Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее, повышает ли пембролизумаб отдельно или в комбинации с CMP-001 эффективность у пациентов с операбельной меланомой

17 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование II фазы неоадъювантного применения пембролизумаба отдельно или в комбинации с CMP-001 у пациентов с операбельной меланомой: исследование эффективности и биомаркеров

В этом испытании фазы II изучается эффект пембролизумаба отдельно или в комбинации с CMP-001 при лечении пациентов с меланомой, которую можно лечить хирургическим путем (операбельно). Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Иммунотерапия с помощью CMP-001 может вызывать изменения в иммунной системе организма и влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Добавление CMP-001 к пембролизумабу может улучшить способность иммунной системы уменьшать размеры опухолей и предотвращать их повторное появление.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту полного патологического ответа (pCR) у пациентов в каждой группе исследования.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту патологического почти полного/большого ответа (пМР) на неоадъювантную терапию в каждой группе.

II. Оценить частоту патологического ответа неинъекционных поражений в комбинированной группе.

III. Оценить безрецидивную выживаемость (БРВ) в каждой группе. IV. Оценить общую выживаемость (ОВ) в каждой группе. V. Оценить частоту предоперационного рентгенологического ответа в каждой руке. VI. Оценить безопасность и токсичность неоадъювантной терапии в каждой группе.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

РУКА А:

НЕОАДЬЮВАНТНАЯ ФАЗА: пациенты получают пембролизумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ)/позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) в начале исследования, на 15-й день 3-го цикла, в 1-й день каждого второго цикла и во время последующего наблюдения.

ОПЕРАЦИЯ: Через 1-2 недели после завершения неоадъювантной фазы пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.

АДЬЮВАНТНАЯ ФАЗА: после восстановления после операции пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого второго цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 16 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ/ПЭТ исходно, на 15-й день 3-го цикла, на 1-й день каждого второго цикла и во время последующего наблюдения.

РУКА Б:

НЕОАДЬЮВАНТНАЯ ФАЗА: пациенты получают инкапсулированный VLP агонист TLR9 CMP-001 (CMP-001) подкожно (п/к) в 1-й день 1-го цикла, а затем внутриопухолево в 8-й и 15-й дни 1-го цикла, 1-й, 8-й и 15-й дни 2-го цикла. и 1-й день 3-го цикла. Пациенты также получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут на 8-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ/ПЭТ исходно, на 15-й день 3-го цикла, на 1-й день каждого второго цикла и во время последующего наблюдения.

ОПЕРАЦИЯ: Через 1-2 недели после завершения неоадъювантной фазы пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.

АДЬЮВАНТНАЯ ФАЗА: после восстановления после операции пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого второго цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 16 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ/ПЭТ исходно, на 15-й день 3-го цикла, на 1-й день каждого второго цикла и во время последующего наблюдения.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, а затем каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло < 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента включения в исследование прошло 2–5 лет, и каждые 12 месяцев, если с момента включения в исследование прошло > 5 лет, для до 10 лет (всего 15 лет наблюдения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Соединенные Штаты, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть >= 18 лет
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  • У пациента должен быть гистологический диагноз меланомы, относящейся к следующим стадиям TNM 8-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC):

    • Т0, Тх или Т1-4; а также
    • N1b, N2b, N2c, N3b или N3c

  • У пациентов может наблюдаться первичная меланома с сопутствующими регионарными узловыми и/или транзитными метастазами; или пациенты могут иметь в анамнезе первичную меланому или неизвестную первичную меланому, проявляющуюся клинически выявленным региональным узловым и/или транзитным рецидивом; и может принадлежать к любой из следующих групп:

    • Первичная меланома кожи с клинически выраженными метастазами в регионарные лимфатические узлы и/или транзитные метастазы
    • Клинически выявленная рецидивирующая меланома в бассейне проксимальных регионарных лимфатических узлов.
    • Первичная меланома кожи с сопутствующим поражением узлов, включающим одну (или несколько) региональную группу (группы) узлов, если на исходном уровне считается потенциально хирургически резектабельной
    • Клинически выявленная узловая меланома (если она одиночная), возникающая из-за неизвестного первичного очага.

    • Транзитные кожные метастазы с поражением регионарных лимфатических узлов или без него разрешены, если на исходном уровне они считались потенциально хирургически резектабельными.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с меланомой слизистой оболочки и/или сосудистой оболочки глаза не имеют права на участие в исследовании.
  • Пациент должен быть кандидатом на радикальную операцию и встречаться с лечащим хирургом-онкологом до рандомизации.

  • У пациента должно быть наличие инъекционного и поддающегося измерению заболевания на основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, подтвержденное сканированием, полученным в течение 4 недель до рандомизации.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Инъекционное заболевание определяется как доступное поражение кожи, подкожной клетчатки или лимфатических узлов (ЛУ), расположенное близко к коже и пальпируемое при физическом осмотре или доступное под ультразвуковым контролем.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено в течение 4 недель до рандомизации)
  • Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл или >= 5,6 ммоль/л (получено в течение 4 недель до рандомизации)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (получены в течение 4 недель до рандомизации)
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x установленный верхний предел нормы (ULN) или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина > 60 мл/мин (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] также может использоваться вместо креатинина или клиренса креатинина [CrCl] для пациентов с креатинином уровни > 1,5 x ВГН учреждения) (получены в течение 4 недель до рандомизации)
  • Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x ВГН учреждения; для уровней общего билирубина > 1,5 х ВГН, но =< 3 х ВГН, прямой билирубин должен быть =< ВГН учреждения (получен в течение 4 недель до рандомизации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ВГН учреждения (получено в течение 4 недель до рандомизации)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) = < 1,5 x ВГН учреждения, если пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов (получено в течение 4 недель до к рандомизации)
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) = < 1,5 x ВГН учреждения, если пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов (получено в течение 4 недель до рандомизации)
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия. Пациенты с нарушением способности принимать решения (IDMC), у которых есть законный уполномоченный представитель (LAR) или опекун и / или член семьи, также будут считаться подходящими.
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев до рандомизации, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.

Критерий исключения:

  • Пациент не должен получать живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации и во время участия в исследовании. Живые вакцины включают, помимо прочего, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и тифозной (пероральной) вакцины. Пациентам разрешено получать инактивированные вакцины и любые неживые вакцины, включая вакцины против сезонного гриппа и COVID-19 (Примечание: интраназальные вакцины против гриппа, такие как Flu-Mist, являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются). Если возможно, рекомендуется отделить введение исследуемого препарата от введения вакцины примерно на неделю (прежде всего, чтобы свести к минимуму совпадение нежелательных явлений).
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании схем лечения. Все пациентки детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 14 дней до рандомизации, чтобы исключить беременность. Анализ мочи или сыворотки крови на беременность необходимо повторить в течение 72 часов до получения первой дозы пембролизумаба, если тест, проведенный для определения приемлемости/рандомизации, проводится за пределами этого 72-часового окна. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, отвечающее следующим критериям: 1) достигшее менархе в какой-то момент, 2) не подвергшееся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Пациенты не должны ожидать зачатия или отцовства детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов с момента рандомизации во время лечения исследуемым препаратом и в течение 26 недель после последней дозы протокольного лечения.
  • Пациент не должен ранее получать системную терапию меланомы, включая системную терапию анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4, комбинацией ингибиторов BRAF/MEK и/или агонистом TLR-9.

  • Пациент не должен иметь диагноз иммунодефицита или получать системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до рандомизации, за исключением случаев, указанных здесь.

    • Пациенты, которые в настоящее время получают стероиды в дозе преднизолона < 5 мг в день (или эквивалентной), могут участвовать в программе.
    • Пациенты, которым требуются местные, офтальмологические и ингаляционные стероиды, могут зарегистрироваться.
    • Пациенты с гипотиреозом, которые стабильны при заместительной гормональной терапии, допускаются к участию.
    • Пациенты, которым по какой-либо причине требуется активная иммуносупрессия кортикостероидами в дозе преднизолона > 5 мг в день (или эквивалентной) не подходят.
    • Пациенты с надпочечниковой недостаточностью не подходят
    • Пациенты, у которых развились аутоиммунные расстройства 4-й степени во время предшествующей иммунотерапии, не допускаются к участию в этом исследовании. Пациенты, у которых развились аутоиммунные заболевания степени =< 3, могут быть включены в исследование, если заболевание разрешилось до степени =< 1, и пациент не принимал системные кортикостероиды в дозах > 5 мг в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе не подходят для этого исследования, поскольку они не соответствуют критериям отбора.
  • Пациент не должен иметь аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • У пациента не должно быть в анамнезе (неинфекционного) пневмонита, требующего применения стероидов, или текущего пневмонита.
  • Пациент не должен иметь тяжелой гиперчувствительности (>= степени 3) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • У пациента не должно быть активной инфекции, требующей системной терапии.
  • У пациента не должно быть известного психиатрического расстройства или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать пациенту сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (пембролизумаб)

НЕОАДЬЮВАНТНАЯ ФАЗА: пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ОПЕРАЦИЯ: Через 1-2 недели после завершения неоадъювантной фазы пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.

АДЬЮВАНТНАЯ ФАЗА: после восстановления после операции пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого второго цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 16 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования и могут пройти необязательную биопсию на исходном уровне и при прогрессировании заболевания, а также необязательный сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Экспериментальный: Группа B (CMP-001, пембролизумаб)

НЕОАДЬЮВАНТНАЯ ФАЗА: пациенты получают CMP-001 подкожно в 1-й день 1-го цикла, а затем внутриопухолево на 8-й и 15-й дни 1-го цикла, 1-й, 8-й и 15-й дни 2-го цикла и 1-й день 3-го цикла. Пациенты также получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут на 8-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ОПЕРАЦИЯ: Через 1-2 недели после завершения неоадъювантной фазы пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.

АДЬЮВАНТНАЯ ФАЗА: после восстановления после операции пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого второго цикла. Лечение повторяют каждые 21 день до 16 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты также проходят КТ или ПЭТ/КТ на протяжении всего исследования и могут пройти необязательную биопсию на исходном уровне и при прогрессировании заболевания, а также необязательный сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Лекарство: Инкапсулированный VLP агонист TLR9 CMP-001
Подкожно или внутриопухолево
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: До 15 лет
Будет оцениваться процент пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и иммуномодифицированным критериям (i)RECIST с точными 90% доверительными интервалами.
До 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость радиографического ответа
Временное ограничение: До 15 лет
Будет оцениваться с использованием RECIST.
До 15 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 15 лет
От рандомизации до рецидива или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка до 15 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, оцененный до 15 лет
От рандомизации до смерти от любой причины, оцененный до 15 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Пациенты будут отслеживаться на предмет нежелательных явлений с использованием Общих критериев терминологии Национального института рака для нежелательных явлений.
До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-14174 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EA6194 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая стадия III меланомы кожи AJCC v8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться