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Auswirkungen von Stimulationsänderungen auf quantitative sensorische Tests bei Neuromodulationspatienten

13. Januar 2021 aktualisiert von: Albany Medical College
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von zwei Arten von Programmtypen zur Rückenmarkstimulation im Vergleich zueinander sowie zu Ausgangsdaten von Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde den Patienten ein Abbott-Rückenmarkstimulator implantiert, der sowohl eine tonische (kontinuierliche) Stimulation als auch eine Burst-Stimulation (intermittierend) abgeben kann. Die Patienten werden so programmiert, dass sie sich für einen Studienzeitraum von 4 Wochen in beiden Stimulationsmodi befinden, wonach ihre Schmerzsymptome anhand einer Vielzahl von Umfragen bewertet werden: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) und Global Improvement. Sie werden auch einem quantitativen sensorischen Test (QST) unterzogen, bei dem thermische, mechanische, Vibrations- und Druckreize auf den Patienten ausgeübt und die Nachweisgrenzen dokumentiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neurochirurgische Patienten des Albany Medical Center mit chronischen Bein- und/oder Rückenschmerzen, die einen implantierten Rückenmarkstimulator haben oder haben werden.
  2. Die Patienten sind zum Zeitpunkt der Einschreibung >/= 18 Jahre alt.
  3. Die Patienten müssen: fließend Englisch sprechen; geistig kompetent; Fragebögen lesen und beantworten können; vollständige Schmerzbewertungen; und geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind: Fragebögen zu lesen und zu beantworten; vollständige Schmerzbewertungen; und geben Sie eine informierte Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tonische Stimulation des Rückenmarks
Die Patienten werden mit tonischer (kontinuierlicher) Rückenmarkstimulation für einen Zeitraum von vier Wochen programmiert.
Gerät: Rückenmarkstimulator
Ein Rückenmarkstimulator ist ein chirurgisch implantiertes Gerät, das ein elektrisches Signal an das Rückenmark eines Patienten abgibt, um die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren
EXPERIMENTAL: Burst-Stimulation des Rückenmarks
Die Patienten werden mit Burst (intermittierender) Rückenmarkstimulation für einen Zeitraum von vier Wochen programmiert.
Gerät: Rückenmarkstimulator
Ein Rückenmarkstimulator ist ein chirurgisch implantiertes Gerät, das ein elektrisches Signal an das Rückenmark eines Patienten abgibt, um die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Thermal
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Thermostimulationstest - Das Thermostimulationssystem wird verwendet, um Wärme- und Kälteempfindungen und Schmerzschwellen aufzuzeichnen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Dieses Instrument zur Ergebnismessung enthält 15 beschreibende Wörter (11 sensorische und 4 affektive), die von den Probanden verwendet werden, um ihre Schmerzen zu beschreiben. Die Gesamtzahl der gewählten Wörter wird dokumentiert
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Dieses Messinstrument bewertet das funktionelle Ergebnis für 10 Erkrankungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Die Patienten wählen für jede Erkrankung eine Aussage aus, die ihrer eigenen Situation am nächsten kommt. Jede Aussage hat eine Punktzahl von 0-5, abhängig von der Schwere der jeweiligen Behinderung. Rohwerte werden in einen Behinderungsprozentsatz umgerechnet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Dies ist eine 21-teilige Multiple-Choice-Umfrage zur Selbstauskunft. Die Patienten wählen in jedem Abschnitt eine Aussage aus, die ihrer eigenen Situation am nächsten kommt. Jede Aussage hat eine Punktzahl von 0-3, abhängig von der Schwere des depressiven Inhalts. Rohergebnisse werden gezählt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Dies ist eine Umfrage mit 13 Fragen. Es wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Patienten über ihre Schmerzsymptome nachdenken, diese verstärken und/oder verstärken. Die Patienten bewerten auf einer Skala von 0-4 (nie – immer), wie oft sie jeden der aufgeführten Gedanken haben. Rohergebnisse werden gezählt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Die Patienten bewerten auf einer Skala von 0–10 ihre Schmerzen in der letzten Woche am wenigsten, am stärksten und im Durchschnitt. Sie bewerten auch ihren Schmerz „im Moment“ sowie ihre Wahrnehmung der globalen Verbesserung.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Diese Umfrage wird verwendet, um die „Tagesmüdigkeit“ von Patienten zu beurteilen. Die Patienten bewerten die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens während mehrerer Tagesszenarien auf einer Skala von 0-3 (nie – sehr wahrscheinlich). Rohergebnisse werden gezählt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Diese Umfrage wurde entwickelt, um Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen zu beurteilen. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0–4 (kein Problem – sehr problematisch) einzuschätzen, wie sehr sie Probleme mit verschiedenen Schlafbedingungen haben. Rohergebnisse werden gezählt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Von-Frey-Fasern werden verwendet, um die taktile Empfindlichkeit zu bestimmen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Druck
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Ein Algometer wird verwendet, um druckabhängige Schmerzen zu messen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Vibration
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Eine Stimmgabel wird verwendet, um die Empfindlichkeit gegenüber Vibrationen zu messen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Burst 682552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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