Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet av og effekt av mat på en ny oral tablettformulering av GLPG3970

24. mars 2021 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, åpen etikett, 3-perioders, enkeltdose, crossover-studie i friske voksne individer for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av GLPG3970 gitt som en oral tablettformulering versus den orale løsningsformuleringen av GLPG3970 og for å vurdere effekten av mat på Oral tablettformulering.

Dette er en studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til en GLPG3970 oral tablettformulering sammenlignet med en oral oppløsningsformulering og effekten av mat på biotilgjengeligheten til en enkeltdose av den orale tablettformuleringen av GLPG3970. Den vil også evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt dose GLPG3970.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Biotral Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke .
  • En kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.
  • Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhetstester, tilgjengelig ved screening og før randomisering. Total bilirubin, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase må ikke være større enn 1,5x øvre grense for normalområdet. Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor referanseområdene, eller testresultater som er utenfor referanseområdene må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.

Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ingredienser i undersøkelsesproduktet (IP) eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på IP-ingredienser som bestemt av etterforskeren.

Denne listen inneholder kun nøkkeleksklusjonskriteriet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GLPG3970 løsning
Enkel oral dose av GLPG3970 under fastende tilstander
Legemiddel: GLPG3970 mikstur
GLPG3970 for oral administrering
EKSPERIMENTELL: GLPG3970 nettbrett fastet
Enkel oral dose av GLPG3970 under fastende tilstander
Legemiddel: GLPG3970 nettbrett
GLPG3970 for oral administrering
EKSPERIMENTELL: GLPG3970 nettbrett matet
Enkel oral dose av GLPG3970 under matforhold
Legemiddel: GLPG3970 nettbrett
GLPG3970 for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GLPG3970
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 4
For å vurdere biotilgjengeligheten (BA) til en GLPG3970 oral tablettformulering (test) i forhold til den til en oral oppløsningsformulering (referanse). For å vurdere effekten av mat på BA av en enkelt oral dose av den orale tablettformuleringen av GLPG3970.
Mellom dag 1 før dose og dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 4
Å vurdere BA til en GLPG3970 oral tablettformulering (test) i forhold til den til en oral oppløsningsformulering (referanse). For å vurdere effekten av mat på BA av en enkelt oral dose av den orale tablettformuleringen av GLPG3970.
Mellom dag 1 før dose og dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 4
Å vurdere BA til en GLPG3970 oral tablettformulering (test) i forhold til den til en oral oppløsningsformulering (referanse). For å vurdere effekten av mat på BA av en enkelt oral dose av den orale tablettformuleringen av GLPG3970.
Mellom dag 1 før dose og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt dose GLPG3970.
Fra dag 1 til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GLPG3970-CL-104
  • 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere