Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatieveranderingseffecten op kwantitatieve sensorische tests bij neuromodulatiepatiënten

13 januari 2021 bijgewerkt door: Albany Medical College
Deze studie is opgezet om de effectiviteit van twee typen programma's voor ruggenmergstimulatie te evalueren, in vergelijking met elkaar en met basislijngegevens van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek is bij patiënten een Abbott-ruggenmergstimulator geïmplanteerd die zowel tonische (continue) stimulatie als Burst-stimulatie (intermitterend) kan afgeven. Patiënten worden geprogrammeerd om gedurende een onderzoeksperiode van 4 weken in beide stimulatiemodi te zijn, waarna hun pijnsymptomen worden beoordeeld op verschillende onderzoeken: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) en Global Improvement. Ze ondergaan ook Quantitative Sensory Testing (QST), waarbij thermische, mechanische, trillings- en drukstimuli op de patiënt worden toegepast en detectielimieten worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Albany Medical Center neurochirurgische patiënten met chronische been- en/of rugpijn, die een implantatie van een ruggenmergstimulator hebben of zullen krijgen.
  2. Patiënten zijn >/= 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  3. Patiënten moeten: vloeiend Engels spreken; mentaal bekwaam; vragenlijsten kunnen lezen en beantwoorden; volledige pijnbeoordelingen; en geef geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten die niet in staat of bereid zijn om: vragenlijsten te lezen en te beantwoorden; volledige pijnbeoordelingen; en geef geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tonische stimulatie van het ruggenmerg
Patiënten worden geprogrammeerd met tonische (continue) ruggenmergstimulatie gedurende een periode van vier weken.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
Een ruggenmergstimulator is een chirurgisch geïmplanteerd apparaat dat een elektrisch signaal afgeeft aan het ruggenmerg van een patiënt om de perceptie van pijn te verminderen
EXPERIMENTEEL: Burst-stimulatie van het ruggenmerg
Patiënten worden geprogrammeerd met burst (intermitterende) ruggenmergstimulatie gedurende een periode van vier weken.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
Een ruggenmergstimulator is een chirurgisch geïmplanteerd apparaat dat een elektrisch signaal afgeeft aan het ruggenmerg van een patiënt om de perceptie van pijn te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve Stimulus Testing (QST)-Thermisch
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Testen van thermische prikkels - het thermische stimulatiesysteem wordt gebruikt om warme en koude sensaties en pijndrempels vast te leggen.
Verander van baseline naar 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill pijnvragenlijst (MPQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Dit hulpmiddel voor het meten van resultaten bevat 15 beschrijvende woorden (11 sensorische en 4 affectieve) die proefpersonen gebruiken om hun pijn te beschrijven. Het totale aantal gekozen woorden wordt gedocumenteerd
Verander van baseline naar 4 weken
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Dit meetinstrument beoordeelt het functionele resultaat voor 10 aandoeningen bij proefpersonen met chronische pijn. Patiënten kiezen voor elke aandoening een uitspraak die het meest overeenkomt met hun eigen situatie. Elke stelling heeft een score van 0-5, afhankelijk van de ernst van de specifieke handicap. Ruwe scores worden berekend in een invaliditeitspercentage.
Verander van baseline naar 4 weken
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Dit is een zelfrapportage-enquête met meerkeuzevragen uit 21 secties. Patiënten kiezen in elk onderdeel een uitspraak die het meest overeenkomt met hun eigen situatie. Elke stelling heeft een score van 0-3, afhankelijk van de ernst van de depressieve inhoud. De ruwe scores worden opgeteld.
Verander van baseline naar 4 weken
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Dit is een enquête met 13 vragen. Het wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin patiënten hun pijnsymptomen herkauwen, vergroten en/of versterken. Patiënten beoordelen op een schaal van 0-4 (nooit - de hele tijd) hoe vaak ze elk van de vermelde gedachten hebben. De ruwe scores worden opgeteld
Verander van baseline naar 4 weken
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Patiënten beoordelen op een schaal van 0-10 hun pijn op zijn minst, meest en gemiddeld over de afgelopen week. Ze beoordelen ook hun pijn als "nu" en hun perceptie van Global Improvement.
Verander van baseline naar 4 weken
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Dit onderzoek wordt gebruikt om de 'slaperigheid overdag' van patiënten te beoordelen. Patiënten beoordelen de waarschijnlijkheid dat ze in slaap vallen tijdens verschillende scenario's overdag, op een schaal van 0-3 (nooit - zeer waarschijnlijk). De ruwe scores worden opgeteld.
Verander van baseline naar 4 weken
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Dit onderzoek is bedoeld om de aard, ernst en impact van slapeloosheid bij volwassenen te beoordelen. Patiënten wordt gevraagd om op een schaal van 0-4 (geen probleem - heel erg een probleem) aan te geven hoeveel problemen ze hebben met verschillende slaapomstandigheden. De ruwe scores worden opgeteld.
Verander van baseline naar 4 weken
Kwantitatieve Stimulus Testing (QST)-gevoeligheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Von Frey-vezels worden gebruikt om tactiele gevoeligheid te bepalen.
Verander van baseline naar 4 weken
Kwantitatieve Stimulus Testing (QST)-Druk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Een algometer wordt gebruikt om pijn gerelateerd aan druk te meten.
Verander van baseline naar 4 weken
Kwantitatieve Stimulus Testing (QST)-Vibratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Een stemvork wordt gebruikt om de gevoeligheid voor trillingen te meten.
Verander van baseline naar 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Burst 682552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren