Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar om Pembrolizumab ensamt eller i kombination med CMP-001 förbättrar effektiviteten hos patienter med operabelt melanom

23 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas II-studie av neoadjuvant Pembrolizumab ensamt eller i kombination med CMP-001 hos patienter med operabelt melanom: studie av effekt och biomarkör

Denna fas II-studie studerar effekten av pembrolizumab ensamt eller i kombination med CMP-001 vid behandling av patienter med melanom som kan behandlas genom kirurgi (opererbar). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Immunterapi med CMP-001 kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Tillägget av CMP-001 till pembrolizumab kan förbättra immunsystemets förmåga att krympa tumörer och förhindra att de återkommer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) hos patienter i varje arm av studien.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera graden av patologisk nästan komplett/stor respons (pMR) av den neoadjuvanta terapin i varje arm.

II. För att utvärdera den patologiska svarsfrekvensen för icke-injicerade lesioner på kombinationsarmen.

III. För att utvärdera återfallsfri överlevnad (RFS) i varje arm. IV. För att utvärdera total överlevnad (OS) i varje arm. V. Att utvärdera den preoperativa radiografiska svarsfrekvensen i varje arm. VI. För att utvärdera säkerhet och toxicitet av neoadjuvant terapi i varje arm.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A:

NEOADJUVANT FAS: Patienter får pembrolizumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också datortomografi (CT)/positronemissionstomografi (PET) vid baslinjen, dag 15 i cykel 3, dag 1 i varannan cykel och under uppföljning.

OPERATION: Patienter genomgår operation 1-2 veckor efter avslutad neoadjuvant fas.

ADJUVANTFAS: Efter återhämtning från operation får patienterna pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1 i varannan cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 16 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT/PET vid baslinjen, dag 15 i cykel 3, dag 1 i varannan cykel och under uppföljning.

ARM B:

NEOADJUVANT FAS: Patienter får VLP-inkapslad TLR9-agonist CMP-001 (CMP-001) subkutant (SC) på dag 1 av cykel 1 och sedan intratumoralt på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1, 8 och 15 av cykel 2 och dag 1 i cykel 3. Patienterna får också pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 8 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT/PET vid baslinjen, dag 15 i cykel 3, dag 1 i varannan cykel och under uppföljning.

OPERATION: Patienter genomgår operation 1-2 veckor efter avslutad neoadjuvant fas.

ADJUVANTFAS: Efter återhämtning från operation får patienterna pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1 i varannan cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 16 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT/PET vid baslinjen, dag 15 i cykel 3, dag 1 i varannan cykel och under uppföljning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och sedan var 3:e månad om < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om 2-5 år från studiestart och var 12:e månad om > 5 år från studiestart för upp till 10 år (15 års total uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Förenta staterna, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara >= 18 år gammal
  • Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

  • Patienten måste ha en histologisk diagnos av melanom som tillhör följande American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan av TNM-stadier:

    • TO, Tx eller T1-4; och
    • N1b, N2b, N2c, N3b eller N3c

  • Patienter kan ha en presentation med primärt melanom med samtidig regional nodal och/eller in-transitmetastasering; eller patienter kan ha en historia av primärt melanom eller okänt primärt melanom med kliniskt detekterade regionala nodala och/eller in-transit-recidiv; och kan tillhöra någon av följande grupper:

    • Primärt kutant melanom med kliniskt uppenbara regionala lymfkörtelmetastaser och/eller in-transitmetastaser
    • Kliniskt detekterat återkommande melanom vid den proximala regionala lymfkörtelbassängen
    • Primärt kutant melanom med samtidig nodal sjukdom som involverar en enda (eller flera) regionala nodalgrupper om de anses vara potentiellt kirurgiskt resekterbara vid baslinjen
    • Kliniskt detekterat nodal melanom (om enstaka ställe) härrörande från en okänd primär

    • In-transit kutana metastaser med eller utan regional lymfkörtelinblandning tillåtna om de anses vara potentiellt kirurgiskt resekterbara vid baslinjen

      • OBS: Patienter med slemhinne- och/eller uvealt melanom är inte kvalificerade för studien
  • Patienten måste vara en kandidat för definitiv operation och ha träffat den behandlande kirurgiska onkologen före randomisering

  • Patienten måste ha närvaro av injicerbar och mätbar sjukdom baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, dokumenterad genom skanningar som erhållits inom 4 veckor före randomisering

    • OBS: Injicerbar sjukdom definieras som en tillgänglig lesion i huden, subkutan vävnad eller lymfkörtlar (LN) nära huden och påtaglig genom fysisk undersökning eller tillgänglig med ultraljudsvägledning
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL (erhålls inom 4 veckor före randomisering)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL eller >= 5,6 mmol/L (erhållet inom 4 veckor före randomisering)
  • Trombocyter >= 100 000 / mcL (erhållna inom 4 veckor före randomisering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) eller uppmätt eller beräknat kreatininclearance > 60 ml/min (glomerulär filtrationshastighet [GFR] kan också användas i stället för kreatinin eller kreatininclearance [CrCl] för patienter med kreatinin nivåer > 1,5 x institutionell ULN) (erhållna inom 4 veckor före randomisering)
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x institutionell ULN; för totala bilirubinnivåer > 1,5 x ULN, men =< 3 x ULN, måste det direkta bilirubinet vara =< det institutionella ULN (erhållet inom 4 veckor före randomisering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell ULN (erhållen inom 4 veckor före randomisering)
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) =< 1,5 x institutionell ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge PT eller partiell tromboplastintid (PTT) ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia (erhållen inom 4 veckor före till randomisering)
  • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x institutionell ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller PTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia (erhålls inom 4 veckor före randomisering)
  • Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en lagligt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses vara berättigade
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader före randomisering är kvalificerade för denna studie.
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte ha fått något levande vaccin inom 30 dagar före randomisering och under deltagande i studien. Levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, gula febern, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) och tyfoidvaccin (oralt). Patienter får ta emot inaktiverade vacciner och alla icke-levande vacciner, inklusive de mot säsongsinfluensa och covid-19 (Obs: intranasala influensavacciner, såsom Flu-Mist är levande försvagade vacciner och är inte tillåtna). Om möjligt rekommenderas det att separera administrering av studieläkemedel från administrering av vaccin med ungefär en vecka (i första hand för att minimera en överlappning av biverkningar)
  • Patienter får inte vara gravida eller amma på grund av den potentiella skadan på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de behandlingsregimer som används. Alla fertila patienter måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före randomisering för att utesluta graviditet. Ett urin- eller serumgraviditetstest måste upprepas inom 72 timmar innan den första dosen av pembrolizumab tas om testet som gjorts för kvalificering/randomisering görs utanför detta 72-timmarsfönster. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. En patient i fertil ålder definieras som vem som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
  • Patienter får inte förvänta sig att bli gravida eller skaffa barn genom att använda accepterade och effektiva preventivmetoder eller avstå från samlag från tidpunkten för randomisering, under studiebehandling, och fortsätta i 26 veckor efter den sista dosen av protokollbehandling
  • Patienten får inte tidigare ha fått systemisk behandling för melanom inklusive systemisk behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, BRAF/MEK-hämmarkombination och/eller TLR-9-agonist

  • Patienten får inte ha diagnosen immunbrist eller få systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före randomisering, förutom vad som anges här

    • Patienter som för närvarande får steroider i en dos av prednison =< 5 mg dagligen (eller motsvarande) tillåts anmäla
    • Patienter som behöver topikala, oftalmologiska och inhalationssteroider tillåts anmäla sig
    • Patienter med hypotyreos som är stabila på hormonsubstitution tillåts anmäla sig
    • Patienter som behöver aktiv immunsuppression med kortikosteroider i en dos av prednison > 5 mg dagligen (eller motsvarande) av någon anledning är inte berättigade
    • Patienter med binjurebarksvikt är inte berättigade
    • Patienter som har utvecklat autoimmuna störningar av grad 4 under tidigare immunterapi får inte anmäla sig till denna studie. Patienter som utvecklade autoimmuna störningar av grad =< 3 kan anmäla sig om sjukdomen har avtagit till grad =< 1 och patienten har varit av med systemiska kortikosteroider i doser > 5 mg i minst 2 veckor före randomisering
  • Patienter med en historia av hjärnmetastaser är inte kvalificerade för denna studie eftersom de inte uppfyller kriterierna för behörighetsstadieindelning
  • Patienten får inte ha genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Patienten får inte ha en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
  • Patienten får inte ha allvarlig överkänslighet (>= grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
  • Patienten får inte ha en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Patienten får inte ha en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa patientens förmåga att samarbeta med kraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (pembrolizumab)

NEOADJUVANT FAS: Patienter får pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OPERATION: Patienter genomgår operation 1-2 veckor efter avslutad neoadjuvant fas.

ADJUVANTFAS: Efter återhämtning från operation får patienterna pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1 i varannan cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 16 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår också CT eller PET/CT under hela prövningen och kan genomgå valfri biopsi vid baslinjen och sjukdomsprogression och valfri insamling av blodprover under hela prövningen.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Procedur: Kirurgisk procedur
Genomgå kirurgi
Andra namn:
  • Drift
  • Kirurgi
  • Typ av operation
  • Kirurgisk
  • Kirurgiskt ingrepp
  • Kirurgiska ingrepp
  • Typ av kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Experimentell: Arm B (CMP-001, pembrolizumab)

NEOADJUVANT FAS: Patienter får CMP-001 SC på dag 1 i cykel 1 och sedan intratumoralt på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1, 8 och 15 av cykel 2 och dag 1 i cykel 3. Patienterna får också pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 8 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OPERATION: Patienter genomgår operation 1-2 veckor efter avslutad neoadjuvant fas.

ADJUVANTFAS: Efter återhämtning från operation får patienterna pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1 i varannan cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 16 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår också CT eller PET/CT under hela prövningen och kan genomgå valfri biopsi vid baslinjen och sjukdomsprogression och valfri insamling av blodprover under hela prövningen.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Procedur: Kirurgisk procedur
Genomgå kirurgi
Andra namn:
  • Drift
  • Kirurgi
  • Typ av operation
  • Kirurgisk
  • Kirurgiskt ingrepp
  • Kirurgiska ingrepp
  • Typ av kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Läkemedel: VLP-inkapslad TLR9 Agonist CMP-001
Ges SC eller intratumoralt
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 15 år
Kommer att uppskattas av andelen patienter som uppnår fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) och immunmodifierade (i)RECIST-kriterier, med exakta 90 % konfidensintervall.
Upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 15 år
Kommer att bedömas med RECIST.
Upp till 15 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till återfall eller död (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 15 år
Från randomisering till återfall eller död (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 15 år
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 15 år
Från randomisering till död oavsett orsak, bedömd upp till 15 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Patienterna kommer att övervakas för biverkningar med hjälp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-14174 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EA6194 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera