刺激变化对神经调节患者定量感觉测试的影响
2021年1月13日 更新者：Albany Medical College
本研究旨在评估两种类型的脊髓刺激编程类型的有效性，相互比较以及患者基线数据。
研究概览
详细说明
在这项研究中，患者植入了 Abbott 脊髓刺激器，该刺激器能够提供强直（连续）刺激和突发（间歇）刺激。
患者被编程为在 4 周的研究期间处于两种刺激模式，之后通过各种调查评估他们的疼痛症状：McGill 疼痛问卷 (MPQ)、Oswestry 残疾指数 (ODI)、贝克抑郁量表 (BDI) 、疼痛灾难化量表 (PCS)、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、失眠严重程度指数 (ISI)、数值评定量表 (NRS) 和整体改善。
他们还接受定量感官测试 (QST)，其中对患者施加热、机械、振动和压力刺激，并记录检测限。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性腿部和/或背部疼痛的奥尔巴尼医疗中心神经外科患者已经或将要进行脊髓刺激器植入。
- 入组时患者年龄 >/= 18 岁。
- 患者必须： 英语流利；精神上胜任；能够阅读和回答问卷；完成疼痛评估；并给予知情同意。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 患者不能或不愿意：阅读和回答问卷；完成疼痛评估；并给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强直脊髓刺激
对患者进行为期四个星期的强直（连续）脊髓刺激。
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脊髓刺激器是一种通过外科手术植入的装置，可向患者的脊髓传递电信号以减轻疼痛感
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实验性的：突发性脊髓刺激
对患者进行为期 4 周的突发（间歇性）脊髓刺激。
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脊髓刺激器是一种通过外科手术植入的装置，可向患者的脊髓传递电信号以减轻疼痛感
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量刺激测试 (QST) - 热
大体时间：从基线到 4 周的变化
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热刺激测试——热刺激系统用于记录冷热感觉和痛阈值。
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从基线到 4 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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McGill 疼痛问卷 (MPQ)
大体时间：从基线到 4 周的变化
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该结果测量工具包含 15 个描述性词（11 个感觉词和 4 个情感词），供受试者用来描述他们的疼痛。
记录了所选单词的总数
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从基线到 4 周的变化
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：从基线到 4 周的变化
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该测量工具评估患有慢性疼痛的受试者在 10 种情况下的功能结果。
患者为每种情况选择最接近他们自己情况的陈述。
每个陈述的分数为 0-5，具体取决于特定残疾的严重程度。
原始分数计算为残疾百分比。
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从基线到 4 周的变化
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：从基线到 4 周的变化
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这是一个包含 21 个部分的多项选择自我报告调查。
患者在每个部分中选择一个最接近他们自己情况的陈述。
每个陈述的得分为 0-3，具体取决于抑郁内容的严重程度。
计算原始分数。
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从基线到 4 周的变化
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：从基线到 4 周的变化
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这是一个包含 13 个问题的调查。
它用于评估患者反复思考、放大和/或放大其疼痛症状的程度。
患者以 0-4（从不 - 一直）的等级对他们列出每个想法的频率进行评分。
计算原始分数
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从基线到 4 周的变化
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数值评定量表 (NRS)
大体时间：从基线到 4 周的变化
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患者以 0-10 的等级对他们在过去一周内的疼痛最轻、最严重和平均水平进行评分。
他们还评价了他们“现在”的痛苦以及他们对全球改善的看法。
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从基线到 4 周的变化
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：从基线到 4 周的变化
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该调查用于评估患者的“白天嗜睡”。
患者在白天的几个场景中对入睡的可能性进行评分，评分范围为 0-3（从不 - 非常可能）。
计算原始分数。
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从基线到 4 周的变化
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到 4 周的变化
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这项调查旨在评估成人失眠的性质、严重程度和影响。
要求患者以 0-4 的等级（没问题 - 非常有问题）对他们在几种睡眠条件下的问题程度进行评分。
计算原始分数。
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从基线到 4 周的变化
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定量刺激测试 (QST) - 灵敏度
大体时间：从基线到 4 周的变化
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Von Frey 纤维用于确定触觉灵敏度。
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从基线到 4 周的变化
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定量刺激测试 (QST) - 压力
大体时间：从基线到 4 周的变化
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海藻计用于测量与压力相关的疼痛。
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从基线到 4 周的变化
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定量刺激测试 (QST) - 振动
大体时间：从基线到 4 周的变化
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音叉用于测量对振动的敏感度。
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从基线到 4 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Pilitsis, MD, PhD、AMC Department of Neurosurgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deer T, Slavin KV, Amirdelfan K, North RB, Burton AW, Yearwood TL, Tavel E, Staats P, Falowski S, Pope J, Justiz R, Fabi AY, Taghva A, Paicius R, Houden T, Wilson D. Success Using Neuromodulation With BURST (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled Trial Using a Novel Burst Waveform. Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):56-66. doi: 10.1111/ner.12698. Epub 2017 Sep 29.
- Hou S, Kemp K, Grabois M. A Systematic Evaluation of Burst Spinal Cord Stimulation for Chronic Back and Limb Pain. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):398-405. doi: 10.1111/ner.12440. Epub 2016 May 3.
- De Ridder D, Plazier M, Kamerling N, Menovsky T, Vanneste S. Burst spinal cord stimulation for limb and back pain. World Neurosurg. 2013 Nov;80(5):642-649.e1. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.040. Epub 2013 Jan 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月29日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月11日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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