapagos NV
GLPG3970의 경구용 정제 제형 대 경구용 정제 제형으로 제공된 GLPG3970의 상대적 생체이용률을 평가하고, GLPG3970에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 무작위, 개방 라벨, 3기간, 단일 용량, 교차 연구 경구 정제 제형.
이것은 GLPG3970 경구용 정제 제형의 상대적인 생체이용률을 경구 용액 제형과 비교하여 평가하고 음식이 GLPG3970 경구용 정제 제형의 단일 용량의 생체이용률에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구입니다.
또한 GLPG3970 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35042
- Biotral Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자(극단 포함).
- 체질량 지수가 18.0~30.0kg/m2 사이입니다.
- 스크리닝 시 및 무작위화 이전에 이용 가능한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 금식 임상 실험실 안전 검사의 결과를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단합니다. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소는 정상 범위의 상한치의 1.5배를 넘지 않아야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 참고 범위 내에 있어야 하며, 참고 범위를 벗어난 시험 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주될 필요가 있습니다.
이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 연구 제품(IP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 조사자가 결정한 IP 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 이력.
이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG3970 솔루션
공복 상태에서 GLPG3970의 단일 경구 투여
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경구용 GLPG3970
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실험적: GLPG3970 태블릿 금식
공복 상태에서 GLPG3970의 단일 경구 투여
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경구용 GLPG3970
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실험적: GLPG3970 정제 공급
섭식 상태에서 GLPG3970의 단일 경구 용량
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경구용 GLPG3970
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG3970의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
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경구 용액 제제(참조)의 생체이용률(BA)과 비교하여 GLPG3970 경구 정제 제제(시험)의 생체이용률(BA)을 평가하기 위함.
GLPG3970의 경구 정제 제형의 단일 경구 용량의 BA에 대한 식품의 효과를 평가하기 위함.
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투여 전 1일과 4일 사이
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
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GLPG3970 경구 정제 제형(테스트)의 BA를 경구 용액 제형(참조)의 BA와 비교하여 평가하기 위함.
GLPG3970의 경구 정제 제형의 단일 경구 용량의 BA에 대한 식품의 효과를 평가하기 위함.
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투여 전 1일과 4일 사이
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시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
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GLPG3970 경구 정제 제형(테스트)의 BA를 경구 용액 제형(참조)의 BA와 비교하여 평가하기 위함.
GLPG3970의 경구 정제 제형의 단일 경구 용량의 BA에 대한 식품의 효과를 평가하기 위함.
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투여 전 1일과 4일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도에 따른 치료 긴급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 학습 완료까지, 평균 1개월
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GLPG3970 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
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1일차부터 학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG3970-CL-104
- 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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