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Effets du changement de stimulation sur les tests sensoriels quantitatifs chez les patients en neuromodulation

13 janvier 2021 mis à jour par: Albany Medical College
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de deux types de types de programmation de stimulation de la moelle épinière, en comparaison les uns aux autres ainsi que les données de base des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients ont été implantés avec un stimulateur de moelle épinière Abbott capable de délivrer à la fois une stimulation tonique (continue) et une stimulation Burst (intermittente). Les patients sont programmés pour être dans les deux modes de stimulation pendant une période d'étude de 4 semaines, après quoi leurs symptômes de douleur sont évalués sur une variété d'enquêtes : McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) et Global Improvement. Ils subissent également des tests sensoriels quantitatifs (QST), où des stimuli thermiques, mécaniques, de vibration et de pression sont appliqués au patient et les limites de détection sont documentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en neurochirurgie du centre médical d'Albany souffrant de douleurs chroniques aux jambes et / ou au dos, qui ont ou vont avoir une implantation de stimulateur de la moelle épinière.
  2. Les patients ont >/= 18 ans au moment de l'inscription.
  3. Les patients doivent être : à l'aise en anglais ; mentalement compétent; capable de lire et de répondre à des questionnaires; des évaluations complètes de la douleur ; et donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patients incapables ou refusant de : lire et répondre aux questionnaires ; des évaluations complètes de la douleur ; et donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation tonique de la moelle épinière
Les patients sont programmés avec une stimulation tonique (continue) de la moelle épinière pendant une période de quatre semaines.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Un stimulateur de la moelle épinière est un dispositif implanté chirurgicalement qui délivre un signal électrique à la moelle épinière d'un patient pour réduire la perception de la douleur
EXPÉRIMENTAL: Stimulation de la moelle épinière en rafale
Les patients sont programmés avec une stimulation de la moelle épinière en rafale (intermittente) pendant une période de quatre semaines.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Un stimulateur de la moelle épinière est un dispositif implanté chirurgicalement qui délivre un signal électrique à la moelle épinière d'un patient pour réduire la perception de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de stimulation quantitative (QST) - Thermique
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Test de stimulation thermique - le système de stimulation thermique est utilisé pour enregistrer les sensations de chaleur et de froid et les seuils de douleur.
Passage de la ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Cet outil de mesure des résultats contient 15 mots descriptifs (11 sensoriels et 4 affectifs) utilisés par les sujets pour décrire leur douleur. Le nombre total de mots choisis est documenté
Passage de la ligne de base à 4 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Cet outil de mesure évalue les résultats fonctionnels pour 10 conditions chez des sujets souffrant de douleur chronique. Les patients sélectionnent une déclaration pour chaque condition qui ressemble le plus à leur propre situation. Chaque énoncé a un score de 0 à 5, selon la gravité de l'incapacité particulière. Les scores bruts sont calculés en pourcentage d'incapacité.
Passage de la ligne de base à 4 semaines
Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Il s'agit d'une enquête d'auto-évaluation à choix multiples en 21 sections. Les patients sélectionnent une déclaration dans chaque section qui ressemble le plus à leur propre situation. Chaque énoncé a un score de 0 à 3, selon la gravité du contenu dépressif. Les scores bruts sont comptabilisés.
Passage de la ligne de base à 4 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Il s'agit d'un sondage en 13 questions. Il est utilisé pour évaluer le degré auquel les patients ruminent, amplifient et/ou amplifient leurs symptômes de douleur. Les patients évaluent sur une échelle de 0 à 4 (jamais - tout le temps) la fréquence à laquelle ils ont chacune des pensées énumérées. Les scores bruts sont comptabilisés
Passage de la ligne de base à 4 semaines
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Les patients évaluent, sur une échelle de 0 à 10, leur douleur minimale, maximale et moyenne au cours de la semaine écoulée. Ils évaluent également leur douleur "actuellement" ainsi que leur perception de l'amélioration globale.
Passage de la ligne de base à 4 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Cette enquête permet d'évaluer la « somnolence diurne » des patients. Les patients évaluent la probabilité de s'endormir au cours de plusieurs scénarios diurnes, sur une échelle de 0 à 3 (jamais - très probable). Les scores bruts sont comptabilisés.
Passage de la ligne de base à 4 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Cette enquête est conçue pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie chez les adultes. On demande aux patients d'évaluer sur une échelle de 0 à 4 (pas de problème - tout à fait un problème) le degré de problème qu'ils ont avec plusieurs troubles du sommeil. Les scores bruts sont comptabilisés.
Passage de la ligne de base à 4 semaines
Test de stimulation quantitative (QST) - Sensibilité
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Les fibres de Von Frey sont utilisées pour déterminer la sensibilité tactile.
Passage de la ligne de base à 4 semaines
Test de stimulation quantitative (QST) - Pression
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Un algomètre permet de mesurer la douleur liée à la pression.
Passage de la ligne de base à 4 semaines
Test de stimulation quantitative (QST) - Vibration
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines
Un diapason est utilisé pour mesurer la sensibilité aux vibrations.
Passage de la ligne de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Burst 682552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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