Tutkimus ruoan suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi uuteen GLPG3970:n suun kautta otettavaan tablettiformulaatioon
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen, kerta-annos, crossover-tutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioitiin GLPG3970:n suhteellinen biologinen hyötyosuus suun kautta otettavana tablettiformulaationa verrattuna GLPG3970:n oraaliseen liuosformulaatioon ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi Suun kautta otettava tablettiformulaatio.
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan GLPG3970-oraalisen tablettiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna oraaliseen liuosformulaatioon ja ruoan vaikutusta GLPG3970:n yksittäisen annoksen biologiseen hyötyosuuteen.
Se arvioi myös yhden GLPG3970-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
- Biotral Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–55 vuoden ikä (mukaan lukien äärimmäisyydet) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
- Painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen paastolaboratorion turvallisuustestien tulosten perusteella, jotka ovat saatavilla seulonnassa ja ennen satunnaistamista. Bilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin kokonaisarvo ei saa olla suurempi kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja. Muiden kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen (IP) aineosille tai aiempi merkittävä allerginen reaktio IP-aineosille tutkijan määrittämänä.
Tämä luettelo sisältää vain keskeisen poissulkemiskriteerin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GLPG3970 ratkaisu
Yksi oraalinen annos GLPG3970:tä paastotilassa
|
GLPG3970 suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: GLPG3970 tabletti paastottu
Yksi oraalinen annos GLPG3970:tä paastotilassa
|
GLPG3970 suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: GLPG3970 tabletti syötetty
Yksi oraalinen annos GLPG3970:tä syömisolosuhteissa
|
GLPG3970 suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) GLPG3970
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
|
GLPG3970-oraalisen tablettiformulaation (testi) biologisen hyötyosuuden (BA) arvioimiseksi suhteessa oraaliliuosformulaation hyötyosuuteen (viite).
Arvioida GLPG3970:n suun kautta otettavan tablettivalmisteen kerta-annoksen ruoan vaikutusta BA:han.
|
Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
|
Arvioida GLPG3970 oraalisen tablettiformulaation BA (testi) suhteessa oraaliliuosformulaation BA-arvoon (viite).
Arvioida GLPG3970:n suun kautta otettavan tablettivalmisteen kerta-annoksen ruoan vaikutusta BA:han.
|
Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
|
Arvioida GLPG3970 oraalisen tablettiformulaation BA (testi) suhteessa oraaliliuosformulaation BA-arvoon (viite).
Arvioida GLPG3970:n suun kautta otettavan tablettivalmisteen kerta-annoksen ruoan vaikutusta BA:han.
|
Päivän 1 ennen antoa ja päivää 4 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 1 kuukausi
|
Arvioida yhden GLPG3970-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG3970-CL-104
- 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .