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Um estudo avaliando se o pembrolizumabe sozinho ou em combinação com CMP-001 melhora a eficácia em pacientes com melanoma operável

1 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo Randomizado de Fase II de Pembrolizumabe Neoadjuvante Isolado ou em Combinação com CMP-001 em Pacientes com Melanoma Operável: Estudo de Eficácia e Biomarcadores

Este estudo de fase II estuda o efeito do pembrolizumabe sozinho ou em combinação com CMP-001 no tratamento de pacientes com melanoma que pode ser tratado por cirurgia (operável). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A imunoterapia com CMP-001 pode induzir alterações no sistema imunológico do corpo e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A adição de CMP-001 ao pembrolizumab pode melhorar a capacidade do sistema imunológico de encolher tumores e impedir que eles retornem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes em cada braço do estudo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta patológica quase completa/principal (pMR) da terapia neoadjuvante em cada braço.

II. Avaliar a taxa de resposta patológica de lesões não injetadas no braço combinado.

III. Avaliar a sobrevida livre de recaída (RFS) em cada braço. 4. Avaliar a sobrevida global (OS) em cada braço. V. Avaliar a taxa de resposta radiográfica pré-operatória em cada braço. VI. Avaliar a segurança e a toxicidade da terapia neoadjuvante em cada braço.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRAÇO A:

FASE NEOADJUVANTE: Os pacientes recebem pembrolizumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC)/tomografia por emissão de pósitrons (PET) no início do estudo, dia 15 do ciclo 3, dia 1 de cada ciclo alternado e durante o acompanhamento.

CIRURGIA: Os pacientes são submetidos a cirurgia 1-2 semanas após a conclusão da fase neoadjuvante.

FASE ADJUVANTE: Após a recuperação da cirurgia, os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de ciclo alternado. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 16 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a CT/PET no início do estudo, dia 15 do ciclo 3, dia 1 de cada ciclo alternado e durante o acompanhamento.

BRAÇO B:

FASE NEOADJUVANTE: Os pacientes recebem o agonista de TLR9 CMP-001 (CMP-001) encapsulado em VLP por via subcutânea (SC) no dia 1 do ciclo 1 e depois por via intratumoral nos dias 8 e 15 do ciclo 1, dias 1, 8 e 15 do ciclo 2 , e dia 1 do ciclo 3. Os pacientes também recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 8 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a CT/PET no início do estudo, dia 15 do ciclo 3, dia 1 de cada ciclo alternado e durante o acompanhamento.

CIRURGIA: Os pacientes são submetidos a cirurgia 1-2 semanas após a conclusão da fase neoadjuvante.

FASE ADJUVANTE: Após a recuperação da cirurgia, os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de ciclo alternado. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 16 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a CT/PET no início do estudo, dia 15 do ciclo 3, dia 1 de cada ciclo alternado e durante o acompanhamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 3 meses se < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos desde a entrada no estudo e a cada 12 meses se > 5 anos desde a entrada no estudo para até 10 anos (15 anos de seguimento total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter >= 18 anos de idade
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • O paciente deve ter um diagnóstico histológico de melanoma pertencente aos seguintes estágios TNM da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC):

    • T0, Tx ou T1-4; e
    • N1b, N2b, N2c, N3b ou N3c

  • Os pacientes podem ter uma apresentação com melanoma primário com nodal regional concomitante e/ou metástase em trânsito; ou os pacientes podem ter um histórico de melanoma primário ou melanoma primário desconhecido apresentando recorrência nodal regional e/ou em trânsito clinicamente detectada; e podem pertencer a qualquer um dos seguintes grupos:

    • Melanoma cutâneo primário com metástases linfonodais regionais clinicamente aparentes e/ou metástases em trânsito
    • Melanoma recorrente detectado clinicamente na bacia do(s) linfonodo(s) regional(is) proximal(is)
    • Melanoma cutâneo primário com doença nodal concomitante envolvendo um único (ou múltiplos) grupo(s) nodal(is) regional(is) se considerado(s) potencialmente ressecável(is) cirurgicamente no início do estudo
    • Melanoma nodal clinicamente detectado (se único local) decorrente de um tumor primário desconhecido

    • Metástases cutâneas em trânsito com ou sem envolvimento de linfonodos regionais permitidas se consideradas potencialmente ressecáveis ​​cirurgicamente no início do estudo

      • NOTA: Pacientes com melanoma mucoso e/ou uveal não são elegíveis para o estudo
  • O paciente deve ser candidato à cirurgia definitiva e ter se encontrado com o oncologista cirúrgico antes da randomização

  • O paciente deve ter a presença de doença injetável e mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, documentada por exames obtidos dentro de 4 semanas antes da randomização

    • NOTA: A doença injetável é definida como uma lesão acessível na pele, tecido subcutâneo ou linfonodos (LN) perto da pele e palpável por exame físico ou acessível com orientação por ultrassom
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 /mcL (obtida dentro de 4 semanas antes da randomização)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL ou >= 5,6 mmol/L (obtida dentro de 4 semanas antes da randomização)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtidas 4 semanas antes da randomização)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) ou depuração de creatinina medida ou calculada > 60 mL/min (a taxa de filtração glomerular [GFR] também pode ser usada no lugar da creatinina ou depuração de creatinina [CrCl] para pacientes com creatinina níveis > 1,5 x LSN institucional) (obtidos dentro de 4 semanas antes da randomização)
  • Bilirrubina total sérica =< 1,5 x LSN institucional; para níveis de bilirrubina total > 1,5 x LSN, mas =< 3 x LSN, a bilirrubina direta deve ser =< o LSN institucional (obtido dentro de 4 semanas antes da randomização)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional (obtido dentro de 4 semanas antes da randomização)
  • Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) = < 1,5 x LSN institucional, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que o PT ou o tempo de tromboplastina parcial (PTT) esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes (obtido dentro de 4 semanas antes para randomização)
  • Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) = < 1,5 x LSN institucional, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes (obtido dentro de 4 semanas antes da randomização)
  • O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão considerados elegíveis os pacientes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses antes da randomização são elegíveis para este estudo.
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter recebido nenhuma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização e durante a participação no estudo. As vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: vacina contra sarampo, caxumba, rubéola, catapora, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vacina contra febre tifóide (oral). Os pacientes podem receber vacinas inativadas e quaisquer vacinas não vivas, incluindo aquelas para influenza sazonal e COVID-19 (observação: vacinas intranasais contra influenza, como Flu-Mist, são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas). Se possível, recomenda-se separar a administração do medicamento do estudo da administração da vacina por cerca de uma semana (principalmente, a fim de minimizar uma sobreposição de eventos adversos)
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes da randomização para descartar a gravidez. Um teste de gravidez de urina ou soro deve ser repetido dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose de pembrolizumabe se o teste feito para elegibilidade/randomização for feito fora desta janela de 72 horas. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios: 1) já teve menarca em algum momento, 2) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • Os pacientes não devem esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abster-se de relações sexuais desde o momento da randomização, durante o tratamento do estudo, e continuar por 26 semanas após a última dose do tratamento de protocolo
  • O paciente não deve ter recebido terapia sistêmica anterior para melanoma, incluindo terapia sistêmica com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, combinação de inibidor de BRAF/MEK e/ou agonista de TLR-9

  • O paciente não deve ter um diagnóstico de imunodeficiência ou estar recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à randomização, exceto conforme indicado aqui

    • Os pacientes que estão atualmente recebendo esteróides em uma dose de prednisona = < 5 mg por dia (ou equivalente) podem se inscrever
    • Pacientes que necessitam de esteróides tópicos, oftalmológicos e inalatórios podem se inscrever
    • Pacientes com hipotireoidismo estáveis ​​na reposição hormonal podem se inscrever
    • Pacientes que necessitam de imunossupressão ativa com corticosteroides em uma dose de prednisona > 5 mg por dia (ou equivalente) por qualquer motivo são inelegíveis
    • Pacientes com insuficiência adrenal são inelegíveis
    • Pacientes que desenvolveram distúrbios autoimunes de grau 4 enquanto estavam em imunoterapia anterior não podem se inscrever neste estudo. Pacientes que desenvolveram distúrbios autoimunes de grau =< 3 podem ser inscritos se o distúrbio for resolvido para grau =< 1 e o paciente estiver sem corticosteroides sistêmicos em doses > 5 mg por pelo menos 2 semanas antes da randomização
  • Pacientes com histórico de metástases cerebrais não são elegíveis para este estudo, pois não atendem aos critérios de estadiamento de elegibilidade
  • O paciente não deve ter feito um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  • O paciente não deve ter histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonia atual
  • O paciente não deve ter hipersensibilidade grave (>= grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
  • O paciente não deve ter uma infecção ativa que requeira terapia sistêmica
  • O paciente não deve ter um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interfira na capacidade do paciente de cooperar com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço B (CMP-001, pembrolizumabe)

FASE NEOADJUVANTE: Os pacientes recebem CMP-001 SC no dia 1 do ciclo 1 e depois por via intratumoral nos dias 8 e 15 do ciclo 1, dias 1, 8 e 15 do ciclo 2 e dia 1 do ciclo 3. Os pacientes também recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 8 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CIRURGIA: Os pacientes são submetidos a cirurgia 1-2 semanas após a conclusão da fase neoadjuvante.

FASE ADJUVANTE: Após a recuperação da cirurgia, os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de ciclo alternado. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 16 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes também passam por CT ou PET/CT durante o estudo e podem ser submetidos a biópsia opcional na linha de base e progressão da doença e coleta opcional de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Medicamento: Agonista de TLR9 encapsulado por VLP CMP-001
Dado SC ou por via intratumoral
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Braço A (pembrolizumabe)

FASE NEOADJUVANTE: Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CIRURGIA: Os pacientes são submetidos à cirurgia 1-2 semanas após o término da fase neoadjuvante.

FASE ADJUVANTE: Após a recuperação da cirurgia, os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo alternado. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 16 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes também são submetidos a TC ou PET/CT durante todo o estudo e podem ser submetidos a biópsia opcional no início do estudo e na progressão da doença e coleta opcional de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Até 15 anos
Será estimado pela porcentagem de pacientes que alcançam resposta completa, resposta parcial ou doença estável pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) e critérios RECIST imunomodificados, com intervalos de confiança exatos de 90%.
Até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta radiográfica
Prazo: Até 15 anos
Será avaliado pelo RECIST.
Até 15 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Da randomização à recaída ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 15 anos
Da randomização à recaída ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 15 anos
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 15 anos
Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 15 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos.
Até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-14174 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EA6194 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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