ペムブロリズマブ単独または CMP-001 との併用が手術可能な黒色腫患者の有効性を改善するかどうかを評価する研究
2026年8月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
手術可能な黒色腫患者における術前補助療法ペムブロリズマブ単独または CMP-001 との併用の第 II 相無作為化試験：有効性およびバイオマーカー試験
この第 II 相試験では、ペムブロリズマブ単独または CMP-001 と組み合わせて、手術で治療できる（手術可能）メラノーマ患者の治療における効果を研究しています。
ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
CMP-001 による免疫療法は、体の免疫系に変化を誘発し、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
ペムブロリズマブに CMP-001 を追加すると、免疫系が腫瘍を縮小させ、腫瘍の再発を防ぐ能力が向上する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 試験の各アームにおける患者の病理学的完全奏効（pCR）率を評価すること。
副次的な目的:
I. 各アームにおけるネオアジュバント療法の病理学的ほぼ完全/主要奏効 (pMR) の割合を評価すること。
Ⅱ． 併用療法における非注射病変の病理学的反応率を評価すること。
III. 各腕の無再発生存期間 (RFS) を評価します。 IV. 各アームの全生存期間 (OS) を評価します。 V. 各腕の術前放射線写真反応率を評価する。 Ⅵ． 各群におけるネオアジュバント療法の安全性と毒性を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
アームA:
NEOADJUVANT PHASE: 患者は 1 日目にペムブロリズマブを 30 分以上静脈内 (IV) 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、ベースライン、サイクル 3 の 15 日目、1 サイクルおきの 1 日目、およびフォローアップ中に、コンピューター断層撮影 (CT)/陽電子放出断層撮影 (PET) を受けます。
手術: 患者はネオアジュバント期の完了後 1 ～ 2 週間で手術を受けます。
補助段階: 手術からの回復後、患者は 1 サイクルおきに 1 日目にペムブロリズマブ IV を 30 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 16 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、ベースライン時、サイクル 3 の 15 日目、1 サイクルおきの 1 日目、およびフォローアップ中に CT/PET を受けます。
アーム B:
NEOADJUVANT PHASE: 患者は、サイクル 1 の 1 日目に VLP カプセル化 TLR9 アゴニスト CMP-001 (CMP-001) を皮下 (SC) に投与され、次にサイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、8 日目、および 15 日目に腫瘍内投与されます。 、およびサイクル 3 の 1 日目。 患者はまた、各サイクルの 8 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、ベースライン時、サイクル 3 の 15 日目、1 サイクルおきの 1 日目、およびフォローアップ中に CT/PET を受けます。
手術: 患者はネオアジュバント期の完了後 1 ～ 2 週間で手術を受けます。
補助段階: 手術からの回復後、患者は 1 サイクルおきに 1 日目にペムブロリズマブ IV を 30 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 16 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、ベースライン時、サイクル 3 の 15 日目、1 サイクルおきの 1 日目、およびフォローアップ中に CT/PET を受けます。
研究治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後、研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、研究登録から 5 年を超える場合は 12 か月ごとに追跡されます。最長 10 年間 (合計 15 年間のフォローアップ)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville、California、アメリカ、94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville、California、アメリカ、94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kansas
-
Garden City、Kansas、アメリカ、67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Beacon Kalamazoo
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Saint Luke's Cancer Center - Allentown
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
- Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
-
South Dakota
-
Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview、Washington、アメリカ、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
- Jefferson Healthcare
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります
-患者は、以下に属する黒色腫の組織学的診断を受けている必要があります。 米国がん合同委員会（AJCC）第8版TNMステージ：
- T0、Tx または T1-4;と
- N1b、N2b、N2c、N3b、または N3c
患者は原発性黒色腫を呈し、局所リンパ節転移および/または輸送中転移を併発している可能性があります。または患者は、原発性黒色腫または未知の原発性黒色腫の病歴があり、臨床的に発見された局所リンパ節および/または輸送中の再発を呈している可能性があります。次のグループのいずれかに属している可能性があります。
- 臨床的に明らかな所属リンパ節転移および/または輸送中転移を伴う原発性皮膚黒色腫
- -近位所属リンパ節流域で臨床的に検出された再発性黒色腫
- -単一（または複数）の局所リンパ節グループを含む同時リンパ節疾患を伴う原発性皮膚黒色腫 ベースラインで外科的に切除可能であると考えられる場合
- 臨床的に検出された結節性黒色腫（単一部位の場合）は、未知の原発から発生する
-ベースラインで外科的に切除可能な可能性があると見なされた場合、許可された所属リンパ節の関与を伴うまたは伴わない通過中の皮膚転移
- 注: 粘膜および/またはぶどう膜黒色腫の患者は、研究の対象外です
- 患者は根治手術の候補者であり、無作為化の前に治療する外科腫瘍医と面会している必要があります
-患者は固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて注射可能で測定可能な疾患の存在が必要であり、無作為化前の4週間以内に取得されたスキャンによって文書化されています
- 注: 注射可能な疾患は、皮膚、皮下組織、または皮膚に近いリンパ節 (LN) のアクセス可能な病変として定義され、身体検査によって触知可能または超音波ガイダンスで接近可能
- -絶対好中球数（ANC）> = 1,500 / mcL（無作為化前の4週間以内に取得）
- -ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL または >= 5.6 mmol/L (無作為化前の 4 週間以内に取得)
- 血小板 >= 100,000 / mcL (無作為化前の 4 週間以内に取得)
- -血清クレアチニン = < 1.5 x 機関の正常上限値 (ULN) または測定または計算されたクレアチニンクリアランス > 60 mL/分 (クレアチニン患者の場合、クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス [CrCl] の代わりに糸球体濾過率 [GFR] を使用することもできます)レベル > 1.5 x 機関 ULN) (無作為化前の 4 週間以内に取得)
- 血清総ビリルビン =< 1.5 x 機関の ULN;総ビリルビンレベル > 1.5 x ULN、ただし =< 3 x ULN の場合、直接ビリルビンは =< 機関の ULN でなければなりません (無作為化前の 4 週間以内に取得)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x 機関ULN（無作為化前の4週間以内に取得）
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 x施設内ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けていない限り（4週間以内に取得）無作為化へ）
- -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） = < 1.5 x 制度上の ULN（ただし、PT または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合）（無作為化前の 4 週間以内に取得）
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。 法的に認可された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の患者も適格と見なされます
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者で効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、無作為化前の6か月以内にウイルス量が検出されない患者は、この試験に適格です。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
- 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
除外基準:
- -患者は、無作為化前の30日以内および研究に参加している間、生ワクチンを受けてはなりません。 生ワクチンには、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 患者は、不活化ワクチンと、季節性インフルエンザや COVID-19 用のワクチンを含む非生ワクチンの接種を許可されています (注: Flu-Mist などの鼻腔内インフルエンザ ワクチンは弱毒生ワクチンであり、許可されていません)。 可能であれば、治験薬の投与とワクチンの投与を 1 週間ほど離すことをお勧めします (主に、有害事象の重複を最小限に抑えるため)。
- 妊娠中または授乳中の患者は、胎児への潜在的な害、および使用されている治療計画による授乳中の乳児の有害事象の可能性があるため、妊娠していてはなりません。 妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために無作為化の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 尿または血清妊娠検査は、適格性/無作為化のために行われる検査がこの 72 時間枠の外で行われる場合、ペムブロリズマブの初回投与を受ける前の 72 時間以内に繰り返されなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません) ではありません (つまり、過去 24 か月連続で月経がありました)。
- -患者は、容認された効果的な避妊方法を使用することによって、または無作為化の時点から性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません。
- -患者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、BRAF / MEK阻害剤の組み合わせおよび/またはTLR-9アゴニストによる全身療法を含む、メラノーマの以前の全身療法を受けてはなりません
-患者は、免疫不全の診断を受けていないか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けていてはなりません 無作為化の前の7日以内に、ここに記載されている場合を除きます
- -現在、プレドニゾンの用量でステロイドを受けている患者 = < 5 mg 毎日（または同等） 登録が許可されています
- -局所、眼科および吸入ステロイドを必要とする患者は登録が許可されています
- -ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症の患者は、登録が許可されています
- -プレドニゾンの用量でコルチコステロイドによる積極的な免疫抑制が必要な患者 1日あたり> 5 mg（または同等） 何らかの理由で不適格
- 副腎不全の患者は対象外です
- 以前の免疫療法中にグレード4の自己免疫障害を発症した患者は、この研究への登録を許可されていません。 グレード =< 3 の自己免疫障害を発症した患者は、障害がグレード =< 1 に解消され、患者が無作為化の少なくとも 2 週間前に 5 mg を超える用量で全身性コルチコステロイドを使用していない場合、登録することができます。
- 脳転移の既往歴のある患者は、適格な病期分類基準を満たしていないため、この研究には適格ではありません
- -患者は同種組織/固形臓器移植を受けていてはなりません
- -患者は、ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴を持ってはなりません
- -患者は、ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）を持ってはなりません
- -患者は全身療法を必要とする活動性感染症にかかってはなりません
- -患者は、研究の要件に協力する患者の能力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害を持ってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームB（CMP-001、ペムブロリズマブ）
NEOADJUVANT PHASE: 患者は、サイクル 1 の 1 日目に CMP-001 SC を投与され、次にサイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 3 の 1 日目に腫瘍内に投与されます。 患者はまた、各サイクルの 8 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 手術: 患者はネオアジュバント段階の完了後 1 ～ 2 週間で手術を受けます。 補助段階: 手術からの回復後、患者は 1 サイクルおきに 1 日目にペムブロリズマブ IV を 30 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 16 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、試験全体を通して CT または PET/CT を受け、試験全体を通してベースラインおよび疾患の進行時に任意の生検および任意の血液サンプルの収集を受ける場合があります。 |
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
手術を受ける
他の名前：
皮下投与または腫瘍内投与
PET/CTを受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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実験的：アーム A (ペムブロリズマブ)
ネオアジュバント段階: 患者は各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってペムブロリズマブ IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。 手術: 患者は術前補助段階の完了後 1 ～ 2 週間後に手術を受けます。 アジュバントフェーズ: 手術から回復した後、患者は隔サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってペムブロリズマブ IV を投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 16 サイクル繰り返されます。 患者は治験全体を通じてCTまたはPET/CTも受け、ベースラインおよび疾患の進行時にオプションで生検を受け、治験全体を通じてオプションで血液サンプルの収集を受ける場合もあります。 |
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
手術を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：最長15年
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) および免疫修飾型 RECIST 基準により、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を達成した患者の割合によって、正確な 90% 信頼区間で推定されます。
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン反応率
時間枠：最長15年
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RECISTを使用して評価されます。
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最長15年
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無再発生存
時間枠：無作為化から再発または死亡まで (いずれか早い方)、最大 15 年間評価
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無作為化から再発または死亡まで (いずれか早い方)、最大 15 年間評価
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全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最長 15 年間評価
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最長 15 年間評価
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有害事象の発生率
時間枠：最終治験薬投与後30日以内
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患者は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準を使用して、有害事象について監視されます。
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最終治験薬投与後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmad Tarhini、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-14174 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- EA6194 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。