Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer om Pembrolizumab alene eller i kombinasjon med CMP-001 forbedrer effektiviteten hos pasienter med operabelt melanom

17. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II randomisert studie av neoadjuvant Pembrolizumab alene eller i kombinasjon med CMP-001 hos pasienter med operabelt melanom: studie av effekt og biomarkør

Denne fase II studien studerer effekten av pembrolizumab alene eller i kombinasjon med CMP-001 ved behandling av pasienter med melanom som kan behandles ved kirurgi (opererbar). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Immunterapi med CMP-001 kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Tilsetning av CMP-001 til pembrolizumab kan forbedre immunsystemets evne til å krympe svulster og hindre dem i å komme tilbake.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter i hver arm av studien.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere frekvensen av patologisk nesten fullstendig/større respons (pMR) av neoadjuvant terapi i hver arm.

II. For å evaluere den patologiske responsraten for ikke-injiserte lesjoner på kombinasjonsarmen.

III. For å evaluere tilbakefallsfri overlevelse (RFS) i hver arm. IV. For å evaluere total overlevelse (OS) i hver arm. V. For å evaluere den preoperative radiografiske responsraten i hver arm. VI. For å evaluere sikkerhet og toksisitet av neoadjuvant terapi i hver arm.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A:

NEOADJUVANT FASE: Pasienter får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT)/positronemisjonstomografi (PET) ved baseline, dag 15 i syklus 3, dag 1 i annenhver syklus og under oppfølging.

KIRURGI: Pasienter opereres 1-2 uker etter fullført neoadjuvant fase.

ADJUVANT FASE: Etter restitusjon etter operasjon får pasientene pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i annenhver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 16 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT/PET ved baseline, dag 15 i syklus 3, dag 1 i annenhver syklus og under oppfølging.

ARM B:

NEOADJUVANT FASE: Pasienter får VLP-innkapslet TLR9-agonist CMP-001 (CMP-001) subkutant (SC) på dag 1 av syklus 1 og deretter intratumoralt på dag 8 og 15 av syklus 1, dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 i syklus 3. Pasienter får også pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 8 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT/PET ved baseline, dag 15 i syklus 3, dag 1 i annenhver syklus og under oppfølging.

KIRURGI: Pasienter opereres 1-2 uker etter fullført neoadjuvant fase.

ADJUVANT FASE: Etter restitusjon etter operasjon får pasientene pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i annenhver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 16 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT/PET ved baseline, dag 15 i syklus 3, dag 1 i annenhver syklus og under oppfølging.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 30 dager og deretter hver 3. måned hvis < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart, og hver 12. måned hvis > 5 år fra studiestart for inntil 10 år (15 års total oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Quakertown, Pennsylvania, Forente stater, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være >= 18 år gammel
  • Pasienten må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

  • Pasienten må ha en histologisk diagnose av melanom som tilhører følgende American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave TNM-stadier:

    • T0, Tx eller T1-4; og
    • N1b, N2b, N2c, N3b eller N3c

  • Pasienter kan ha en presentasjon med primært melanom med samtidige regionale nodal- og/eller in-transit-metastaser; eller pasienter kan ha en historie med primært melanom eller ukjent primært melanom med klinisk påvist regionalt nodal og/eller residiv i transitt; og kan tilhøre en av følgende grupper:

    • Primært kutant melanom med klinisk tilsynelatende regionale lymfeknutemetastaser og/eller in-transit metastaser
    • Klinisk påvist tilbakevendende melanom ved proksimale regionale lymfeknutebasseng(er).
    • Primært kutant melanom med samtidig nodal sykdom som involverer en enkelt (eller flere) regionale nodal(er) hvis det anses som potensielt kirurgisk resektabelt ved baseline
    • Klinisk påvist nodal melanom (hvis enkelt sted) som oppstår fra en ukjent primær

    • In-transit kutane metastaser med eller uten regional lymfeknuteinvolvering tillatt hvis det anses som potensielt kirurgisk resektabelt ved baseline

      • MERK: Pasienter med slimhinne- og/eller uvealt melanom er ikke kvalifisert for studien
  • Pasienten må være en kandidat for definitiv kirurgi og ha møtt den behandlende kirurgiske onkologen før randomisering

  • Pasienten må ha tilstedeværelse av injiserbar og målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1, dokumentert ved skanninger oppnådd innen 4 uker før randomisering

    • MERK: Injiserbar sykdom er definert som en tilgjengelig lesjon i huden, subkutan vev eller lymfeknuter (LN) nær huden og følbar ved fysisk undersøkelse eller tilgjengelig med ultralydveiledning
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (oppnådd innen 4 uker før randomisering)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL eller >= 5,6 mmol/L (oppnådd innen 4 uker før randomisering)
  • Blodplater >= 100 000 / mcL (oppnådd innen 4 uker før randomisering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller målt eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] kan også brukes i stedet for kreatinin eller kreatininclearance [CrCl] for pasienter med kreatinin nivåer > 1,5 x institusjonell ULN) (oppnådd innen 4 uker før randomisering)
  • Serum totalt bilirubin =< 1,5 x institusjonell ULN; for totale bilirubinnivåer > 1,5 x ULN, men =< 3 x ULN, må direkte bilirubin være =< det institusjonelle ULN (oppnådd innen 4 uker før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN (oppnådd innen 4 uker før randomisering)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) =< 1,5 x institusjonell ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia (oppnådd innen 4 uker før til randomisering)
  • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x institusjonell ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia (oppnådd innen 4 uker før randomisering)
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
  • Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder før randomisering er kvalifisert for denne studien.
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha mottatt noen levende vaksine innen 30 dager før randomisering og mens han deltok i studien. Levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfus (oral) vaksine. Pasienter har tillatelse til å motta inaktiverte vaksiner og alle ikke-levende vaksiner, inkludert de for sesonginfluensa og COVID-19 (Merk: intranasale influensavaksiner, slik som Flu-Mist er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt). Hvis mulig, anbefales det å skille studielegemiddeladministrering fra vaksineadministrasjon med omtrent en uke (primært for å minimere overlapping av uønskede hendelser)
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet. En urin- eller serumgraviditetstest må gjentas innen 72 timer før du mottar den første dosen med pembrolizumab hvis testen som er gjort for kvalifisering/randomisering, gjøres utenfor dette 72-timersvinduet. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienter må ikke forvente å bli gravide eller få barn ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller avstå fra seksuell omgang fra tidspunktet for randomisering, mens de er på studiebehandling, og fortsette i 26 uker etter siste dose av protokollbehandling
  • Pasienten må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for melanom inkludert systemisk behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, BRAF/MEK-hemmerkombinasjon og/eller TLR-9-agonist

  • Pasienten må ikke ha en diagnose av immunsvikt eller motta systemisk steroidbehandling eller noen annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før randomisering, med unntak av det som er angitt her

    • Pasienter som for tiden får steroider i en dose prednison =< 5 mg daglig (eller tilsvarende) har tillatelse til å registrere seg
    • Pasienter som trenger aktuelle, oftalmologiske og inhalasjonssteroider har tillatelse til å registrere seg
    • Pasienter med hypotyreose som er stabile på hormonsubstitusjon kan meldes inn
    • Pasienter som trenger aktiv immunsuppresjon med kortikosteroider i en dose av prednison > 5 mg daglig (eller tilsvarende) uansett årsak, er ikke kvalifiserte
    • Pasienter med binyrebarksvikt er ikke kvalifisert
    • Pasienter som har utviklet autoimmune lidelser av grad 4 under tidligere immunterapi har ikke lov til å melde seg på denne studien. Pasienter som utviklet autoimmune lidelser av grad =< 3 kan melde seg hvis lidelsen har gått over til grad =< 1 og pasienten har vært av med systemiske kortikosteroider i doser > 5 mg i minst 2 uker før randomisering
  • Pasienter med en historie med hjernemetastaser er ikke kvalifisert for denne studien da de ikke oppfyller kvalifikasjonsstadiekriteriene
  • Pasienten må ikke ha gjennomgått en allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Pasienten må ikke ha en historie med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  • Pasienten må ikke ha alvorlig overfølsomhet (>= grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Pasienten må ikke ha en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Pasienten må ikke ha en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre pasientens evne til å samarbeide med kravene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (pembrolizumab)

NEOADJUVANT FASE: Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KIRURGI: Pasienter opereres 1-2 uker etter fullført neoadjuvant fase.

ADJUVANT FASE: Etter restitusjon etter operasjon får pasientene pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i annenhver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 16 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår også CT eller PET/CT gjennom hele studien og kan gjennomgå valgfri biopsi ved baseline og sykdomsprogresjon og valgfri innsamling av blodprøver gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Eksperimentell: Arm B (CMP-001, pembrolizumab)

NEOADJUVANT FASE: Pasienter får CMP-001 SC på dag 1 av syklus 1 og deretter intratumoralt på dag 8 og 15 av syklus 1, dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 i syklus 3. Pasienter får også pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 8 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KIRURGI: Pasienter opereres 1-2 uker etter fullført neoadjuvant fase.

ADJUVANT FASE: Etter restitusjon etter operasjon får pasientene pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i annenhver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 16 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår også CT eller PET/CT gjennom hele studien og kan gjennomgå valgfri biopsi ved baseline og sykdomsprogresjon og valgfri innsamling av blodprøver gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Legemiddel: VLP-innkapslet TLR9 Agonist CMP-001
Gis SC eller intratumoralt
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Inntil 15 år
Vil bli estimert av prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og immunmodifiserte (i)RECIST-kriterier, med nøyaktige 90 % konfidensintervaller.
Inntil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk responsrate
Tidsramme: Inntil 15 år
Vil bli vurdert ved hjelp av RECIST.
Inntil 15 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tilbakefall eller død (det som inntreffer først), vurdert opp til 15 år
Fra randomisering til tilbakefall eller død (det som inntreffer først), vurdert opp til 15 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 15 år
Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 15 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Pasienter vil bli overvåket for uønskede hendelser ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-14174 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EA6194 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere