评估食物对 GLPG3970 新型口服片剂的相对生物利用度和影响的研究
2021年3月24日 更新者：Galapagos NV
一项在健康成人受试者中进行的随机、开放标签、3 期、单剂量、交叉研究，以评估作为口服片剂制剂与 GLPG3970 口服溶液制剂的 GLPG3970 的相对生物利用度，并评估食物对口服片剂。
这是一项评估 GLPG3970 口服片剂制剂与口服溶液制剂相比的相对生物利用度以及食物对单剂量 GLPG3970 口服片剂制剂生物利用度的影响的研究。
它还将评估单剂量 GLPG3970 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35042
- Biotral Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄在 18 至 55 岁（包括极端年龄）之间的男性或女性受试者。
- 体重指数介于 18.0 和 30.0 kg/m2 之间（含）。
- 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和空腹临床实验室安全测试的结果判断健康状况良好，可在筛选时和随机化之前获得。 总胆红素、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶不得超过正常范围上限的 1.5 倍。 其他临床实验室安全性试验结果必须在参考范围内，或者超出参考范围的试验结果需要研究者认为无临床意义。
此列表仅包含关键的纳入标准。
排除标准：
- 已知对研究产品 (IP) 成分过敏或研究者确定对 IP 成分有显着过敏反应史。
此列表仅包含关键排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GLPG3970溶液
在禁食条件下单次口服 GLPG3970
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用于口服给药的 GLPG3970
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实验性的：GLPG3970 平板电脑禁食
在禁食条件下单次口服 GLPG3970
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用于口服给药的 GLPG3970
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实验性的：GLPG3970 片剂进食
在进食条件下单次口服 GLPG3970
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用于口服给药的 GLPG3970
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GLPG3970 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和第 4 天之间
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评估 GLPG3970 口服片剂制剂（试验）相对于口服溶液制剂（参考）的生物利用度 (BA)。
评估食物对单次口服剂量 GLPG3970 口服片剂制剂的 BA 的影响。
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第 1 天给药前和第 4 天之间
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天给药前和第 4 天之间
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评估 GLPG3970 口服片剂制剂（测试）相对于口服溶液制剂（参考）的 BA。
评估食物对单次口服剂量 GLPG3970 口服片剂制剂的 BA 的影响。
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第 1 天给药前和第 4 天之间
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从时间零到最后观察到的可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和第 4 天之间
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评估 GLPG3970 口服片剂制剂（测试）相对于口服溶液制剂（参考）的 BA。
评估食物对单次口服剂量 GLPG3970 口服片剂制剂的 BA 的影响。
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第 1 天给药前和第 4 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按严重程度划分的出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到学习完成，平均 1 个月
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评估单剂量 GLPG3970 的安全性和耐受性。
|
从第 1 天到学习完成，平均 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG3970-CL-104
- 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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