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Un estudio que evalúa si pembrolizumab solo o en combinación con CMP-001 mejora la eficacia en pacientes con melanoma operable

25 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio aleatorizado de fase II de pembrolizumab neoadyuvante solo o en combinación con CMP-001 en pacientes con melanoma operable: estudio de eficacia y biomarcadores

Este ensayo de fase II estudia el efecto de pembrolizumab solo o en combinación con CMP-001 en el tratamiento de pacientes con melanoma que pueden ser tratados mediante cirugía (operables). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. La inmunoterapia con CMP-001 puede inducir cambios en el sistema inmunológico del cuerpo y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. La adición de CMP-001 a pembrolizumab podría mejorar la capacidad del sistema inmunitario para reducir los tumores y evitar que regresen.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes en cada brazo del ensayo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta patológica casi completa/mayor (pMR) de la terapia neoadyuvante en cada brazo.

II. Evaluar la tasa de respuesta patológica de las lesiones no inyectadas en el brazo de combinación.

tercero Evaluar la supervivencia libre de recaídas (SLR) en cada brazo. IV. Evaluar la supervivencia global (SG) en cada brazo. V. Evaluar la tasa de respuesta radiográfica preoperatoria en cada brazo. VI. Evaluar la seguridad y toxicidad de la terapia neoadyuvante en cada brazo.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A:

FASE NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben pembrolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC)/tomografía por emisión de positrones (PET) al inicio del estudio, el día 15 del ciclo 3, el día 1 de cada dos ciclos y durante el seguimiento.

CIRUGÍA: Los pacientes se someten a cirugía 1-2 semanas después de completar la fase neoadyuvante.

FASE ADYUVANTE: Después de la recuperación de la cirugía, los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada dos ciclos. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 16 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a CT/PET al inicio, el día 15 del ciclo 3, el día 1 de cada dos ciclos y durante el seguimiento.

BRAZO B:

FASE NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben el agonista de TLR9 CMP-001 (CMP-001) encapsulado en VLP por vía subcutánea (SC) el día 1 del ciclo 1 y luego por vía intratumoral los días 8 y 15 del ciclo 1, los días 1, 8 y 15 del ciclo 2 , y el día 1 del ciclo 3. Los pacientes también reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 8 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a CT/PET al inicio, el día 15 del ciclo 3, el día 1 de cada dos ciclos y durante el seguimiento.

CIRUGÍA: Los pacientes se someten a cirugía 1-2 semanas después de completar la fase neoadyuvante.

FASE ADYUVANTE: Después de la recuperación de la cirugía, los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada dos ciclos. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 16 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a CT/PET al inicio, el día 15 del ciclo 3, el día 1 de cada dos ciclos y durante el seguimiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 30 días y luego cada 3 meses si < 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio y cada 12 meses si > 5 años desde el ingreso al estudio para hasta 10 años (15 años de seguimiento total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener >= 18 años de edad
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

  • El paciente debe tener un diagnóstico histológico de melanoma que pertenezca a los siguientes estadios TNM de la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC):

    • T0, Tx o T1-4; y
    • N1b, N2b, N2c, N3b o N3c

  • Los pacientes pueden tener una presentación con melanoma primario con ganglios regionales concurrentes y/o metástasis en tránsito; o los pacientes pueden tener antecedentes de melanoma primario o melanoma primario desconocido que se presenta con recurrencia ganglionar regional detectada clínicamente y/o en tránsito; y puede pertenecer a cualquiera de los siguientes grupos:

    • Melanoma cutáneo primario con metástasis en ganglios linfáticos regionales clínicamente aparentes y/o metástasis en tránsito
    • Melanoma recurrente detectado clínicamente en la cuenca del ganglio(s) linfático(s) regional(es) proximal(es)
    • Melanoma cutáneo primario con enfermedad ganglionar concurrente que involucra uno o varios grupos regionales de ganglios si se considera potencialmente resecable quirúrgicamente al inicio del estudio
    • Melanoma ganglionar detectado clínicamente (si es en un solo sitio) que surge de un tumor primario desconocido

    • Se permiten metástasis cutáneas en tránsito con o sin afectación de los ganglios linfáticos regionales si se consideran potencialmente resecables quirúrgicamente al inicio

      • NOTA: Los pacientes con melanoma mucoso y/o uveal no son elegibles para el estudio
  • El paciente debe ser candidato para la cirugía definitiva y haberse reunido con el oncólogo quirúrgico tratante antes de la aleatorización.

  • El paciente debe tener la presencia de una enfermedad inyectable y medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, documentada por escaneos obtenidos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización

    • NOTA: La enfermedad inyectable se define como una lesión accesible en la piel, el tejido subcutáneo o los ganglios linfáticos (NL) cerca de la piel y palpable mediante examen físico o abordable con guía ecográfica.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 /mcL (obtenido dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL o >= 5,6 mmol/L (obtenida dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización)
  • Plaquetas >= 100,000 / mcL (obtenidas dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización)
  • Creatinina sérica = < 1,5 x límite superior normal institucional (ULN) o aclaramiento de creatinina medido o calculado > 60 ml/min (la tasa de filtración glomerular [TFG] también se puede utilizar en lugar de la creatinina o el aclaramiento de creatinina [CrCl] para pacientes con creatinina niveles > 1,5 x ULN institucional) (obtenido dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización)
  • Bilirrubina sérica total =< 1,5 x LSN institucional; para niveles de bilirrubina total > 1,5 x ULN, pero =< 3 x ULN, la bilirrubina directa debe ser =< el ULN institucional (obtenido dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional (obtenido dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización)
  • Índice normalizado internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) = < 1,5 x ULN institucional a menos que el paciente esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) estén dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes (obtenido dentro de las 4 semanas previas) a la aleatorización)
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 x ULN institucional a menos que el paciente esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o PTT esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes (obtenido dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización)
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (IDMC) que tengan un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o familiar disponible
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe haber recibido ninguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y mientras participaba en el estudio. Las vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guerin (BCG) y la fiebre tifoidea (oral). Los pacientes pueden recibir vacunas inactivadas y cualquier vacuna no viva, incluidas las vacunas contra la influenza estacional y COVID-19 (Nota: las vacunas intranasales contra la influenza, como Flu-Mist, son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas). Si es posible, se recomienda separar la administración del fármaco del estudio de la administración de la vacuna durante aproximadamente una semana (principalmente, para minimizar la superposición de eventos adversos).
  • Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las pacientes en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo. Se debe repetir una prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis de pembrolizumab si la prueba de elegibilidad/aleatorización se realiza fuera de este período de 72 horas. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Se define como paciente en edad fértil a toda persona, independientemente de su orientación sexual o de haber sido sometida a ligadura de trompas, que cumpla con los siguientes criterios: 1) haber llegado a la menarquia en algún momento, 2) no haber sido sometida a histerectomía u ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Los pacientes no deben esperar concebir o engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales desde el momento de la aleatorización, durante el tratamiento del estudio, y continuar durante 26 semanas después de la última dosis del tratamiento del protocolo.
  • El paciente no debe haber recibido tratamiento sistémico previo para el melanoma, incluido el tratamiento sistémico con una combinación de inhibidores de BRAF/MEK, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 y/o agonista de TLR-9

  • El paciente no debe tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización, excepto como se indica aquí.

    • Los pacientes que actualmente reciben esteroides en una dosis de prednisona = < 5 mg al día (o equivalente) pueden inscribirse
    • Los pacientes que requieren esteroides tópicos, oftalmológicos e inhalatorios pueden inscribirse
    • Los pacientes con hipotiroidismo que están estables con el reemplazo hormonal pueden inscribirse
    • Los pacientes que requieren inmunosupresión activa con corticosteroides a una dosis de prednisona > 5 mg diarios (o equivalente) por cualquier motivo no son elegibles
    • Los pacientes con insuficiencia suprarrenal no son elegibles
    • Los pacientes que hayan desarrollado trastornos autoinmunes de grado 4 mientras recibían inmunoterapia previa no pueden inscribirse en este estudio. Los pacientes que desarrollaron trastornos autoinmunes de grado =< 3 pueden inscribirse si el trastorno se resolvió a grado =< 1 y el paciente no ha recibido corticosteroides sistémicos en dosis > 5 mg durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales no son elegibles para este estudio ya que no cumplen con los criterios de elegibilidad por etapas.
  • El paciente no debe haber tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • El paciente no debe tener antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requiera esteroides o neumonitis actual
  • El paciente no debe tener hipersensibilidad severa (>= grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
  • El paciente no debe tener una infección activa que requiera terapia sistémica.
  • El paciente no debe tener un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que pudiera interferir con la capacidad del paciente para cooperar con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (pembrolizumab)

FASE NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CIRUGÍA: Los pacientes se someten a cirugía 1-2 semanas después de completar la fase neoadyuvante.

FASE ADYUVANTE: Después de la recuperación de la cirugía, los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada dos ciclos. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 16 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes también se someten a una TC o PET/TC durante todo el ensayo y pueden someterse a una biopsia opcional al inicio y al avance de la enfermedad y una extracción opcional de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
Someterse a cirugía
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
  • Cirugía, SAI
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Experimental: Brazo B (CMP-001, pembrolizumab)

FASE NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben CMP-001 SC el día 1 del ciclo 1 y luego por vía intratumoral los días 8 y 15 del ciclo 1, los días 1, 8 y 15 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3. Los pacientes también reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 8 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CIRUGÍA: Los pacientes se someten a cirugía 1-2 semanas después de completar la fase neoadyuvante.

FASE ADYUVANTE: Después de la recuperación de la cirugía, los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada dos ciclos. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 16 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes también se someten a una TC o PET/TC durante todo el ensayo y pueden someterse a una biopsia opcional al inicio y al avance de la enfermedad y una extracción opcional de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
Someterse a cirugía
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
  • Cirugía, SAI
Droga: Agonista de TLR9 encapsulado en VLP CMP-001
Administrado SC o intratumoralmente
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Se estimará por el porcentaje de pacientes que logran respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable por los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) y Immune-Modified (i)RECIST, con intervalos de confianza exactos del 90%.
Hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Se evaluará mediante RECIST.
Hasta 15 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 15 años
Desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 15 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 15 años
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 15 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
Hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-14174 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EA6194 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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