Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de mudança de estimulação em testes sensoriais quantitativos em pacientes com neuromodulação

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Albany Medical College
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia de dois tipos de programação de estimulação da medula espinhal, em comparação entre si, bem como com os dados iniciais do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes foram implantados com um estimulador da medula espinhal Abbott capaz de fornecer tanto estimulação tônica (contínua) quanto estimulação Burst (intermitente). Os pacientes são programados para estar em ambos os modos de estimulação por um período de estudo de 4 semanas, após o qual seus sintomas de dor são avaliados em uma variedade de pesquisas: Questionário de Dor McGill (MPQ), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Inventário de Depressão de Beck (BDI) , Escala de Catastrofização da Dor (PCS), Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Escala de Classificação Numérica (NRS) e Melhoria Global. Eles também passam por Testes Sensoriais Quantitativos (QST), onde estímulos térmicos, mecânicos, vibratórios e de pressão são aplicados ao paciente e os limites de detecção são documentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de neurocirurgia do Albany Medical Center com dor crônica nas pernas e/ou nas costas, que têm ou vão ter implante de estimulador de medula espinhal.
  2. Os pacientes têm >/= 18 anos no momento da inscrição.
  3. Os pacientes devem ser: fluentes em inglês; mentalmente competente; capaz de ler e responder a questionários; avaliações completas da dor; e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos.
  2. Pacientes incapazes ou sem vontade de: ler e responder questionários; avaliações completas da dor; e dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação tônica da medula espinhal
Os pacientes são programados com estimulação tônica (contínua) da medula espinhal por um período de quatro semanas.
Dispositivo: Estimulador da Medula Espinhal
Um estimulador da medula espinhal é um dispositivo implantado cirurgicamente que fornece um sinal elétrico à medula espinhal de um paciente para reduzir a percepção da dor
EXPERIMENTAL: Estimulação da medula espinhal
Os pacientes são programados com estimulação rajada (intermitente) da medula espinhal por um período de quatro semanas.
Dispositivo: Estimulador da Medula Espinhal
Um estimulador da medula espinhal é um dispositivo implantado cirurgicamente que fornece um sinal elétrico à medula espinhal de um paciente para reduzir a percepção da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Estímulo Quantitativo (QST) - Térmico
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Teste de estímulo térmico - o sistema de estimulação térmica é usado para registrar sensações de calor e frio e limiares de dor.
Mudança desde o início até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Esta ferramenta de medição de resultados contém 15 palavras descritivas (11 sensoriais e 4 afetivas) usadas pelos indivíduos para descrever sua dor. O número total de palavras escolhidas é documentado
Mudança desde o início até 4 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Esta ferramenta de medição avalia o resultado funcional para 10 condições em indivíduos com dor crônica. Os pacientes selecionam uma afirmação para cada condição que mais se assemelha à sua própria situação. Cada afirmação tem uma pontuação de 0 a 5, dependendo da gravidade da deficiência em particular. As pontuações brutas são calculadas em uma porcentagem de deficiência.
Mudança desde o início até 4 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Esta é uma pesquisa de autorrelato de múltipla escolha com 21 seções. Os pacientes selecionam uma afirmação em cada seção que mais se assemelha à sua própria situação. Cada afirmação tem uma pontuação de 0-3, dependendo da gravidade do conteúdo depressivo. Pontuações brutas são computadas.
Mudança desde o início até 4 semanas
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Esta é uma pesquisa de 13 perguntas. É usado para avaliar o grau em que os pacientes ruminam, ampliam e/ou amplificam seus sintomas de dor. Os pacientes classificam em uma escala de 0-4 (nunca - o tempo todo) com que frequência eles têm cada um dos pensamentos listados. Pontuações brutas são computadas
Mudança desde o início até 4 semanas
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Os pacientes avaliam, em uma escala de 0 a 10, sua dor mínima, máxima e média na última semana. Eles também classificam sua dor "agora", bem como sua percepção de Melhoria Global.
Mudança desde o início até 4 semanas
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Esta pesquisa é usada para avaliar a 'sonolência diurna' dos pacientes. Os pacientes classificam a probabilidade de adormecer durante vários cenários diurnos, em uma escala de 0 a 3 (nunca - muito provável). Pontuações brutas são computadas.
Mudança desde o início até 4 semanas
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Esta pesquisa foi projetada para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia em adultos. Os pacientes são solicitados a avaliar em uma escala de 0 a 4 (nenhum problema - muito problema) quanto problema eles têm com várias condições de sono. Pontuações brutas são computadas.
Mudança desde o início até 4 semanas
Teste de Estímulo Quantitativo (QST) - Sensibilidade
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
As fibras de Von Frey são usadas para determinar a sensibilidade tátil.
Mudança desde o início até 4 semanas
Teste de Estímulo Quantitativo (QST)-Pressão
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Um algômetro é usado para medir a dor relacionada à pressão.
Mudança desde o início até 4 semanas
Teste de Estímulo Quantitativo (QST) - Vibração
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
Um diapasão é usado para medir a sensibilidade à vibração.
Mudança desde o início até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albany Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Burst 682552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever