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Efectos del cambio de estimulación en las pruebas sensoriales cuantitativas en pacientes con neuromodulación

13 de enero de 2021 actualizado por: Albany Medical College
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de dos tipos de programas de estimulación de la médula espinal, en comparación entre sí y con los datos de referencia del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, a los pacientes se les ha implantado un estimulador de la médula espinal de Abbott capaz de proporcionar tanto estimulación tónica (continua) como estimulación en ráfaga (intermitente). Los pacientes están programados para estar en ambos modos de estimulación durante un período de estudio de 4 semanas, después de lo cual sus síntomas de dolor se evalúan en una variedad de encuestas: Cuestionario de dolor de McGill (MPQ), Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), Inventario de depresión de Beck (BDI) , Escala de catastrofización del dolor (PCS), Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Índice de gravedad del insomnio (ISI), Escala de calificación numérica (NRS) y Mejora global. También se someten a pruebas sensoriales cuantitativas (QST), en las que se aplican estímulos térmicos, mecánicos, de vibración y presión al paciente y se documentan los límites de detección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de neurocirugía de Albany Medical Center con dolor crónico en las piernas y/o en la espalda, que tienen o van a tener un implante de estimulador de la médula espinal.
  2. Los pacientes tienen >/= 18 años en el momento de la inscripción.
  3. Los pacientes deben ser: fluidos en inglés; mentalmente competente; capaz de leer y contestar cuestionarios; evaluaciones completas del dolor; y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes que no pueden o no quieren: leer y responder cuestionarios; evaluaciones completas del dolor; y dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación tónica de la médula espinal
Los pacientes son programados con estimulación tónica (continua) de la médula espinal por un período de cuatro semanas.
Dispositivo: Estimulador de la médula espinal
Un estimulador de la médula espinal es un dispositivo implantado quirúrgicamente que envía una señal eléctrica a la médula espinal del paciente para reducir la percepción del dolor.
EXPERIMENTAL: Ráfaga de estimulación de la médula espinal
Los pacientes son programados con estimulación ráfaga (intermitente) de la médula espinal por un período de cuatro semanas.
Dispositivo: Estimulador de la médula espinal
Un estimulador de la médula espinal es un dispositivo implantado quirúrgicamente que envía una señal eléctrica a la médula espinal del paciente para reducir la percepción del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de estímulo cuantitativo (QST)-Térmico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Prueba de estímulo térmico: el sistema de estimulación térmica se utiliza para registrar la sensación de frío y calor y los umbrales de dolor.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Esta herramienta de medición de resultados contiene 15 palabras descriptivas (11 sensoriales y 4 afectivas) utilizadas por los sujetos para describir su dolor. Se documenta el número total de palabras elegidas
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Esta herramienta de medición evalúa el resultado funcional para 10 condiciones en sujetos con dolor crónico. Los pacientes seleccionan una afirmación para cada condición que más se asemeje a su propia situación. Cada afirmación tiene una puntuación de 0 a 5, según la gravedad de la discapacidad particular. Las puntuaciones brutas se calculan en un porcentaje de discapacidad.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Esta es una encuesta de autoinforme de opción múltiple de 21 secciones. Los pacientes seleccionan una declaración en cada sección que más se asemeje a su propia situación. Cada afirmación tiene una puntuación de 0 a 3, dependiendo de la gravedad del contenido depresivo. Se cuentan las puntuaciones brutas.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Esta es una encuesta de 13 preguntas. Se utiliza para evaluar el grado en que los pacientes rumian, magnifican y/o amplifican sus síntomas de dolor. Los pacientes califican en una escala de 0 a 4 (nunca - todo el tiempo) con qué frecuencia tienen cada uno de los pensamientos enumerados. Se cuentan las puntuaciones brutas
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Los pacientes califican, en una escala de 0 a 10, su dolor mínimo, máximo y promedio durante la última semana. También califican su dolor "ahora mismo" así como su percepción de la Mejora Global.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Esta encuesta se utiliza para evaluar la "somnolencia diurna" de los pacientes. Los pacientes califican la probabilidad de conciliar el sueño durante varios escenarios diurnos, en una escala de 0 a 3 (nunca - muy probable). Se cuentan las puntuaciones brutas.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Esta encuesta está diseñada para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en adultos. Se les pide a los pacientes que califiquen en una escala de 0 a 4 (ningún problema, mucho problema) cuánto problema tienen con varias condiciones del sueño. Se cuentan las puntuaciones brutas.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Prueba de estímulo cuantitativo (QST)-Sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Las fibras de Von Frey se utilizan para determinar la sensibilidad táctil.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Prueba de estímulo cuantitativo (QST)-Presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Se utiliza un algómetro para medir el dolor relacionado con la presión.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Prueba de estímulo cuantitativo (QST)-Vibración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Se utiliza un diapasón para medir la sensibilidad a la vibración.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albany Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Burst 682552

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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