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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln auf eine neue orale Tablettenformulierung von GLPG3970

24. März 2021 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, offene 3-Perioden-Einzeldosis-Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von GLPG3970 als orale Tablettenformulierung im Vergleich zur oralen Lösungsformulierung von GLPG3970 und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Orale Tablettenformulierung.

Dies ist eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer oralen GLPG3970-Tablettenformulierung im Vergleich zu einer oralen Lösungsformulierung und der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis der oralen Tablettenformulierung von GLPG3970. Außerdem wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis GLPG3970 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Biotral Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (Extreme eingeschlossen), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Der Prüfarzt beurteilt seinen Gesundheitszustand auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Nüchtern-Laborsicherheitstests, die beim Screening und vor der Randomisierung verfügbar sind. Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase dürfen nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs sein. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen, oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Meinung des Prüfers als nicht klinisch signifikant angesehen werden.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Prüfpräparaten (IP) oder Vorgeschichte einer erheblichen allergischen Reaktion auf IP-Inhaltsstoffe, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Diese Liste enthält nur das Schlüsselausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLPG3970-Lösung
Einzelne orale Dosis von GLPG3970 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG3970 orale Lösung
GLPG3970 zur oralen Verabreichung
EXPERIMENTAL: GLPG3970 Tablet nüchtern
Einzelne orale Dosis von GLPG3970 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG3970-Tablet
GLPG3970 zur oralen Verabreichung
EXPERIMENTAL: GLPG3970 Tablet gefüttert
Eine orale Einzeldosis von GLPG3970 bei Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: GLPG3970-Tablet
GLPG3970 zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GLPG3970
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 4
Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit (BA) einer oralen GLPG3970-Tablettenformulierung (Test) im Vergleich zu der einer oralen Lösungsformulierung (Referenz). Zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die BA einer oralen Einzeldosis der oralen Tablettenformulierung von GLPG3970.
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 4
Zur Beurteilung des BA einer oralen GLPG3970-Tablettenformulierung (Test) im Vergleich zu der einer oralen Lösungsformulierung (Referenz). Zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die BA einer oralen Einzeldosis der oralen Tablettenformulierung von GLPG3970.
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 4
Zur Beurteilung des BA einer oralen GLPG3970-Tablettenformulierung (Test) im Vergleich zu der einer oralen Lösungsformulierung (Referenz). Zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die BA einer oralen Einzeldosis der oralen Tablettenformulierung von GLPG3970.
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis GLPG3970.
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG3970-CL-104
  • 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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