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Une étude évaluant si le pembrolizumab seul ou en association avec le CMP-001 améliore l'efficacité chez les patients atteints de mélanome opérable

16 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude randomisée de phase II sur le pembrolizumab néoadjuvant seul ou en association avec le CMP-001 chez des patients atteints de mélanome opérable : étude d'efficacité et de biomarqueurs

Cet essai de phase II étudie l'effet du pembrolizumab seul ou en association avec le CMP-001 dans le traitement de patients atteints de mélanome pouvant être traité par chirurgie (opérable). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'immunothérapie avec CMP-001 peut induire des changements dans le système immunitaire de l'organisme et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'ajout de CMP-001 au pembrolizumab pourrait améliorer la capacité du système immunitaire à réduire les tumeurs et à empêcher leur réapparition.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patients de chaque bras de l'essai.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse pathologique quasi-complète/majeure (pMR) du traitement néoadjuvant dans chaque bras.

II. Évaluer le taux de réponse pathologique des lésions non injectées sur le bras combiné.

III. Évaluer la survie sans rechute (RFS) dans chaque bras. IV. Évaluer la survie globale (SG) dans chaque bras. V. Évaluer le taux de réponse radiographique préopératoire dans chaque bras. VI. Évaluer l'innocuité et la toxicité du traitement néoadjuvant dans chaque bras.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A :

PHASE NEOADJUVANTE : Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM)/tomographie par émission de positrons (TEP) au départ, au 15e jour du cycle 3, au 1er jour de tous les autres cycles et pendant le suivi.

CHIRURGIE : Les patients subissent une intervention chirurgicale 1 à 2 semaines après la fin de la phase néoadjuvante.

PHASE ADJUVANTE : Après la récupération de la chirurgie, les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 d'un cycle sur deux. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 16 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TDM/TEP au départ, au jour 15 du cycle 3, au jour 1 de tous les autres cycles et pendant le suivi.

BRAS B :

PHASE NEOADJUVANTE : Les patients reçoivent l'agoniste du TLR9 encapsulé dans le VLP CMP-001 (CMP-001) par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 du cycle 1, puis par voie intratumorale les jours 8 et 15 du cycle 1, les jours 1, 8 et 15 du cycle 2. , et le jour 1 du cycle 3. Les patients reçoivent également du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 8 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TDM/TEP au départ, au jour 15 du cycle 3, au jour 1 de tous les autres cycles et pendant le suivi.

CHIRURGIE : Les patients subissent une intervention chirurgicale 1 à 2 semaines après la fin de la phase néoadjuvante.

PHASE ADJUVANTE : Après la récupération de la chirurgie, les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 d'un cycle sur deux. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 16 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TDM/TEP au départ, au jour 15 du cycle 3, au jour 1 de tous les autres cycles et pendant le suivi.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, tous les 6 mois si 2 à 5 ans à compter de l'entrée à l'étude, et tous les 12 mois si > 5 ans à compter de l'entrée à l'étude pour jusqu'à 10 ans (suivi total de 15 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir >= 18 ans
  • Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Le patient doit avoir un diagnostic histologique de mélanome appartenant aux stades TNM de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) suivants :

    • T0, Tx ou T1-4 ; et
    • N1b, N2b, N2c, N3b ou N3c

  • Les patients peuvent présenter un mélanome primitif avec des métastases nodales régionales et/ou en transit concomitantes ; ou les patients peuvent avoir des antécédents de mélanome primitif ou de mélanome primitif inconnu présentant une récidive nodale régionale et/ou en transit cliniquement détectée ; et peut appartenir à l'un des groupes suivants :

    • Mélanome cutané primitif avec métastases ganglionnaires régionales cliniquement apparentes et/ou métastases en transit
    • Mélanome récurrent détecté cliniquement au niveau du bassin des ganglions lymphatiques régionaux proximaux
    • Mélanome cutané primitif avec maladie ganglionnaire concomitante impliquant un seul (ou plusieurs) groupe(s) ganglionnaire(s) régional(aux) s'il est considéré comme potentiellement résécable chirurgicalement au départ
    • Mélanome ganglionnaire cliniquement détecté (si site unique) résultant d'un primitif inconnu

    • Les métastases cutanées en transit avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques régionaux sont autorisées si elles sont considérées comme potentiellement résécables chirurgicalement au départ

      • REMARQUE : Les patients atteints de mélanome muqueux et/ou uvéal ne sont pas éligibles pour l'étude
  • Le patient doit être candidat à une chirurgie définitive et avoir rencontré l'oncologue chirurgical traitant avant la randomisation

  • Le patient doit avoir la présence d'une maladie injectable et mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, documentée par des scans obtenus dans les 4 semaines précédant la randomisation

    • REMARQUE : La maladie injectable est définie comme une lésion accessible de la peau, du tissu sous-cutané ou des ganglions lymphatiques (LN) près de la peau et palpable par un examen physique ou accessible sous guidage échographique
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mcL (obtenu dans les 4 semaines précédant la randomisation)
  • Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dL ou >= 5,6 mmol/L (obtenue dans les 4 semaines précédant la randomisation)
  • Plaquettes> = 100 000 / mcL (obtenues dans les 4 semaines précédant la randomisation)
  • Créatinine sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ou clairance de la créatinine mesurée ou calculée > 60 ml/min (le débit de filtration glomérulaire [TFG] peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la clairance de la créatinine [CrCl] pour les patients atteints de créatinine niveaux > 1,5 x LSN institutionnelle) (obtenus dans les 4 semaines précédant la randomisation)
  • Bilirubine totale sérique =< 1,5 x LSN institutionnelle ; pour des taux de bilirubine totale > 1,5 x LSN, mais =< 3 x LSN, la bilirubine directe doit être =< la LSN institutionnelle (obtenue dans les 4 semaines précédant la randomisation)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle (obtenue dans les 4 semaines précédant la randomisation)
  • Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) = < 1,5 x LSN institutionnelle, sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant, à condition que le TP ou le temps de thromboplastine partielle (PTT) se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants (obtenue dans les 4 semaines précédant à la randomisation)
  • Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) = < 1,5 x LSN institutionnelle à moins que le patient ne reçoive un traitement anticoagulant tant que le PT ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants (obtenu dans les 4 semaines précédant la randomisation)
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois précédant la randomisation sont éligibles pour cet essai.
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit avoir reçu aucun vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation et pendant sa participation à l'étude. Les vaccins vivants comprennent, sans toutefois s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde (oral). Les patients sont autorisés à recevoir des vaccins inactivés et tout vaccin non vivant, y compris ceux contre la grippe saisonnière et le COVID-19 (Remarque : les vaccins intranasaux contre la grippe, tels que Flu-Mist, sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés). Si possible, il est recommandé de séparer l'administration du médicament à l'étude de l'administration du vaccin d'environ une semaine (principalement, afin de minimiser le chevauchement des événements indésirables)
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés. Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse. Un test de grossesse urinaire ou sérique doit être répété dans les 72 heures précédant la réception de la première dose de pembrolizumab si le test d'éligibilité/randomisation est effectué en dehors de cette fenêtre de 72 heures. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Les patients ne doivent pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels à partir du moment de la randomisation, pendant le traitement à l'étude, et continuer pendant 26 semaines après la dernière dose du protocole de traitement
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour le mélanome, y compris un traitement systémique avec une combinaison anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, inhibiteur de BRAF/MEK et/ou agoniste du TLR-9

  • Le patient ne doit pas avoir reçu de diagnostic d'immunodéficience ou recevoir une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la randomisation, sauf indication contraire ici

    • Les patients qui reçoivent actuellement des stéroïdes à une dose de prednisone = < 5 mg par jour (ou équivalent) sont autorisés à s'inscrire
    • Les patients qui ont besoin de stéroïdes topiques, ophtalmologiques et inhalés sont autorisés à s'inscrire
    • Les patients atteints d'hypothyroïdie qui sont stables sous traitement hormonal substitutif sont autorisés à s'inscrire
    • Les patients qui nécessitent une immunosuppression active avec des corticostéroïdes à une dose de prednisone> 5 mg par jour (ou équivalent) pour une raison quelconque ne sont pas éligibles
    • Les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne ne sont pas éligibles
    • Les patients qui ont développé des troubles auto-immuns de grade 4 alors qu'ils suivaient une immunothérapie antérieure ne sont pas autorisés à participer à cette étude. Les patients qui ont développé des troubles auto-immuns de grade =< 3 peuvent s'inscrire si le trouble s'est résolu à un grade =< 1 et que le patient n'a pas pris de corticostéroïdes systémiques à des doses > 5 mg pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
  • Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ne sont pas éligibles pour cette étude car ils ne répondent pas aux critères d'éligibilité
  • Le patient ne doit pas avoir subi de greffe allogénique de tissu/d'organe solide
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou de pneumonite en cours
  • Le patient ne doit pas présenter d'hypersensibilité sévère (>= grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
  • Le patient ne doit pas avoir d'infection active nécessitant un traitement systémique
  • Le patient ne doit pas avoir de trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du patient à coopérer avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (pembrolizumab)

PHASE NEOADJUVANTE : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIRURGIE : Les patients subissent une intervention chirurgicale 1 à 2 semaines après la fin de la phase néoadjuvante.

PHASE ADJUVANTE : Après la récupération de la chirurgie, les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 d'un cycle sur deux. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 16 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent également une TDM ou une TEP/TDM tout au long de l'essai et peuvent subir une biopsie facultative au départ et à la progression de la maladie et une collecte facultative d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
Procédure: Opération chirurgicale
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales
  • Chirurgie, SAI
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Expérimental: Bras B (CMP-001, pembrolizumab)

PHASE NEOADJUVANTE : Les patients reçoivent le CMP-001 SC le jour 1 du cycle 1, puis par voie intratumorale les jours 8 et 15 du cycle 1, les jours 1, 8 et 15 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3. Les patients reçoivent également du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 8 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIRURGIE : Les patients subissent une intervention chirurgicale 1 à 2 semaines après la fin de la phase néoadjuvante.

PHASE ADJUVANTE : Après la récupération de la chirurgie, les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 d'un cycle sur deux. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 16 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent également une TDM ou une TEP/TDM tout au long de l'essai et peuvent subir une biopsie facultative au départ et à la progression de la maladie et une collecte facultative d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
Procédure: Opération chirurgicale
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales
  • Chirurgie, SAI
Médicament: Agoniste TLR9 encapsulé VLP CMP-001
Administré par voie SC ou intratumorale
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: Jusqu'à 15 ans
Sera estimé par le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et les critères immuno-modifiés (i)RECIST, avec des intervalles de confiance exacts à 90 %.
Jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse radiographique
Délai: Jusqu'à 15 ans
Sera évalué à l'aide de RECIST.
Jusqu'à 15 ans
Survie sans rechute
Délai: De la randomisation à la rechute ou au décès (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 15 ans
De la randomisation à la rechute ou au décès (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 15 ans
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 15 ans
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 15 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Les patients seront surveillés pour les événements indésirables à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables.
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-14174 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EA6194 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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