Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van en het effect van voedsel op een nieuwe orale tabletformulering van GLPG3970 te beoordelen

24 maart 2021 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, open-label, 3-periode, single-dose, cross-over studie bij gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van GLPG3970 gegeven als orale tabletformulering versus de orale oplossingformulering van GLPG3970 en om het effect van voedsel op de Orale tabletformulering.

Dit is een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van een GLPG3970 orale tabletformulering te beoordelen in vergelijking met een orale oplossingformulering en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de orale tabletformulering van GLPG3970. Het zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis GLPG3970 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Biotral Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 55 jaar oud (extremen inbegrepen), op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Een body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
  • In goede gezondheid beoordeeld door de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en nuchtere klinische laboratoriumveiligheidstests, beschikbaar bij screening en voorafgaand aan randomisatie. Totaal bilirubine, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase mogen niet hoger zijn dan 1,5x de bovengrens van het normale bereik. Andere klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten moeten binnen de referentiebereiken vallen of testresultaten die buiten de referentiebereiken liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van onderzoeksproducten (IP) of voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op IP-ingrediënten, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Deze lijst bevat alleen het belangrijkste uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GLPG3970-oplossing
Eenmalige orale dosis GLPG3970 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG3970 orale oplossing
GLPG3970 voor orale toediening
EXPERIMENTEEL: GLPG3970 tablet nuchter
Eenmalige orale dosis GLPG3970 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG3970-tablet
GLPG3970 voor orale toediening
EXPERIMENTEEL: GLPG3970 tabletvoeding
Eenmalige orale dosis GLPG3970 in niet-nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG3970-tablet
GLPG3970 voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GLPG3970
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4
Om de biologische beschikbaarheid (BA) van een GLPG3970 orale tabletformulering (test) te beoordelen ten opzichte van die van een orale oplossingformulering (referentie). Beoordelen van het effect van voedsel op BA van een enkelvoudige orale dosis van de orale tabletformulering van GLPG3970.
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4
Om de BA van een GLPG3970 orale tabletformulering (test) te beoordelen ten opzichte van die van een orale oplossingformulering (referentie). Beoordelen van het effect van voedsel op BA van een enkelvoudige orale dosis van de orale tabletformulering van GLPG3970.
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4
Om de BA van een GLPG3970 orale tabletformulering (test) te beoordelen ten opzichte van die van een orale oplossingformulering (referentie). Beoordelen van het effect van voedsel op BA van een enkelvoudige orale dosis van de orale tabletformulering van GLPG3970.
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Van dag 1 tot afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis GLPG3970 te evalueren.
Van dag 1 tot afronding van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG3970-CL-104
  • 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren