Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulaatiomuutosvaikutukset kvantitatiiviseen aistinvaraiseen testaukseen neuromodulaatiopotilailla

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Albany Medical College
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahdentyyppisten selkäydinstimulaatioohjelmointityyppien tehokkuutta verrattuna toisiinsa sekä potilaan perustietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaille on istutettu Abbottin selkäydinstimulaattori, joka pystyy tuottamaan sekä tonic (jatkuva) stimulaatio että purskeinen (jaksollinen) stimulaatio. Potilaat on ohjelmoitu olemaan molemmissa stimulaatiotiloissa 4 viikon tutkimusjakson ajan, jonka jälkeen heidän kipuoireensa arvioidaan erilaisilla tutkimuksilla: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) ja Global Improvement. Heille tehdään myös kvantitatiivinen aistitestaus (QST), jossa potilaaseen kohdistetaan lämpö-, mekaaninen, tärinä- ja paineärsykkeitä ja havaitsemisrajat dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Albany Medical Centerin neurokirurgian potilaat, joilla on krooninen jalka- ja/tai selkäkipu ja joille on tehty tai tullaan istuttamaan selkäydinstimulaattori.
  2. Potilaat ovat ilmoittautumishetkellä >/= 18-vuotiaita.
  3. Potilaiden tulee olla: sujuvasti englantia; henkisesti pätevä; osaa lukea kyselylomakkeita ja vastata niihin; täydelliset kivunarvioinnit; ja anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua: lukea kyselylomakkeita ja vastata niihin; täydelliset kivunarvioinnit; ja anna tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tonic selkäytimen stimulaatio
Potilaille ohjelmoidaan tonic (jatkuva) selkäydinstimulaatio neljän viikon ajan.
Laite: Selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaattori on kirurgisesti istutettu laite, joka lähettää sähköisen signaalin potilaan selkäytimeen vähentääkseen kivun havaitsemista
KOKEELLISTA: Burst selkäytimen stimulaatio
Potilaille ohjelmoidaan purskeinen (jaksollinen) selkäydinstimulaatio neljän viikon ajaksi.
Laite: Selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaattori on kirurgisesti istutettu laite, joka lähettää sähköisen signaalin potilaan selkäytimeen vähentääkseen kivun havaitsemista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen ärsyketestaus (QST) - lämpö
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Lämpöstimulaatiotestaus - lämpöstimulaatiojärjestelmää käytetään kuuman ja kylmän tunteen ja kipukynnysten tallentamiseen.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Tämä tulosmittaustyökalu sisältää 15 kuvaavaa sanaa (11 sensorista ja 4 affektiivista), joita koehenkilöt käyttävät kuvaamaan kipuaan. Valittujen sanojen kokonaismäärä dokumentoidaan
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Tämä mittaustyökalu arvioi toiminnallisen tuloksen 10 sairaudessa potilailla, joilla on krooninen kipu. Potilaat valitsevat jokaiselle sairaudelle lausunnon, joka muistuttaa eniten heidän omaa tilannettaan. Jokaisen väitteen pistemäärä on 0–5, riippuen vamman vakavuudesta. Raakapisteet lasketaan työkyvyttömyysprosenttiin.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Tämä on 21-osainen monivalintakysely. Potilaat valitsevat jokaisesta osiosta lausunnon, joka muistuttaa eniten heidän omaa tilannettaan. Jokaisen väitteen pistemäärä on 0-3, riippuen masennussisällön vakavuudesta. Raakapisteet lasketaan.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Tämä on 13 kysymyksen kysely. Sitä käytetään arvioimaan, missä määrin potilaat märehtivät, suurentavat ja/tai vahvistavat kipuoireitaan. Potilaat arvioivat asteikolla 0-4 (ei koskaan - koko ajan), kuinka usein heillä on kutakin lueteltua ajatusta. Raakapisteet lasketaan
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Potilaat arvostelevat asteikolla 0-10 kipunsa vähiten, suurimmaksi osaksi ja keskiarvoksi kuluneen viikon aikana. He myös arvioivat kipuaan "tällä hetkellä" sekä käsityksensä globaalista parantumisesta.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Tätä kyselyä käytetään arvioimaan potilaiden "päivän uneliaisuutta". Potilaat arvioivat nukahtamisen todennäköisyyttä useiden päiväskenaarioiden aikana asteikolla 0-3 (ei koskaan - erittäin todennäköistä). Raakapisteet lasketaan.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Tämä kysely on suunniteltu arvioimaan aikuisten unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Potilaita pyydetään arvioimaan asteikolla 0-4 (ei ongelmaa - erittäin paljon ongelmaa), kuinka paljon heillä on useita unihäiriöitä. Raakapisteet lasketaan.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Kvantitatiivinen ärsyketestaus (QST) - Herkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Von Freyn kuituja käytetään tuntoherkkyyden määrittämiseen.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Kvantitatiivinen ärsyketestaus (QST) - paine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Algometriä käytetään paineeseen liittyvän kivun mittaamiseen.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Kvantitatiivinen ärsyketestaus (QST) - Tärinä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Äänityshaarukkaa käytetään mittaamaan herkkyyttä tärinälle.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albany Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Burst 682552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Selkäydinstimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa