Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af og virkningen af ​​fødevarer på en ny oral tabletformulering af GLPG3970

24. marts 2021 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, åben-label, 3-periode, enkeltdosis, crossover-undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af GLPG3970 givet som en oral tabletformulering versus den orale opløsningsformulering af GLPG3970 og for at vurdere effekten af ​​mad på Oral tabletformulering.

Dette er en undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af en GLPG3970 oral tabletformulering sammenlignet med en oral opløsningsformulering og effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis af den orale tabletformulering af GLPG3970. Det vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GLPG3970.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Biotral Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest, tilgængelige ved screening og før randomisering. Total bilirubin, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase må ikke være større end 1,5x øvre grænse for normalområdet. Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukt (IP) eller historie med en betydelig allergisk reaktion på IP-ingredienser som bestemt af investigator.

Denne liste indeholder kun nøgleudelukkelseskriteriet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLPG3970 løsning
Enkelt oral dosis af GLPG3970 under fastende forhold
Medicin: GLPG3970 oral opløsning
GLPG3970 til oral administration
EKSPERIMENTEL: GLPG3970 tablet fastede
Enkelt oral dosis af GLPG3970 under fastende forhold
Medicin: GLPG3970 tablet
GLPG3970 til oral administration
EKSPERIMENTEL: GLPG3970 tablet fodret
Enkelt oral dosis af GLPG3970 under fodrede forhold
Medicin: GLPG3970 tablet
GLPG3970 til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3970
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
At vurdere biotilgængeligheden (BA) af en GLPG3970 oral tabletformulering (test) i forhold til den for en oral opløsning formulering (reference). At vurdere effekten af ​​mad på BA af en enkelt oral dosis af den orale tabletformulering af GLPG3970.
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
At vurdere BA af en GLPG3970 oral tabletformulering (test) i forhold til den for en oral opløsning formulering (reference). At vurdere effekten af ​​mad på BA af en enkelt oral dosis af den orale tabletformulering af GLPG3970.
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul indtil den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
At vurdere BA af en GLPG3970 oral tabletformulering (test) i forhold til den for en oral opløsning formulering (reference). At vurdere effekten af ​​mad på BA af en enkelt oral dosis af den orale tabletformulering af GLPG3970.
Mellem dag 1 før dosis og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 1 måned
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GLPG3970.
Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3970-CL-104
  • 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG3970 oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner