Badanie oceniające względną biodostępność i wpływ pokarmu na nową postać tabletki doustnej GLPG3970
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Randomizowane, otwarte, 3-okresowe, jednodawkowe, skrzyżowane badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny względnej dostępności biologicznej GLPG3970 podanego w postaci tabletek doustnych w porównaniu z postacią roztworu doustnego GLPG3970 oraz w celu oceny wpływu pokarmu na Formuła tabletki doustnej.
Jest to badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności doustnego preparatu tabletki GLPG3970 w porównaniu z preparatem roztworu doustnego oraz wpływu pokarmu na biodostępność pojedynczej dawki doustnego preparatu tabletki GLPG3970.
Oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki GLPG3970.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35042
- Biotral Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (w tym osoby skrajne) w dniu podpisania formularza świadomej zgody .
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
- Badacz ocenił, że jest zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo, dostępnych podczas badań przesiewowych i przed randomizacją. Stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy. Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy uznać w opinii badacza za nieistotne klinicznie.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu (IP) lub historia znaczącej reakcji alergicznej na składniki IP, określona przez badacza.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązanie GLPG3970
Pojedyncza doustna dawka GLPG3970 na czczo
|
GLPG3970 do podawania doustnego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletka GLPG3970 na czczo
Pojedyncza doustna dawka GLPG3970 na czczo
|
GLPG3970 do podawania doustnego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podawanie tabletek GLPG3970
Pojedyncza dawka doustna GLPG3970 po posiłku
|
GLPG3970 do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie GLPG3970 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Ocena biodostępności (BA) preparatu tabletki doustnej GLPG3970 (test) w porównaniu z preparatem roztworu doustnego (odniesienie).
Aby ocenić wpływ pokarmu na BA pojedynczej dawki doustnej preparatu tabletki doustnej GLPG3970.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Aby ocenić BA preparatu doustnego tabletki GLPG3970 (test) w porównaniu z preparatem roztworu doustnego (odniesienie).
Aby ocenić wpływ pokarmu na BA pojedynczej dawki doustnej preparatu tabletki doustnej GLPG3970.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego obserwowanego stężenia oznaczalnego ilościowo (AUC0-t)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Aby ocenić BA preparatu doustnego tabletki GLPG3970 (test) w porównaniu z preparatem roztworu doustnego (odniesienie).
Aby ocenić wpływ pokarmu na BA pojedynczej dawki doustnej preparatu tabletki doustnej GLPG3970.
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GLPG3970.
|
Od pierwszego dnia do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG3970-CL-104
- 2020-003997-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .