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신경조절 환자의 정량적 감각검사에 대한 자극 변화 효과

2021년 1월 13일 업데이트: Albany Medical College
이 연구는 두 가지 유형의 척수 자극 프로그래밍 유형을 서로 비교하고 환자 기준 데이터와 비교하여 효율성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 환자들은 긴장(지속적인) 자극과 버스트(간헐적인) 자극을 모두 전달할 수 있는 Abbott 척수 자극기를 이식받았습니다. 환자는 4주의 연구 기간 동안 두 가지 자극 모드에 있도록 프로그래밍되었으며, 그 후 다양한 설문 조사에서 통증 증상을 평가합니다. , 통증 격화 척도(PCS), 엡워스 졸음 척도(ESS), 불면증 심각도 지수(ISI), 수치 평가 척도(NRS) 및 전반적 개선. 또한 열, 기계, 진동 및 압력 자극이 환자에게 적용되고 감지 한계가 문서화되는 정량적 감각 테스트(QST)를 거칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 다리 및/또는 허리 통증이 있고 척수 자극기 이식을 받았거나 받을 예정인 Albany Medical Center 신경외과 환자.
  2. 환자는 등록 시점에 >/= 18세입니다.
  3. 환자는 다음과 같아야 합니다. 영어에 능통해야 합니다. 정신적 능력; 설문지를 읽고 답할 수 있습니다. 완전한 통증 평가; 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 환자.
  2. 다음을 할 수 없거나 하기를 꺼리는 환자: 설문지를 읽고 답하기; 완전한 통증 평가; 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토닉 척수 자극
환자는 4주 동안 긴장성(지속적인) 척수 자극 프로그램을 받습니다.
장치: 척수 자극기
척수 자극기는 통증에 대한 인식을 줄이기 위해 환자의 척수에 전기 신호를 전달하는 외과적으로 이식된 장치입니다.
실험적: 버스트 척수 자극
환자는 4주 동안 버스트(간헐적) 척수 자극으로 프로그래밍됩니다.
장치: 척수 자극기
척수 자극기는 통증에 대한 인식을 줄이기 위해 환자의 척수에 전기 신호를 전달하는 외과적으로 이식된 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 자극 테스트(QST) - 열
기간: 기준선에서 4주로 변경
열 자극 테스트 - 열 자극 시스템은 뜨겁고 차가운 감각과 통증 역치를 기록하는 데 사용됩니다.
기준선에서 4주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥길 통증 설문지(MPQ)
기간: 기준선에서 4주로 변경
이 결과 측정 도구에는 피험자가 자신의 고통을 설명하는 데 사용하는 15개의 설명 단어(감각 11개 및 감정 4개)가 포함되어 있습니다. 선택한 총 단어 수가 문서화됩니다.
기준선에서 4주로 변경
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선에서 4주로 변경
이 측정 도구는 만성 통증이 있는 피험자의 10가지 조건에 대한 기능적 결과를 평가합니다. 환자는 자신의 상황과 가장 유사한 각 상태에 대한 설명을 선택합니다. 각 진술은 특정 장애의 심각도에 따라 0-5의 점수를 갖습니다. 원시 점수는 장애 백분율로 계산됩니다.
기준선에서 4주로 변경
Beck의 우울증 목록(BDI)
기간: 기준선에서 4주로 변경
이것은 21개 섹션의 객관식 자기보고식 설문조사입니다. 환자는 각 섹션에서 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 선택합니다. 각 진술은 우울한 내용의 심각도에 따라 0-3의 점수를 갖습니다. 원시 점수가 집계됩니다.
기준선에서 4주로 변경
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선에서 4주로 변경
13문항 설문조사입니다. 환자가 통증 증상을 반추, 확대 및/또는 증폭하는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 환자들은 나열된 각 생각이 얼마나 자주 나타나는지 0-4점(전혀 아님-항상)으로 평가합니다. 원시 점수가 집계됩니다.
기준선에서 4주로 변경
수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선에서 4주로 변경
환자는 지난 주 동안 통증이 최소, 최대 및 평균인 0-10의 척도로 평가합니다. 그들은 또한 전반적인 개선에 대한 인식뿐만 아니라 "당장" 고통을 평가합니다.
기준선에서 4주로 변경
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선에서 4주로 변경
이 조사는 환자의 '주간 졸음'을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 몇 가지 주간 시나리오 동안 잠들 가능성을 0-3(전혀 없음 - 가능성이 매우 높음)으로 평가합니다. 원시 점수가 집계됩니다.
기준선에서 4주로 변경
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 4주로 변경
이 설문 조사는 성인의 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 환자는 몇 가지 수면 상태에 대해 얼마나 문제가 있는지 0-4점(문제 없음 - 매우 문제 있음)으로 평가하도록 요청받습니다. 원시 점수가 집계됩니다.
기준선에서 4주로 변경
정량적 자극 테스트(QST)-민감도
기간: 기준선에서 4주로 변경
Von Frey 섬유는 촉각 감도를 결정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 4주로 변경
정량적 자극 테스트(QST) - 압력
기간: 기준선에서 4주로 변경
압력과 관련된 통증을 측정하기 위해 algometer가 사용됩니다.
기준선에서 4주로 변경
정량적 자극 테스트(QST)-진동
기간: 기준선에서 4주로 변경
소리굽쇠는 진동에 대한 감도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 4주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albany Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Burst 682552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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