Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimuleringsendringseffekter på kvantitativ sensorisk testing hos nevromodulasjonspasienter

13. januar 2021 oppdatert av: Albany Medical College
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten til to typer programmeringstyper for ryggmargsstimulering, sammenlignet med hverandre, så vel som pasientbaselinedata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien har pasienter blitt implantert med en Abbott ryggmargsstimulator som er i stand til å levere både tonisk (kontinuerlig) stimulering så vel som Burst (intermitterende) stimulering. Pasienter er programmert til å være i begge stimuleringsmodusene i en studieperiode på 4 uker, hvoretter smertesymptomene deres blir evaluert på en rekke undersøkelser: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) og Global Improvement. De gjennomgår også Quantitative Sensory Testing (QST), hvor termiske, mekaniske, vibrasjons- og trykkstimuli påføres pasienten og deteksjonsgrenser dokumenteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Albany Medical Center nevrokirurgiske pasienter med kroniske legg- og/eller ryggsmerter, som har eller skal ha implantert ryggmargsstimulator.
  2. Pasientene er >/= 18 år gamle ved registreringstidspunktet.
  3. Pasienter må være: flytende i engelsk; mentalt kompetent; kunne lese og svare på spørreskjemaer; komplette smertevurderinger; og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Pasienter som ikke kan eller vil: lese og svare på spørreskjemaer; komplette smertevurderinger; og gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tonisk ryggmargsstimulering
Pasienter programmeres med tonisk (kontinuerlig) ryggmargsstimulering i en periode på fire uker.
Enhet: Ryggmargsstimulator
En ryggmargsstimulator er en kirurgisk implantert enhet som leverer et elektrisk signal til en pasients ryggmarg for å redusere oppfatningen av smerte
EKSPERIMENTELL: Burst ryggmargsstimulering
Pasienter programmeres med brudd (intermitterende) ryggmargsstimulering i en periode på fire uker.
Enhet: Ryggmargsstimulator
En ryggmargsstimulator er en kirurgisk implantert enhet som leverer et elektrisk signal til en pasients ryggmarg for å redusere oppfatningen av smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quantitative Stimulus Testing (QST) - Termisk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Termisk stimulustesting - termisk stimuleringssystem brukes til å registrere varme og kalde følelser og smerteterskler.
Bytt fra baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Dette utfallsmålingsverktøyet inneholder 15 beskrivende ord (11 sensoriske og 4 affektive) som brukes av forsøkspersoner for å beskrive smerten deres. Totalt antall valgte ord er dokumentert
Bytt fra baseline til 4 uker
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Dette måleverktøyet vurderer funksjonelt utfall for 10 tilstander hos personer med kroniske smerter. Pasienter velger et utsagn for hver tilstand som ligner mest på deres egen situasjon. Hvert utsagn har en poengsum på 0-5, avhengig av alvorlighetsgraden av den spesielle funksjonshemmingen. Råskårer beregnes til en uføreprosent.
Bytt fra baseline til 4 uker
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Dette er en 21 seksjons flervalgs selvrapporteringsundersøkelse. Pasientene velger en utsagn i hver del som ligner mest på deres egen situasjon. Hvert utsagn har en score på 0-3, avhengig av alvorlighetsgraden av det depressive innholdet. Rå poengsum telles.
Bytt fra baseline til 4 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Dette er en undersøkelse med 13 spørsmål. Den brukes til å vurdere i hvilken grad pasienter drøvtygger, forstørrer og/eller forsterker smertesymptomene. Pasienter vurderer på en skala fra 0-4 (aldri – hele tiden) hvor ofte de har hver av tankene oppført. Rå poengsum telles
Bytt fra baseline til 4 uker
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Pasienter vurderer, på en skala fra 0-10, smerten deres på det minste, mest og gjennomsnittlig den siste uken. De vurderer også smertene deres "akkurat nå" så vel som deres oppfatning av Global Improvement.
Bytt fra baseline til 4 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Denne undersøkelsen brukes til å vurdere "søvnighet på dagtid" hos pasienter. Pasienter vurderer sannsynligheten for å sovne i løpet av flere dagscenarier, på en skala fra 0-3 (aldri - svært sannsynlig). Rå poengsum telles.
Bytt fra baseline til 4 uker
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Denne undersøkelsen er laget for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet hos voksne. Pasientene blir bedt om å vurdere på en skala fra 0-4 (ingen problem - veldig mye problem) hvor mye problem de har med flere søvnforhold. Rå poengsum telles.
Bytt fra baseline til 4 uker
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Sensitivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Von Frey-fibre brukes til å bestemme taktil følsomhet.
Bytt fra baseline til 4 uker
Kvantitativ stimulustesting (QST)-trykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Et algometer brukes til å måle smerte relatert til trykk.
Bytt fra baseline til 4 uker
Quantitative Stimulus Testing (QST) - Vibrasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
En stemmegaffel brukes til å måle følsomhet for vibrasjoner.
Bytt fra baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Burst 682552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Ryggmargsstimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere