Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimuleringsændringseffekter på kvantitativ sensorisk testning hos neuromodulationspatienter

13. januar 2021 opdateret af: Albany Medical College
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​to typer programmeringstyper for rygmarvsstimulering i sammenligning med hinanden såvel som patientbaselinedata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er patienter blevet implanteret med en Abbott-rygmarvsstimulator, der er i stand til at levere både tonisk (kontinuerlig) stimulation såvel som burst-stimulering (intermitterende). Patienter er programmeret til at være i begge stimuleringstilstande i en undersøgelsesperiode på 4 uger, hvorefter deres smertesymptomer evalueres på en række forskellige undersøgelser: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) og Global Improvement. De gennemgår også Quantitative Sensory Testing (QST), hvor termiske, mekaniske, vibrations- og trykstimuli påføres patienten og detektionsgrænser dokumenteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Albany Medical Center neurokirurgiske patienter med kroniske ben- og/eller rygsmerter, som har eller skal have implanteret rygmarvsstimulator.
  2. Patienterne er >/= 18 år på indskrivningstidspunktet.
  3. Patienterne skal være: flydende i engelsk; mentalt kompetent; i stand til at læse og besvare spørgeskemaer; fuldstændige smertevurderinger; og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter, der ikke kan eller vil: læse og besvare spørgeskemaer; fuldstændige smertevurderinger; og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tonic rygmarvsstimulering
Patienterne programmeres med tonisk (kontinuerlig) rygmarvsstimulering i en periode på fire uger.
Enhed: Rygmarvsstimulator
En rygmarvsstimulator er en kirurgisk implanteret enhed, der leverer et elektrisk signal til en patients rygmarv for at reducere opfattelsen af ​​smerte
EKSPERIMENTEL: Burst rygmarvsstimulering
Patienter programmeres med burst (intermitterende) rygmarvsstimulering i en periode på fire uger.
Enhed: Rygmarvsstimulator
En rygmarvsstimulator er en kirurgisk implanteret enhed, der leverer et elektrisk signal til en patients rygmarv for at reducere opfattelsen af ​​smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quantitative Stimulus Testing (QST) - Termisk
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Termisk stimulustest - termisk stimulationssystem bruges til at registrere varme og kolde fornemmelser og smertetærskler.
Skift fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Dette resultatmålingsværktøj indeholder 15 beskrivende ord (11 sensoriske og 4 affektive), der bruges af forsøgspersoner til at beskrive deres smerte. Det samlede antal valgte ord er dokumenteret
Skift fra baseline til 4 uger
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Dette måleværktøj vurderer funktionelt resultat for 10 tilstande hos personer med kroniske smerter. Patienterne vælger et udsagn for hver tilstand, der mest ligner deres egen situation. Hvert udsagn har en score på 0-5, afhængigt af sværhedsgraden af ​​det særlige handicap. Råscorer beregnes til en invaliditetsprocent.
Skift fra baseline til 4 uger
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Dette er en 21 sektions multiple choice-selvrapportundersøgelse. Patienterne vælger i hvert afsnit et udsagn, der minder mest om deres egen situation. Hvert udsagn har en score på 0-3, afhængigt af sværhedsgraden af ​​det depressive indhold. Rå scores opgøres.
Skift fra baseline til 4 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Dette er en undersøgelse med 13 spørgsmål. Det bruges til at vurdere, i hvilken grad patienter drøvtygger, forstørrer og/eller forstærker deres smertesymptomer. Patienterne vurderer på en skala fra 0-4 (aldrig - hele tiden), hvor ofte de har hver af de nævnte tanker. Rå scores opgøres
Skift fra baseline til 4 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Patienter vurderer, på en skala fra 0-10, deres smerter i det mindste, mest og gennemsnitligt i løbet af den seneste uge. De vurderer også deres smerte "lige nu" såvel som deres opfattelse af global forbedring.
Skift fra baseline til 4 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Denne undersøgelse bruges til at vurdere patienters 'søvnighed i dagtimerne'. Patienter vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i flere dagsscenarier på en skala fra 0-3 (aldrig - meget sandsynligt). Rå scores opgøres.
Skift fra baseline til 4 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Denne undersøgelse er designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed hos voksne. Patienterne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0-4 (intet problem - i høj grad et problem), hvor stort et problem de har med flere søvntilstande. Rå scores opgøres.
Skift fra baseline til 4 uger
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Sensitivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Von Frey-fibre bruges til at bestemme taktil følsomhed.
Skift fra baseline til 4 uger
Kvantitativ stimulustest (QST)-tryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Et algometer bruges til at måle smerte relateret til tryk.
Skift fra baseline til 4 uger
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Vibration
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
En stemmegaffel bruges til at måle følsomhed over for vibrationer.
Skift fra baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Burst 682552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner