펨브롤리주맙 단독 또는 CMP-001 병용 요법이 수술 가능한 흑색종 환자의 효능을 향상시키는지 평가하는 연구
2024년 4월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
수술 가능한 흑색종 환자에서 신보강 펨브롤리주맙 단독 또는 CMP-001 병용의 제2상 무작위배정 연구: 효능 및 바이오마커 연구
이 2상 시험은 수술로 치료할 수 있는 흑색종 환자를 치료하는 데 있어 펨브롤리주맙 단독 또는 CMP-001과의 병용 효과를 연구합니다(수술 가능).
펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
CMP-001을 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
펨브롤리주맙에 CMP-001을 추가하면 종양을 축소하고 재발을 방지하는 면역 체계의 능력을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 시험의 각 부문에서 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 각 팔에서 신보강 요법의 병리학적 준완전/주요 반응(pMR) 비율을 평가하기 위해.
II. 병용군에서 주사되지 않은 병변의 병리학적 반응률을 평가하기 위해.
III. 각 팔에서 무재발 생존(RFS)을 평가하기 위해. IV. 각 군에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. V. 각 팔의 수술 전 방사선학적 반응률을 평가하기 위함. VI. 각 팔에서 신 보조 요법의 안전성과 독성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
팔 A:
NEOADJUVANT PHASE: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 기준선, 주기 3의 15일, 격주기의 제1일, 그리고 후속 조치 중에 컴퓨터 단층촬영(CT)/양전자 방출 단층촬영(PET)을 받습니다.
수술: 환자는 신보강 단계 완료 후 1-2주 후에 수술을 받습니다.
보조 단계: 수술에서 회복된 후 환자는 격주 주기의 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 기준선, 주기 3의 15일, 격주기의 제1일 및 후속 조치 중에 CT/PET를 받습니다.
팔 B:
NEOADJUVANT 단계: 환자는 VLP 캡슐화 TLR9 작용제 CMP-001(CMP-001)을 주기 1의 1일에 피하(SC)로 받은 다음 주기 1의 8일 및 15일, 주기 2의 1일, 8일 및 15일에 종양 내 투여합니다. , 그리고 주기 3의 1일. 환자는 또한 각 주기의 8일째에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 기준선, 주기 3의 15일, 격주기의 제1일 및 후속 조치 중에 CT/PET를 받습니다.
수술: 환자는 신보강 단계 완료 후 1-2주 후에 수술을 받습니다.
보조 단계: 수술에서 회복된 후 환자는 격주 주기의 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 기준선, 주기 3의 15일, 격주기의 제1일 및 후속 조치 중에 CT/PET를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 30일에 추적 관찰한 다음 연구 시작 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 2~5년이 경과한 경우 6개월마다, 5년 이상인 경우 12개월마다 추적 관찰합니다. 최대 10년(총 15년 후속 조치).
연구 유형
중재적
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
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Emeryville, California, 미국, 94608
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Oakland, California, 미국, 94609
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Orange, California, 미국, 92868
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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- Central Care Cancer Center - Great Bend
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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- Terrebonne General Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
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- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
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- University of Michigan Health - West
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
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Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Southwest Campus
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health System
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital Joplin
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
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Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
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Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Armes Family Cancer Center
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Orion Cancer Care
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
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Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Saint Charles Health System
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
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Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
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Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Saint Luke's Cancer Center - Allentown
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Quakertown, Pennsylvania, 미국, 18951
- Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
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South Dakota
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Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Aberdeen, Washington, 미국, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, 미국, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
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Longview, Washington, 미국, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
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Port Townsend, Washington, 미국, 98368
- Jefferson Healthcare
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Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
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Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
환자는 다음 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8판 TNM 단계에 속하는 흑색종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- T0, Tx 또는 T1-4; 그리고
- N1b, N2b, N2c, N3b 또는 N3c
환자는 동시 국소 결절 및/또는 이동 중 전이가 있는 원발성 흑색종을 나타낼 수 있습니다. 또는 환자는 원발성 흑색종 또는 임상적으로 검출된 국소 림프절 및/또는 수송 중 재발을 나타내는 알려지지 않은 원발성 흑색종의 병력을 가질 수 있습니다. 다음 그룹 중 하나에 속할 수 있습니다.
- 임상적으로 명백한 국소 림프절 전이 및/또는 이동 중 전이가 있는 원발성 피부 흑색종
- 근위부 림프절 유역에서 임상적으로 발견된 재발성 흑색종
- 기준선에서 잠재적으로 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 경우 단일(또는 다중) 국소 결절 그룹을 포함하는 동시 결절 질환이 있는 원발성 피부 흑색종
- 알 수 없는 원발성에서 발생하는 임상적으로 발견된 결절성 흑색종(단일 부위인 경우)
베이스라인에서 잠재적으로 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 경우 국소 림프절 침범이 있거나 없는 이동 중 피부 전이가 허용됩니다.
- 참고: 점막 및/또는 포도막 흑색종이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 환자는 최종 수술 대상자여야 하며 무작위 배정 전에 담당 외과 종양 전문의를 만났어야 합니다.
환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 주사 가능하고 측정 가능한 질병이 있어야 하며 무작위 배정 전 4주 이내에 얻은 스캔으로 문서화되어야 합니다.
- 참고: 주사 가능한 질병은 피부, 피하 조직 또는 피부에 가까운 림프절(LN)의 접근 가능한 병변으로 정의되며 신체 검사로 만져지거나 초음파 안내로 접근할 수 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 /mcL(무작위 배정 전 4주 이내에 획득)
- 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L(무작위화 전 4주 이내에 획득)
- 혈소판 >= 100,000/mcL(무작위화 전 4주 이내에 획득)
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 크레아티닌 수준 > 1.5 x 기관 ULN)(무작위화 전 4주 이내에 획득)
- 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 ULN; 총 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN, 그러나 =< 3 x ULN의 경우, 직접 빌리루빈은 =< 기관 ULN이어야 합니다(무작위화 전 4주 이내에 획득).
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 기관 ULN(무작위화 전 4주 이내에 획득)
- 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 x 제도적 ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우(이전 4주 이내에 획득됨) 무작위로)
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x 기관 ULN(환자가 PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우(무작위 배정 전 4주 이내에 획득)
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 그리고 연구에 참여하는 동안 생백신을 투여받지 않았어야 합니다. 생백신에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 환자는 비활성화 백신과 계절 인플루엔자 및 COVID-19용 백신을 포함한 모든 비생백신을 접종받을 수 있습니다(참고: Flu-Mist와 같은 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다). 가능하면 연구 약물 투여와 백신 투여를 약 일주일 정도 분리하는 것이 좋습니다(주로 부작용의 중복을 최소화하기 위해).
- 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 적격성/무작위화를 위해 수행된 테스트가 이 72시간 범위 밖에서 수행되는 경우 소변 또는 혈청 임신 테스트는 pembrolizumab의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 반복되어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).
- 환자는 연구 치료를 받는 동안 무작위 배정 시점부터 성교를 금하거나 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하여 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상해서는 안 되며 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 26주 동안 지속됩니다.
- 환자는 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4, BRAF/MEK 억제제 조합 및/또는 TLR-9 작용제를 사용한 전신 요법을 포함한 흑색종에 대한 전신 요법을 이전에 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 여기에 명시된 경우를 제외하고 무작위 배정 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 현재 프레드니손 용량 =< 5mg/일(또는 이에 상응하는 용량)의 스테로이드를 투여받고 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 필요한 환자는 등록이 허용됩니다.
- 호르몬 대체 요법이 안정적인 갑상선 기능 저하증 환자는 등록이 허용됩니다.
- 어떠한 이유로든 하루에 5mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) 용량의 코르티코스테로이드로 활성 면역 억제가 필요한 환자는 부적격입니다.
- 부신 기능 부전 환자는 자격이 없습니다.
- 이전 면역 요법을 받는 동안 4등급의 자가 면역 장애가 발생한 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다. 등급 =< 3의 자가면역 장애가 발생한 환자는 장애가 등급 =< 1로 해결되고 환자가 무작위 배정 전 최소 2주 동안 용량 > 5mg의 전신 코르티코스테로이드를 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
- 뇌 전이 병력이 있는 환자는 적격성 병기 기준을 충족하지 않기 때문에 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 환자는 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 스테로이드 또는 현재 폐렴을 필요로 하는 (비감염성) 폐렴의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대해 중증 과민증(>= 3등급)이 없어야 합니다.
- 환자는 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 연구의 요구 사항에 협조하는 환자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(펨브롤리주맙)
NEOADJUVANT PHASE: 환자는 1일차에 30분 동안 pembrolizumab IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 수술: 환자는 신보강 단계 완료 후 1-2주 후에 수술을 받습니다. 보조 단계: 수술에서 회복된 후 환자는 격주 주기의 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 내내 CT 또는 PET/CT를 받고 기준선 및 질병 진행에서 선택적인 생검과 시험 기간 동안 선택적인 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다. |
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
|
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실험적: Arm B(CMP-001, 펨브롤리주맙)
NEOADJUVANT PHASE: 환자는 1주기의 1일에 CMP-001 SC를 투여받은 다음 1주기의 8일 및 15일, 2주기의 1일, 8 및 15일, 그리고 주기 3의 1일에 종양 내 투여를 받습니다. 환자는 또한 각 주기의 8일째에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 수술: 환자는 신보강 단계 완료 후 1-2주 후에 수술을 받습니다. 보조 단계: 수술에서 회복된 후 환자는 격주 주기의 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 16주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 내내 CT 또는 PET/CT를 받고 기준선 및 질병 진행에서 선택적인 생검과 시험 기간 동안 선택적인 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다. |
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
다른 이름들:
SC 또는 종양 내 투여
생검을 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응률
기간: 최대 15년
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정확한 90% 신뢰 구간에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 및 면역-수정(i)RECIST 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 환자의 백분율로 추정됩니다.
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 반응률
기간: 최대 15년
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RECIST를 사용하여 평가됩니다.
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최대 15년
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무재발 생존
기간: 무작위배정에서 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 15년까지 평가
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무작위배정에서 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 15년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 15년 평가
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 15년 평가
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이상반응의 발생
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일
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부작용에 대한 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria를 사용하여 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-14174 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EA6194 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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