Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer, om Pembrolizumab alene eller i kombination med CMP-001 forbedrer effektiviteten hos patienter med operabelt melanom

17. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II randomiseret undersøgelse af neoadjuverende Pembrolizumab alene eller i kombination med CMP-001 hos patienter med operabelt melanom: undersøgelse af effektivitet og biomarkør

Dette fase II-studie studerer effekten af ​​pembrolizumab alene eller i kombination med CMP-001 til behandling af patienter med melanom, der kan behandles ved kirurgi (operabel). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Immunterapi med CMP-001 kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan interferere med tumorcellers evne til at vokse og sprede sig. Tilføjelsen af ​​CMP-001 til pembrolizumab kan forbedre immunsystemets evne til at skrumpe tumorer og forhindre dem i at vende tilbage.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) hos patienter i hver af forsøgets arme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere hastigheden af ​​patologisk næsten fuldstændig/større respons (pMR) af den neoadjuvante terapi i hver arm.

II. For at evaluere den patologiske responsrate af ikke-injicerede læsioner på kombinationsarmen.

III. For at evaluere tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) i hver arm. IV. At evaluere den samlede overlevelse (OS) i hver arm. V. At evaluere den præoperative radiografiske responsrate i hver arm. VI. For at evaluere sikkerhed og toksicitet af neoadjuverende terapi i hver arm.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A:

NEOADJUVANT FASE: Patienter får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT)/positronemissionstomografi (PET) ved baseline, dag 15 i cyklus 3, dag 1 i hver anden cyklus og under opfølgning.

KIRURGI: Patienter opereres 1-2 uger efter afslutning af neoadjuverende fase.

ADJUVANT FASE: Efter bedring fra operationen får patienterne pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver anden cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 16 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT/PET ved baseline, dag 15 i cyklus 3, dag 1 i hver anden cyklus og under opfølgning.

ARM B:

NEOADJUVANT FASE: Patienter får VLP-indkapslet TLR9-agonist CMP-001 (CMP-001) subkutant (SC) på dag 1 i cyklus 1 og derefter intratumoralt på dag 8 og 15 i cyklus 1, dag 1, 8 og 15 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3. Patienterne får også pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 8 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT/PET ved baseline, dag 15 i cyklus 3, dag 1 i hver anden cyklus og under opfølgning.

KIRURGI: Patienter opereres 1-2 uger efter afslutning af neoadjuverende fase.

ADJUVANT FASE: Efter bedring fra operationen får patienterne pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver anden cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 16 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT/PET ved baseline, dag 15 i cyklus 3, dag 1 i hver anden cyklus og under opfølgning.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned, hvis < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart, og hver 12. måned hvis > 5 år fra studiestart for op til 10 år (15 års samlet opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Forenede Stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være >= 18 år gammel
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  • Patienten skal have en histologisk diagnose af melanom, der tilhører følgende American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave TNM-stadier:

    • TO, Tx eller T1-4; og
    • N1b, N2b, N2c, N3b eller N3c

  • Patienter kan have en præsentation med primært melanom med samtidige regionale nodal- og/eller in-transit-metastaser; eller patienter kan have en anamnese med primært melanom eller ukendt primært melanom med klinisk påvist regionalt nodal og/eller in-transit tilbagefald; og kan tilhøre en af ​​følgende grupper:

    • Primært kutant melanom med klinisk tydelige regionale lymfeknudemetastaser og/eller in-transitmetastaser
    • Klinisk påvist recidiverende melanom ved det(e) proksimale regionale lymfeknudebassin
    • Primært kutant melanom med samtidig nodal sygdom, der involverer en enkelt (eller flere) regionale nodal(er), hvis det anses for potentielt kirurgisk resektabelt ved baseline
    • Klinisk påvist nodal melanom (hvis enkelt sted), der stammer fra en ukendt primær

    • In-transit kutane metastaser med eller uden regional lymfeknudepåvirkning tilladt, hvis det anses for potentielt kirurgisk resektabelt ved baseline

      • BEMÆRK: Patienter med slimhinde- og/eller uvealt melanom er ikke kvalificerede til undersøgelsen
  • Patienten skal være kandidat til endelig operation og have mødt den behandlende kirurgiske onkolog før randomisering

  • Patienten skal have tilstedeværelsen af ​​injicerbar og målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, dokumenteret ved scanninger opnået inden for 4 uger før randomisering

    • BEMÆRK: Injicerbar sygdom er defineret som en tilgængelig læsion i huden, subkutan væv eller lymfeknuder (LN) tæt på huden og følbar ved fysisk undersøgelse eller tilgængelig med ultralydsvejledning
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL (opnået inden for 4 uger før randomisering)
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL eller >= 5,6 mmol/L (opnået inden for 4 uger før randomisering)
  • Blodplader >= 100.000 / mcL (opnået inden for 4 uger før randomisering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller målt eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min (glomerulær filtrationshastighed [GFR] kan også bruges i stedet for kreatinin eller kreatininclearance [CrCl] til patienter med kreatinin niveauer > 1,5 x institutionel ULN) (opnået inden for 4 uger før randomisering)
  • Serum total bilirubin =< 1,5 x institutionel ULN; for totale bilirubinniveauer > 1,5 x ULN, men =< 3 x ULN, skal det direkte bilirubin være =< det institutionelle ULN (opnået inden for 4 uger før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN (opnået inden for 4 uger før randomisering)
  • International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) =< 1,5 x institutionel ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller partiel tromboplastintid (PTT) er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia (opnået inden for 4 uger før til randomisering)
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x institutionel ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia (opnået inden for 4 uger før randomisering)
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før randomisering er kvalificerede til dette forsøg.
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have modtaget nogen levende vaccine inden for 30 dage før randomisering og under deltagelse i undersøgelsen. Levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfus (oral) vaccine. Patienter har tilladelse til at modtage inaktiverede vacciner og alle ikke-levende vacciner, inklusive dem til sæsoninfluenza og COVID-19 (Bemærk: intranasale influenzavacciner, såsom Flu-Mist er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt). Hvis det er muligt, anbefales det at adskille undersøgelseslægemiddeladministration fra vaccineadministration med ca. en uge (primært for at minimere overlapning af uønskede hændelser)
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes. Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før randomisering for at udelukke graviditet. En urin- eller serumgraviditetstest skal gentages inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis pembrolizumab, hvis testen udført for egnethed/randomisering udføres uden for dette 72 timers vindue. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. En patient i den fødedygtige alder er defineret som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller afholde sig fra samleje fra tidspunktet for randomisering, mens de er i undersøgelsesbehandling, og fortsætte i 26 uger efter den sidste dosis af protokolbehandling
  • Patienten må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for melanom inklusive systemisk behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, BRAF/MEK-hæmmerkombination og/eller TLR-9-agonist

  • Patienten må ikke have en diagnose af immundefekt eller modtage systemisk steroidbehandling eller nogen anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før randomisering, undtagen som angivet her

    • Patienter, der i øjeblikket får steroider i en dosis af prednison =< 5 mg dagligt (eller tilsvarende), har tilladelse til at tilmelde sig
    • Patienter, der har behov for topiske, oftalmologiske og inhalationssteroider, har tilladelse til at tilmelde sig
    • Patienter med hypothyroidisme, som er stabile på hormonsubstitution, har tilladelse til at tilmelde sig
    • Patienter, der af en eller anden grund har behov for aktiv immunsuppression med kortikosteroider i en dosis af prednison > 5 mg dagligt (eller tilsvarende) er ikke kvalificerede
    • Patienter med binyrebarkinsufficiens er udelukket
    • Patienter, der har udviklet autoimmune lidelser af grad 4, mens de var i tidligere immunterapi, har ikke tilladelse til at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der udviklede autoimmune lidelser af grad =< 3, kan tilmeldes, hvis lidelsen er forsvundet til grad =< 1, og patienten har været ude af systemiske kortikosteroider i doser > 5 mg i mindst 2 uger før randomisering
  • Patienter med en anamnese med hjernemetastaser er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, da de ikke opfylder kriterierne for berettigelse.
  • Patienten må ikke have gennemgået en allogen vævs-/fastorgantransplantation
  • Patienten må ikke have en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
  • Patienten må ikke have svær overfølsomhed (>= grad 3) over for pembrolizumab og/eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Patienten må ikke have en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Patienten må ikke have en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre patientens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (pembrolizumab)

NEOADJUVANT FASE: Patienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KIRURGI: Patienter opereres 1-2 uger efter afslutning af neoadjuverende fase.

ADJUVANT FASE: Efter bedring fra operationen får patienterne pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver anden cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 16 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår også CT eller PET/CT under hele forsøget og kan eventuelt gennemgå en biopsi ved baseline og sygdomsprogression og valgfri indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Eksperimentel: Arm B (CMP-001, pembrolizumab)

NEOADJUVANT FASE: Patienter modtager CMP-001 SC på dag 1 i cyklus 1 og derefter intratumoralt på dag 8 og 15 i cyklus 1, dag 1, 8 og 15 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3. Patienterne får også pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 8 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KIRURGI: Patienter opereres 1-2 uger efter afslutning af neoadjuverende fase.

ADJUVANT FASE: Efter bedring fra operationen får patienterne pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver anden cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 16 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår også CT eller PET/CT under hele forsøget og kan eventuelt gennemgå en biopsi ved baseline og sygdomsprogression og valgfri indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Medicin: VLP-indkapslet TLR9 Agonist CMP-001
Gives SC eller intratumoralt
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Op til 15 år
Vil blive estimeret ud fra procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og immunmodificerede (i)RECIST-kriterier med nøjagtige 90 % konfidensintervaller.
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk responsrate
Tidsramme: Op til 15 år
Vil blive vurderet ved hjælp af RECIST.
Op til 15 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 15 år
Fra randomisering til tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 15 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 15 år
Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 15 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Patienter vil blive overvåget for uønskede hændelser ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-14174 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA6194 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner