Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito dos alimentos em uma nova formulação de comprimido oral de GLPG3970
24 de março de 2021 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo randomizado, aberto, de 3 períodos, de dose única, cruzado em indivíduos adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de GLPG3970 administrado como uma formulação de comprimido oral versus a formulação de solução oral de GLPG3970 e para avaliar o efeito dos alimentos na Formulação de comprimidos orais.
Este é um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de comprimido oral de GLPG3970 em comparação com uma formulação de solução oral e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de uma dose única da formulação de comprimido oral de GLPG3970.
Ele também avaliará a segurança e tolerabilidade de uma única dose de GLPG3970.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35042
- Biotral Rennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade (extremos incluídos), na data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Um índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
- Considerado como de boa saúde pelo investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de segurança de laboratório clínico em jejum, disponíveis na triagem e antes da randomização. A bilirrubina total, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase não devem ser superiores a 1,5x o limite superior da faixa normal. Outros resultados de testes de segurança de laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou resultados de testes que estão fora dos intervalos de referência precisam ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador.
Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a ingredientes de produtos sob investigação (IP) ou histórico de reação alérgica significativa a ingredientes de IP conforme determinado pelo investigador.
Esta lista contém apenas o critério de exclusão de chave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Solução GLPG3970
Dose oral única de GLPG3970 em condições de jejum
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GLPG3970 para administração oral
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EXPERIMENTAL: GLPG3970 comprimido em jejum
Dose oral única de GLPG3970 em condições de jejum
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GLPG3970 para administração oral
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EXPERIMENTAL: Alimentado por comprimido GLPG3970
Dose oral única de GLPG3970 em condições de alimentação
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GLPG3970 para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GLPG3970
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Avaliar a biodisponibilidade (BA) de uma formulação de comprimido oral GLPG3970 (teste) em relação à de uma formulação de solução oral (referência).
Avaliar o efeito dos alimentos na BA de uma dose oral única da formulação de comprimido oral de GLPG3970.
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Avaliar o BA de uma formulação de comprimido oral GLPG3970 (teste) em relação ao de uma formulação de solução oral (referência).
Avaliar o efeito dos alimentos na BA de uma dose oral única da formulação de comprimido oral de GLPG3970.
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável observada (AUC0-t)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Avaliar o BA de uma formulação de comprimido oral GLPG3970 (teste) em relação ao de uma formulação de solução oral (referência).
Avaliar o efeito dos alimentos na BA de uma dose oral única da formulação de comprimido oral de GLPG3970.
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de GLPG3970.
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Do dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG3970-CL-104
- 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .