Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy na novou formulaci GLPG3970 pro perorální tablety

24. března 2021 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, otevřená, třídobá, jednodávková, zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti GLPG3970 podávaného jako perorální tabletová formulace versus formulace perorálního roztoku GLPG3970 a k posouzení vlivu potravy na Perorální tabletová formulace.

Toto je studie k posouzení relativní biologické dostupnosti perorální tabletové formulace GLPG3970 ve srovnání s formulací perorálního roztoku a účinku potravy na biologickou dostupnost jednotlivé dávky perorální tabletové formulace GLPG3970. Bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky GLPG3970.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Biotral Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně extrémů) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních bezpečnostních testů nalačno, dostupných při screeningu a před randomizací. Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza nesmí být vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí. Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, je třeba podle názoru zkoušejícího považovat za klinicky nevýznamné.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky hodnoceného produktu (IP) nebo anamnéza významné alergické reakce na složky IP podle zjištění zkoušejícího.

Tento seznam obsahuje pouze klíčové kritérium vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řešení GLPG3970
Jedna perorální dávka GLPG3970 nalačno
Lék: GLPG3970 perorální roztok
GLPG3970 pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablet GLPG3970 nalačno
Jedna perorální dávka GLPG3970 nalačno
Lék: Tablet GLPG3970
GLPG3970 pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG3970 tablet krmený
Jedna perorální dávka GLPG3970 při sytém stavu
Lék: Tablet GLPG3970
GLPG3970 pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG3970
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Pro posouzení biologické dostupnosti (BA) perorální tabletové formulace GLPG3970 (test) vzhledem k biologické dostupnosti formulace perorálního roztoku (referenční). Pro posouzení účinku potravy na BA jednorázové perorální dávky perorální tabletové formulace GLPG3970.
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
K posouzení BA formulace perorální tablety GLPG3970 (test) vzhledem k formulaci perorálního roztoku (referenční). Pro posouzení účinku potravy na BA jednorázové perorální dávky perorální tabletové formulace GLPG3970.
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
K posouzení BA formulace perorální tablety GLPG3970 (test) vzhledem k formulaci perorálního roztoku (referenční). Pro posouzení účinku potravy na BA jednorázové perorální dávky perorální tabletové formulace GLPG3970.
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne do ukončení studia, v průměru 1 měsíc
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky GLPG3970.
Od 1. dne do ukončení studia, v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG3970-CL-104
  • 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG3970 perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit