Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely azt értékeli, hogy a pembrolizumab önmagában vagy a CMP-001-gyel kombinálva javítja-e a hatékonyságot operálható melanomában szenvedő betegeknél

2024. április 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú randomizált vizsgálat a neoadjuváns pembrolizumabról önmagában vagy CMP-001-gyel kombinálva operábilis melanómás betegeknél: Hatékonysági és biomarker vizsgálat

Ez a II. fázisú vizsgálat a pembrolizumab önmagában vagy CMP-001-gyel kombinációban történő hatását vizsgálja olyan melanomában szenvedő betegek kezelésében, akik műtéttel kezelhetők (műthetőek). A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A CMP-001 immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A CMP-001 pembrolizumabhoz való hozzáadása javíthatja az immunrendszer azon képességét, hogy csökkentse a daganatokat, és megakadályozza azok visszatérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A patológiás teljes válasz (pCR) arányának értékelése a vizsgálat minden ágában a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neoadjuváns terápia patológiás közel teljes/major válaszának (pMR) arányának értékelése minden karban.

II. A befecskendezetlen léziók patológiás válaszarányának értékelése a kombinációs karon.

III. A relapszusmentes túlélés (RFS) értékelése minden karban. IV. A teljes túlélés (OS) értékelése minden karban. V. A preoperatív radiográfiás válaszarány értékelése minden karban. VI. A neoadjuváns terápia biztonságosságának és toxicitásának értékelése minden karban.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

A KAR:

NEOADJUVÁNS FÁZIS: A betegek pembrolizumabot intravénásan (IV) kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek számítógépes tomográfiát (CT)/pozitronemissziós tomográfiát (PET) is végeznek a kiinduláskor, a 3. ciklus 15. napján, minden második ciklus 1. napján és a követés során.

MŰTÉT: A betegek a neoadjuváns fázis befejezése után 1-2 héttel műtéten esnek át.

ADJUVÁNS FÁZIS: A műtét utáni felépülés után a betegek pembrolizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül minden második ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik 16 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT/PET-en is átesnek a kiinduláskor, a 3. ciklus 15. napján, minden második ciklus 1. napján és a követés során.

B KAR:

NEOADJUVÁNS FÁZIS: A betegek VLP-be zárt CMP-001 (CMP-001) TLR9 agonistát kapnak szubkután (SC) az 1. ciklus 1. napján, majd intratumorálisan az 1. ciklus 8. és 15., a 2. ciklus 1., 8. és 15. napján és a 3. ciklus 1. napja. A betegek pembrolizumab IV-et is kapnak 30 percen keresztül minden ciklus 8. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT/PET-en is átesnek a kiinduláskor, a 3. ciklus 15. napján, minden második ciklus 1. napján és a követés során.

MŰTÉT: A betegek a neoadjuváns fázis befejezése után 1-2 héttel műtéten esnek át.

ADJUVÁNS FÁZIS: A műtét utáni felépülés után a betegek pembrolizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül minden második ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik 16 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT/PET-en is átesnek a kiinduláskor, a 3. ciklus 15. napján, minden második ciklus 1. napján és a követés során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 3 havonta követik nyomon, ha a vizsgálatba való belépéstől számított < 2 év, 6 havonta, ha a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 év, és 12 havonta, ha > 5 év a vizsgálatba való belépéstől számítva. legfeljebb 10 év (15 év teljes követés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Quakertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Egyesült Államok, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Egyesült Államok, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A páciensnek 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkeznie

  • A páciensnek szövettani diagnózissal kell rendelkeznie az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 8. kiadású TNM stádiumaihoz tartozó melanoma szövettani diagnózisával:

    • T0, Tx vagy T1-4; és
    • N1b, N2b, N2c, N3b vagy N3c

  • A betegeknél primer melanoma jelentkezhet, egyidejű regionális csomóponti és/vagy áttéttel; vagy a betegek anamnézisében primer melanoma vagy ismeretlen primer melanoma szerepel, amely klinikailag kimutatott regionális csomóponti és/vagy tranzit közbeni kiújulással jelentkezik; és a következő csoportok bármelyikébe tartozhat:

    • Elsődleges bőr melanoma klinikailag nyilvánvaló regionális nyirokcsomó-metasztázisokkal és/vagy áttétekkel
    • Klinikailag kimutatott visszatérő melanoma a proximális regionális nyirokcsomó(k) medencéjében
    • Elsődleges bőr melanóma egyidejű csomóponti betegséggel, amely egyetlen (vagy több) regionális csomóponti csoportot érint, ha a kiinduláskor potenciálisan sebészileg reszekálhatónak tekinthető
    • Klinikailag kimutatott csomóponti melanoma (ha egyetlen hely) ismeretlen primer eredetű

    • Átmeneti bőráttétek regionális nyirokcsomó érintettséggel vagy anélkül megengedettek, ha a kiinduláskor potenciálisan műtétileg reszekálhatónak tekinthetők

      • MEGJEGYZÉS: A nyálkahártya- és/vagy uvealis melanomában szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
  • A páciensnek jelöltnek kell lennie végleges műtétre, és a randomizálás előtt találkoznia kell a kezelő sebész onkológussal

  • A páciensnek injektálható és mérhető betegségben kell lennie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján, amelyet a randomizálást megelőző 4 héten belül végzett szkennelésekkel dokumentálnak.

    • MEGJEGYZÉS: Az injektálható betegség a bőr, a bőr alatti szövet vagy a nyirokcsomók (LN) hozzáférhető léziója a bőr közelében, és fizikális vizsgálattal tapintható, vagy ultrahangos irányítással megközelíthető.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 /mcL (a randomizálást megelőző 4 héten belül)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl vagy >= 5,6 mmol/L (a randomizálást megelőző 4 héten belül)
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL (a randomizálást megelőző 4 héten belül)
  • A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) vagy a mért vagy számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc (a glomeruláris filtrációs ráta [GFR] is használható a kreatinin vagy a kreatinin-clearance [CrCl] helyett kreatininben szenvedő betegeknél szint > 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek) (a randomizálást megelőző 4 héten belül)
  • Szérum összbilirubin =< 1,5 x intézményi ULN; ha a teljes bilirubin szintje > 1,5 x ULN, de =< 3 x ULN, a közvetlen bilirubinnak =< az intézményi ULN értéknek kell lennie (a randomizálást megelőző 4 héten belül meghatározva)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese az intézményi ULN-nek (a randomizálást megelőző 4 héten belül kapták meg)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) = < 1,5-szerese az intézményi ULN-nek, kivéve, ha a beteg antikoaguláns kezelésben részesül mindaddig, amíg a PT vagy a részleges tromboplasztin idő (PTT) az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van (ezt megelőző 4 héten belül kapták meg). véletlenszerűsítéshez)
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = az intézményi ULN 1,5-szerese, kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelésben részesül mindaddig, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van (a randomizálást megelőző 4 héten belül)
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) betegek, akiknek törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) vagy gondozója és/vagy családtagja áll rendelkezésre, szintén jogosultnak minősülnek.
  • Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik a randomizálást megelőző 6 hónapon belül hatékony antiretrovirális terápiában részesültek, és a vírusterhelés nem volt kimutatható, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
  • Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvednek, és akiknek természetes anamnézisében vagy kezelésében nem áll fenn a potenciálisan befolyásolni a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak a vizsgálatra.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem kapott élő vakcinát a randomizálást megelőző 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétele alatt. Az élő vakcinák közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő, sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) és tífusz (orális) vakcina. A betegek kaphatnak inaktivált vakcinákat és bármilyen nem élő vakcinát, beleértve a szezonális influenza és a COVID-19 elleni oltásokat is (Megjegyzés: az intranazális influenza vakcinák, például az Flu-Mist élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek). Ha lehetséges, javasolt a vizsgálati gyógyszer beadását a vakcina beadásától körülbelül egy héttel elválasztani (elsősorban a mellékhatások átfedésének minimalizálása érdekében)
  • A betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak, mivel az alkalmazott kezelési rendekkel a születendő magzatot károsíthatják, és a szoptatott csecsemőknél előfordulhatnak nemkívánatos események. Minden fogamzóképes korú betegnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a véletlen besorolást megelőző 14 napon belül a terhesség kizárása érdekében. A pembrolizumab első adagjának beadása előtt 72 órán belül meg kell ismételni a vizelet- vagy szérum terhességi tesztet, ha az alkalmassági/randomizálási tesztet ezen a 72 órás időszakon kívül végzik el. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség. Fogamzóképes korú betegnek minősül az a személy, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetesen posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • A betegek nem számíthatnak arra, hogy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazásával teherbe esnek vagy gyermeket nemznek, vagy a randomizálás idejétől tartózkodva a szexuális aktustól, a vizsgálati kezelés alatt, és a vizsgálati kezelés alatt 26 hétig a protokoll kezelés utolsó adagja után.
  • A beteg nem részesülhet korábban szisztémás terápiában melanoma miatt, beleértve a szisztémás kezelést anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, BRAF/MEK inhibitor kombinációval és/vagy TLR-9 agonistával.

  • A véletlen besorolást megelőző 7 napon belül a betegnél nem állhat fenn immunhiányos diagnózis, és nem részesülhet szisztémás szteroid kezelésben vagy egyéb immunszuppresszív kezelésben, kivéve az itt megjelölteket.

    • Azok a betegek, akik jelenleg napi 5 mg-nál kisebb (vagy azzal egyenértékű) prednizon dózisban kapnak szteroidot, beiratkozhatnak.
    • A helyi, szemészeti és inhalációs szteroidokat igénylő betegek jelentkezhetnek
    • A pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek, akiknek stabil a hormonpótlás, beiratkozhatnak
    • Azok a betegek, akiknek bármilyen okból aktív immunszuppresszióra van szükségük kortikoszteroidokkal napi 5 mg-nál nagyobb (vagy azzal egyenértékű) prednizon dózissal
    • A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek nem jogosultak
    • Azok a betegek, akiknél 4. fokozatú autoimmun rendellenességek alakultak ki az előző immunterápia során, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Azok a betegek, akiknél 3-as fokozatú autoimmun rendellenességek alakultak ki, beiratkozhatnak, ha a rendellenesség <1-es fokozatra rendeződött, és a randomizálás előtt legalább 2 hétig nem kapott szisztémás kortikoszteroidokat > 5 mg-os dózisokban.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mivel nem felelnek meg az alkalmassági stádiumozási kritériumoknak
  • A betegnek nem szabad átültetnie allogén szövetet/szilárd szervet
  • A betegnek nem lehet szteroid kezelést igénylő (nem fertőző) tüdőgyulladása, vagy jelenlegi tüdőgyulladása
  • A beteg nem lehet súlyos (>= 3. fokozatú) túlérzékenység a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • A betegnek nem lehet aktív fertőzése, amely szisztémás terápiát igényel
  • A betegnek nem lehet olyan pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenessége, amely akadályozná a páciens azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (pembrolizumab)

NEOADJUVÁNS FÁZIS: A betegek IV pembrolizumabot kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MŰTÉT: A betegek a neoadjuváns fázis befejezése után 1-2 héttel műtéten esnek át.

ADJUVÁNS FÁZIS: A műtét utáni felépülés után a betegek pembrolizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül minden második ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 16 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek CT-n vagy PET-n/CT-n is átesnek a vizsgálat során, és opcionális biopszián eshetnek át a kiinduláskor és a betegség progressziójával, valamint a vizsgálat során választható vérmintavételezéssel.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló BCD-201
Eljárás: Sebészeti eljárás
Műtéten átesni
Más nevek:
  • Művelet
  • Sebészet
  • A műtét típusa
  • Sebészeti
  • Műtéti beavatkozás
  • Sebészeti beavatkozások
  • Műtéti beavatkozások
  • Sebészet, NOS
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Kísérleti: B kar (CMP-001, pembrolizumab)

NEOADJUVÁNS FÁZIS: A betegek CMP-001 SC-t kapnak az 1. ciklus 1. napján, majd intratumorálisan az 1. ciklus 8. és 15., a 2. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 3. ciklus 1. napján. A betegek pembrolizumab IV-et is kapnak 30 percen keresztül minden ciklus 8. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MŰTÉT: A betegek a neoadjuváns fázis befejezése után 1-2 héttel műtéten esnek át.

ADJUVÁNS FÁZIS: A műtét utáni felépülés után a betegek pembrolizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül minden második ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 16 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek CT-n vagy PET-n/CT-n is átesnek a vizsgálat során, és opcionális biopszián eshetnek át a kiinduláskor és a betegség progressziójával, valamint a vizsgálat során választható vérmintavételezéssel.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló BCD-201
Eljárás: Sebészeti eljárás
Műtéten átesni
Más nevek:
  • Művelet
  • Sebészet
  • A műtét típusa
  • Sebészeti
  • Műtéti beavatkozás
  • Sebészeti beavatkozások
  • Műtéti beavatkozások
  • Sebészet, NOS
Drog: VLP-kapszulázott TLR9 Agonist CMP-001
SC vagy intratumorálisan beadva
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: Akár 15 éves korig
Azon betegek százalékos aránya alapján kerül becslésre, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) és az Immun-Modified (i)RECIST kritériumok alapján, pontos 90%-os konfidencia intervallumokkal.
Akár 15 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai válaszarány
Időkeret: Akár 15 éves korig
A RECIST segítségével értékeljük.
Akár 15 éves korig
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a visszaesésig vagy a halálig (amelyik előbb következik be), 15 évig értékelve
A véletlen besorolástól a visszaesésig vagy a halálig (amelyik előbb következik be), 15 évig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 15 évig értékelve
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 15 évig értékelve
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
A betegeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján ellenőrizni fogják a nemkívánatos események tekintetében.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-14174 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EA6194 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clinical Stage III bőr melanoma AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel