Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky změny stimulace na kvantitativní senzorické testování u pacientů s neuromodulací

13. ledna 2021 aktualizováno: Albany Medical College
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost dvou typů typů programování stimulace míchy ve srovnání navzájem i se základními daty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byl pacientům implantován míšní stimulátor Abbott schopný dodávat jak tonickou (kontinuální) stimulaci, tak i Burst (přerušovanou) stimulaci. Pacienti jsou naprogramováni tak, aby byli v obou režimech stimulace po dobu studie 4 týdnů, po které jsou jejich symptomy bolesti hodnoceny pomocí různých průzkumů: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) a Global Improvement. Procházejí také kvantitativním senzorickým testováním (QST), kde jsou na pacienta aplikovány tepelné, mechanické, vibrační a tlakové stimuly a jsou dokumentovány detekční limity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti neurochirurgie Albany Medical Center s chronickými bolestmi nohou a/nebo zad, kteří mají nebo budou mít implantaci míšního stimulátoru.
  2. Pacienti mají v době zařazení >/= 18 let.
  3. Pacienti musí: mluvit plynně anglicky; mentálně kompetentní; umět číst a odpovídat na dotazníky; kompletní hodnocení bolesti; a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti neschopní nebo ochotní: číst a odpovídat na dotazníky; kompletní hodnocení bolesti; a dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tonická stimulace míchy
Pacientům je naprogramována tonická (kontinuální) stimulace míchy po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je chirurgicky implantované zařízení, které dodává elektrický signál do míchy pacienta, aby se snížilo vnímání bolesti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace burst míchy
Pacientům je naprogramována burst (intermitentní) míšní stimulace po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je chirurgicky implantované zařízení, které dodává elektrický signál do míchy pacienta, aby se snížilo vnímání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní testování stimulů (QST) – tepelné
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Testování tepelného stimulu - systém tepelné stimulace se používá k záznamu pocitů tepla a chladu a prahů bolesti.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Tento nástroj pro měření výsledků obsahuje 15 popisných slov (11 smyslových a 4 afektivní), které subjekty používají k popisu své bolesti. Celkový počet vybraných slov je zdokumentován
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Tento nástroj měření hodnotí funkční výsledek pro 10 stavů u subjektů s chronickou bolestí. Pacienti si pro každý stav vyberou prohlášení, které se nejvíce podobá jejich vlastní situaci. Každý výrok má skóre 0-5 v závislosti na závažnosti konkrétního postižení. Hrubé skóre se počítá do procenta postižení.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Jedná se o 21 oddílový sebevýběrový průzkum. Pacienti si v každé sekci vyberou tvrzení, které se nejvíce podobá jejich vlastní situaci. Každý výrok má skóre 0–3 v závislosti na závažnosti depresivního obsahu. Hrubé skóre se sčítá.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Jedná se o dotazník o 13 otázkách. Používá se k posouzení míry, do jaké pacienti přemítají, zvětšují a/nebo zesilují symptomy bolesti. Pacienti hodnotí na stupnici 0-4 (nikdy – stále), jak často se jim každá z uvedených myšlenek naskytne. Hrubé skóre se sčítá
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 jako nejméně, nejvíce a průměrně za poslední týden. Také hodnotí svou bolest „právě teď“ a také to, jak vnímají globální zlepšení.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Tento průzkum se používá k posouzení „denní ospalosti“ pacientů. Pacienti hodnotí pravděpodobnost, že usnou během několika denních scénářů, na stupnici 0-3 (nikdy – velmi pravděpodobné). Hrubé skóre se sčítá.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Tento průzkum je navržen tak, aby zhodnotil povahu, závažnost a dopad nespavosti u dospělých. Pacienti jsou požádáni, aby na stupnici 0–4 (žádný problém – velký problém) ohodnotili, jak velký problém mají s několika spánkovými stavy. Hrubé skóre se sčítá.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Kvantitativní testování stimulů (QST)-citlivost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Von Freyova vlákna se používají ke stanovení hmatové citlivosti.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Kvantitativní testování stimulu (QST)-tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
K měření bolesti související s tlakem se používá algometr.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Kvantitativní testování stimulů (QST)-Vibrace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
K měření citlivosti na vibrace se používá ladička.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Burst 682552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit