Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimuleringsförändringseffekter på kvantitativa sensoriska tester hos neuromodulationspatienter

13 januari 2021 uppdaterad av: Albany Medical College
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av två typer av programmeringstyper för ryggmärgsstimulering, i jämförelse med varandra såväl som patientbaslinjedata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie har patienter implanterats med en Abbott ryggmärgsstimulator som kan ge både tonisk (kontinuerlig) stimulering såväl som Burst (intermittent) stimulering. Patienterna är programmerade att vara i båda stimuleringslägena under en studieperiod på 4 veckor, varefter deras smärtsymtom utvärderas i en mängd olika undersökningar: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) och Global Improvement. De genomgår också Quantitative Sensory Testing (QST), där termiska, mekaniska, vibrations- och tryckstimuli appliceras på patienten och detektionsgränser dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Albany Medical Center neurokirurgipatienter med kronisk ben- och/eller ryggsmärta som har, eller kommer att ha, implantation av ryggmärgsstimulator.
  2. Patienterna är >/= 18 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. Patienterna måste vara: flytande i engelska; mentalt kompetent; kunna läsa och svara på frågeformulär; fullständiga smärtbedömningar; och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 18 år.
  2. Patienter som inte kan eller vill: läsa och svara på frågeformulär; fullständiga smärtbedömningar; och ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tonisk ryggmärgsstimulering
Patienterna programmeras med tonisk (kontinuerlig) ryggmärgsstimulering under en period av fyra veckor.
Enhet: Ryggmärgsstimulator
En ryggmärgsstimulator är en kirurgiskt implanterad enhet som levererar en elektrisk signal till en patients ryggmärg för att minska uppfattningen av smärta
EXPERIMENTELL: Burst ryggmärgsstimulering
Patienterna programmeras med sprängning (intermittent) ryggmärgsstimulering under en period av fyra veckor.
Enhet: Ryggmärgsstimulator
En ryggmärgsstimulator är en kirurgiskt implanterad enhet som levererar en elektrisk signal till en patients ryggmärg för att minska uppfattningen av smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quantitative Stimulus Testing (QST) - Termisk
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Termisk stimulustestning - termiskt stimuleringssystem används för att registrera varm och kall känsla och smärttrösklar.
Ändra från baslinjen till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Detta resultatmätningsverktyg innehåller 15 beskrivande ord (11 sensoriska och 4 affektiva) som används av försökspersoner för att beskriva deras smärta. Totalt antal valda ord dokumenteras
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Detta mätverktyg bedömer funktionellt resultat för 10 tillstånd hos patienter med kronisk smärta. Patienterna väljer ett uttalande för varje tillstånd som mest liknar deras egen situation. Varje påstående har en poäng på 0-5, beroende på svårighetsgraden av den särskilda funktionsnedsättningen. Råpoäng beräknas till en invaliditetsprocent.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Becks depressionsinventering (BDI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Detta är en 21 sektions flervalsundersökning med självrapportering. Patienterna väljer ett påstående i varje avsnitt som mest liknar deras egen situation. Varje påstående har en poäng på 0-3, beroende på hur allvarligt det depressiva innehållet är. Råpoäng räknas.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Detta är en undersökning med 13 frågor. Det används för att bedöma i vilken grad patienter idisslar, förstorar och/eller förstärker sina smärtsymtom. Patienter betygsätter på en skala från 0-4 (aldrig - hela tiden) hur ofta de har var och en av tankarna som listas. Råpoäng räknas
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Patienter bedömer, på en skala från 0-10, sin smärta som minst, mest och genomsnittlig under den senaste veckan. De bedömer också sin smärta "just nu" såväl som deras uppfattning om global förbättring.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Denna undersökning används för att bedöma patienters "sömnighet under dagtid". Patienter bedömer sannolikheten att somna under flera dagtidsscenarier, på en skala från 0-3 (aldrig - mycket troligt). Råpoäng räknas.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Denna undersökning är utformad för att bedöma arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet hos vuxna. Patienterna uppmanas att bedöma på en skala från 0-4 (inga problem - väldigt mycket problem) hur mycket problem de har med flera sömntillstånd. Råpoäng räknas.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Quantitative Stimulus Testing (QST) - Känslighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Von Frey-fibrer används för att bestämma taktil känslighet.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Quantitative Stimulus Testing (QST)-tryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
En algometer används för att mäta smärta relaterad till tryck.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Vibration
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
En stämgaffel används för att mäta känslighet för vibrationer.
Ändra från baslinjen till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Burst 682552

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera