Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany stymulacji na ilościowe testy czuciowe u pacjentów z neuromodulacją

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Albany Medical College
To badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch rodzajów programów stymulacji rdzenia kręgowego w porównaniu do siebie oraz do danych wyjściowych pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentom wszczepiono stymulator rdzenia kręgowego firmy Abbott, zdolny do dostarczania zarówno stymulacji tonicznej (ciągłej), jak i stymulacji Burst (przerywanej). Pacjenci są programowani tak, aby pozostawali w obu trybach stymulacji przez okres badania wynoszący 4 tygodnie, po czym ich objawy bólowe są oceniane za pomocą różnych ankiet: Kwestionariusz bólu McGill (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Inwentarz Depresji Becka (BDI) , Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), Skala Senności Epworth (ESS), Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI), Numeryczna Skala Oceny (NRS) i Globalna Poprawa. Przechodzą również ilościowe testy sensoryczne (QST), w ramach których na pacjenta przykładane są bodźce termiczne, mechaniczne, wibracyjne i uciskowe oraz dokumentowane są granice wykrywalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci neurochirurgii Centrum Medycznego Albany z przewlekłym bólem nóg i/lub pleców, którzy mają lub będą mieć wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego.
  2. W momencie rejestracji pacjenci mają >/= 18 lat.
  3. Pacjenci muszą: biegle władać językiem angielskim; kompetentny umysłowo; umie czytać i odpowiadać na kwestionariusze; pełna ocena bólu; i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą: przeczytać kwestionariuszy i odpowiedzieć na nie; pełna ocena bólu; i wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Toniczna stymulacja rdzenia kręgowego
Pacjentom programuje się toniczną (ciągłą) stymulację rdzenia kręgowego przez okres czterech tygodni.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego to chirurgicznie wszczepiane urządzenie, które dostarcza sygnał elektryczny do rdzenia kręgowego pacjenta w celu zmniejszenia odczuwania bólu
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja pękniętego rdzenia kręgowego
Pacjentom programuje się impulsową (przerywaną) stymulację rdzenia kręgowego na okres czterech tygodni.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego to chirurgicznie wszczepiane urządzenie, które dostarcza sygnał elektryczny do rdzenia kręgowego pacjenta w celu zmniejszenia odczuwania bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie bodźców (QST) — termiczne
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Badanie bodźców termicznych - system stymulacji termicznej służy do rejestracji czucia ciepła i zimna oraz progów bólu.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
To narzędzie do pomiaru wyników zawiera 15 opisowych słów (11 czuciowych i 4 afektywne) używanych przez osoby badane do opisania bólu. Całkowita liczba wybranych słów jest udokumentowana
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
To narzędzie pomiarowe ocenia wyniki funkcjonalne dla 10 stanów u pacjentów z przewlekłym bólem. Pacjenci wybierają stwierdzenie dla każdego stanu, które najbardziej przypomina ich własną sytuację. Każde stwierdzenie ma punktację 0-5, w zależności od ciężkości konkretnej niepełnosprawności. Surowe wyniki są przeliczane na procent niepełnosprawności.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Jest to ankieta samoopisowa składająca się z 21 sekcji wielokrotnego wyboru. Pacjenci wybierają w każdej sekcji stwierdzenie, które najbardziej przypomina ich własną sytuację. Każde stwierdzenie ma punktację 0-3, w zależności od nasilenia treści depresyjnych. Surowe wyniki są sumowane.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
To jest ankieta składająca się z 13 pytań. Służy do oceny stopnia, w jakim pacjenci przeżuwają, wyolbrzymiają i/lub wzmacniają objawy bólu. Pacjenci oceniają w skali 0-4 (nigdy – cały czas), jak często mają każdą z wymienionych myśli. Surowe wyniki są sumowane
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Pacjenci oceniają, w skali od 0 do 10, ich ból jako najmniejszy, największy i średni w ciągu ostatniego tygodnia. Oceniają również swój ból „w tej chwili”, a także postrzeganie globalnej poprawy.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ta ankieta służy do oceny „senności w ciągu dnia” pacjentów. Pacjenci oceniają prawdopodobieństwo zaśnięcia podczas kilku dziennych scenariuszy w skali od 0 do 3 (nigdy – bardzo prawdopodobne). Surowe wyniki są sumowane.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ta ankieta ma na celu ocenę charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności u dorosłych. Pacjenci proszeni są o ocenę w skali 0-4 (brak problemu - bardzo duży problem), jak duży problem mają z kilkoma warunkami snu. Surowe wyniki są sumowane.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ilościowe badanie bodźca (QST) — czułość
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Włókna von Freya służą do określania wrażliwości dotykowej.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ilościowe badanie bodźca (QST) — ciśnienie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Algometr służy do pomiaru bólu związanego z uciskiem.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ilościowe badanie bodźców (QST) — wibracje
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Kamerton służy do pomiaru wrażliwości na wibracje.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Burst 682552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj