Влияние изменения стимуляции на количественные сенсорные тесты у пациентов с нейромодуляцией
13 января 2021 г. обновлено: Albany Medical College
Это исследование предназначено для оценки эффективности двух типов программ стимуляции спинного мозга в сравнении друг с другом, а также с исходными данными пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациентам имплантировали стимулятор спинного мозга Abbott, способный обеспечивать как тоническую (непрерывную) стимуляцию, так и импульсную (прерывистую) стимуляцию.
Пациентов программируют на использование обоих режимов стимуляции в течение 4-недельного периода исследования, после чего их болевые симптомы оцениваются с помощью различных опросников: Опросник боли Макгилла (MPQ), Индекс инвалидности Освестри (ODI), Опросник депрессии Бека (BDI). , Шкала катастрофизации боли (PCS), Шкала сонливости Эпворта (ESS), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Числовая рейтинговая шкала (NRS) и Общее улучшение.
Они также проходят количественное сенсорное тестирование (QST), при котором к пациенту применяются температурные, механические, вибрационные и сдавливающие стимулы, а пределы обнаружения документируются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нейрохирургические пациенты Медицинского центра Олбани с хронической болью в ногах и/или спине, которым имплантировали или планируют имплантировать стимулятор спинного мозга.
- Возраст пациентов >/= 18 лет на момент регистрации.
- Пациенты должны: свободно владеть английским языком; умственно грамотный; уметь читать и отвечать на вопросы анкеты; полная оценка боли; и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты не могут или не хотят: читать анкеты и отвечать на них; полная оценка боли; и дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоническая стимуляция спинного мозга
Пациентам запрограммирована тоническая (непрерывная) стимуляция спинного мозга в течение четырех недель.
|
Стимулятор спинного мозга представляет собой хирургически имплантированное устройство, которое подает электрический сигнал в спинной мозг пациента, чтобы уменьшить восприятие боли.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Взрывная стимуляция спинного мозга
Пациентов программируют на импульсную (прерывистую) стимуляцию спинного мозга в течение четырех недель.
|
Стимулятор спинного мозга представляет собой хирургически имплантированное устройство, которое подает электрический сигнал в спинной мозг пациента, чтобы уменьшить восприятие боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное тестирование стимула (QST) - тепловое
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Тестирование тепловым стимулом - система термической стимуляции используется для регистрации ощущения тепла и холода, а также болевого порога.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник боли Макгилла (MPQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Этот инструмент измерения результата содержит 15 описательных слов (11 сенсорных и 4 аффективных), используемых субъектами для описания своей боли.
Общее количество выбранных слов документируется
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Этот инструмент измерения оценивает функциональные результаты для 10 состояний у субъектов с хронической болью.
Пациенты выбирают утверждение для каждого состояния, наиболее близкое к их собственной ситуации.
Каждое утверждение имеет оценку от 0 до 5, в зависимости от тяжести конкретной инвалидности.
Необработанные баллы пересчитываются в процент инвалидности.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Это опрос с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 раздела.
В каждом разделе пациенты выбирают утверждение, наиболее близкое к их собственной ситуации.
Каждое утверждение имеет оценку от 0 до 3, в зависимости от тяжести депрессивного содержания.
Подсчитываются сырые баллы.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Это опрос из 13 вопросов.
Он используется для оценки степени, в которой пациенты размышляют, увеличивают и/или усиливают свои болевые симптомы.
Пациенты оценивают по шкале от 0 до 4 (никогда - всегда), как часто у них возникает каждая из перечисленных мыслей.
Необработанные баллы подсчитываются
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Пациенты оценивают по шкале от 0 до 10 свою боль как наименьшую, наибольшую и среднюю за последнюю неделю.
Они также оценивают свою боль «прямо сейчас», а также свое восприятие глобального улучшения.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Этот опрос используется для оценки «дневной сонливости» пациентов.
Пациенты оценивают вероятность засыпания в течение нескольких дневных сценариев по шкале от 0 до 3 (никогда - очень вероятно).
Подсчитываются сырые баллы.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Это исследование предназначено для оценки характера, тяжести и последствий бессонницы у взрослых.
Пациентов просят оценить по шкале от 0 до 4 (нет проблем — очень много проблем), насколько сильно у них возникают проблемы с несколькими нарушениями сна.
Подсчитываются сырые баллы.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Количественное тестирование стимула (QST) - чувствительность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Волокна фон Фрея используются для определения тактильной чувствительности.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Количественное тестирование стимула (QST) - давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Альгометр используется для измерения боли, связанной с давлением.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Количественное тестирование стимула (QST) - вибрация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Камертон используется для измерения чувствительности к вибрации.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deer T, Slavin KV, Amirdelfan K, North RB, Burton AW, Yearwood TL, Tavel E, Staats P, Falowski S, Pope J, Justiz R, Fabi AY, Taghva A, Paicius R, Houden T, Wilson D. Success Using Neuromodulation With BURST (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled Trial Using a Novel Burst Waveform. Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):56-66. doi: 10.1111/ner.12698. Epub 2017 Sep 29.
- Hou S, Kemp K, Grabois M. A Systematic Evaluation of Burst Spinal Cord Stimulation for Chronic Back and Limb Pain. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):398-405. doi: 10.1111/ner.12440. Epub 2016 May 3.
- De Ridder D, Plazier M, Kamerling N, Menovsky T, Vanneste S. Burst spinal cord stimulation for limb and back pain. World Neurosurg. 2013 Nov;80(5):642-649.e1. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.040. Epub 2013 Jan 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Burst 682552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .