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ニューロモデュレーション患者の定量的感覚検査に対する刺激変化の影響

2021年1月13日 更新者：Albany Medical College
この研究は、2 種類の脊髄刺激プログラミング タイプの有効性を、患者のベースライン データと比較して評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、持続性 (連続) 刺激とバースト (断続的) 刺激の両方を提供できるアボット脊髄刺激装置が患者に埋め込まれています。 患者は 4 週間の研究期間中、両方の刺激モードになるようにプログラムされ、その後、さまざまな調査で痛みの症状が評価されます。McGill Pain Questionnaire (MPQ)、Oswestry Disability Index (ODI)、Beck Depression Inventory (BDI) 、Pain Catastrophizing Scale（PCS）、Epworth Sleepiness Scale（ESS）、Insomnia Severity Index（ISI）、Numerical Rating Scale（NRS）、および全体的な改善。 また、患者に熱的、機械的、振動、および圧力刺激を加え、検出限界を記録する定量的官能検査 (QST) も実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Albany Medical Center の神経外科患者で、慢性的な脚や背中の痛みがあり、脊髄刺激装置の移植を受けている、または受けようとしている患者。
  2. -患者は登録時に18歳以上です。
  3. 患者は次の条件を満たす必要があります。英語に堪能であること。精神的に有能です。アンケートを読んで回答することができます。完全な痛みの評価;インフォームドコンセントを与える。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 質問票を読んで回答することができない、またはしたくない患者。完全な痛みの評価;インフォームドコンセントを与える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トニック脊髄刺激
患者は、4 週間の持続性 (連続) 脊髄刺激でプログラムされます。
デバイス：脊髄刺激装置
脊髄刺激装置は、患者の脊髄に電気信号を送り、痛みの知覚を軽減する外科的に埋め込まれたデバイスです。
実験的：バースト脊髄刺激
患者は、バースト (間欠的) 脊髄刺激で 4 週間プログラムされます。
デバイス：脊髄刺激装置
脊髄刺激装置は、患者の脊髄に電気信号を送り、痛みの知覚を軽減する外科的に埋め込まれたデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的刺激試験 (QST) - 熱
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
熱刺激テスト - 熱刺激システムを使用して、温冷感覚と痛みの閾値を記録します。
ベースラインから 4 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マギル疼痛アンケート (MPQ)
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
この結果測定ツールには、被験者が痛みを説明するために使用する 15 の説明的な言葉 (11 の感覚と 4 つの感情) が含まれています。 選択された単語の総数が文書化されています
ベースラインから 4 週間に変更
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
この測定ツールは、慢性疼痛のある被験者の 10 の状態の機能的転帰を評価します。 患者は、自分の状況に最もよく似ている各状態のステートメントを選択します。 各ステートメントには、特定の障害の重症度に応じて 0 ～ 5 のスコアがあります。 生スコアは障害率に計算されます。
ベースラインから 4 週間に変更
ベックのうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
これは、21 セクションの選択式自己申告アンケートです。 患者は、自分の状況に最もよく似ているステートメントを各セクションから選択します。 うつ病の内容の重症度に応じて、各ステートメントには 0 ～ 3 のスコアがあります。 生のスコアが集計されます。
ベースラインから 4 週間に変更
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
13問のアンケートです。 これは、患者が痛みの症状について反芻したり、拡大したり、増幅したりする程度を評価するために使用されます。 患者は、それぞれの考えがどのくらいの頻度でリストされているかを 0 から 4 のスケールで評価します (まったくない - 常に)。 生のスコアが集計されます
ベースラインから 4 週間に変更
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
患者は、0 ～ 10 の尺度で、過去 1 週間の痛みが最も少ない、最も多い、平均であると評価します。 彼らはまた、「今」の痛みと、全体的な改善の認識を評価します。
ベースラインから 4 週間に変更
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
この調査は、患者の「日中の眠気」を評価するために使用されます。 患者は、日中のいくつかのシナリオで眠りにつく可能性を 0 ～ 3 のスケールで評価します (まったくない - 非常に可能性が高い)。 生のスコアが集計されます。
ベースラインから 4 週間に変更
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
この調査は、成人の不眠症の性質、重症度、および影響を評価することを目的としています。 患者は、いくつかの睡眠状態についてどの程度の問題を抱えているかを 0 ～ 4 段階 (問題なし - 非常に問題あり) で評価するように求められます。 生のスコアが集計されます。
ベースラインから 4 週間に変更
定量的刺激試験 (QST) - 感度
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
Von Frey 繊維は、触覚感度の測定に使用されます。
ベースラインから 4 週間に変更
定量的刺激試験 (QST) - 圧力
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
痛覚計は、圧力に関連する痛みを測定するために使用されます。
ベースラインから 4 週間に変更
定量的刺激試験 (QST) - 振動
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
音叉は、振動に対する感度を測定するために使用されます。
ベースラインから 4 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Albany Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Julie Pilitsis, MD, PhD、AMC Department of Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月29日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月11日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Burst 682552

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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