Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające, czy pembrolizumab sam lub w połączeniu z CMP-001 poprawia skuteczność u pacjentów z operacyjnym czerniakiem

1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie II fazy neoadiuwantowego pembrolizumabu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z CMP-001 u pacjentów z operacyjnym czerniakiem: badanie skuteczności i biomarkerów

To badanie fazy II bada wpływ samego pembrolizumabu lub w połączeniu z CMP-001 w leczeniu pacjentów z czerniakiem, który można leczyć chirurgicznie (operacyjnie). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Immunoterapia za pomocą CMP-001 może indukować zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Dodanie CMP-001 do pembrolizumabu może poprawić zdolność układu odpornościowego do zmniejszania guzów i zapobiegania ich nawrotom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów w każdej grupie badania.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena częstości patologicznej prawie całkowitej/dużej odpowiedzi (pMR) na leczenie neoadiuwantowe w każdym ramieniu.

II. Ocena wskaźnika odpowiedzi patologicznej w przypadku zmian, które nie zostały poddane iniekcji w grupie otrzymującej leczenie skojarzone.

III. Aby ocenić przeżycie wolne od nawrotów (RFS) w każdym ramieniu. IV. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS) w każdym ramieniu. V. Ocena wskaźnika przedoperacyjnych odpowiedzi radiologicznych w każdym ramieniu. VI. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności leczenia neoadjuwantowego w każdym ramieniu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ A:

FAZA NEOADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są również poddawani tomografii komputerowej (CT)/pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) na początku badania, w 15. dniu cyklu 3., w 1. dniu co drugiego cyklu oraz w okresie obserwacji.

ZABIEGI ZABIEGICZNE: Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym 1-2 tygodnie po zakończeniu fazy neoadjuwantowej.

FAZA ADJUWANTOWA: Po rekonwalescencji po operacji pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w 1. dniu każdego drugiego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 16 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również badaniu CT/PET na początku badania, w 15. dniu cyklu 3., w 1. dniu co drugiego cyklu oraz w okresie obserwacji.

RAMIĘ B.:

FAZA NEOADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują agonistę TLR9 w kapsułkach VLP CMP-001 (CMP-001) podskórnie (SC) w dniu 1 cyklu 1, a następnie do guza w dniach 8 i 15 cyklu 1, dniach 1, 8 i 15 cyklu 2 i dzień 1 cyklu 3. Pacjenci otrzymują również pembrolizumab IV przez 30 minut w dniu 8 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również badaniu CT/PET na początku badania, w 15. dniu cyklu 3., w 1. dniu co drugiego cyklu oraz w okresie obserwacji.

ZABIEGI ZABIEGICZNE: Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym 1-2 tygodnie po zakończeniu fazy neoadjuwantowej.

FAZA ADJUWANTOWA: Po rekonwalescencji po operacji pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w 1. dniu każdego drugiego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 16 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również badaniu CT/PET na początku badania, w 15. dniu cyklu 3., w 1. dniu co drugiego cyklu oraz w okresie obserwacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące, jeśli < 2 lata od rozpoczęcia badania, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania, i co 12 miesięcy, jeśli > 5 lat od rozpoczęcia badania, przez do 10 lat (łącznie 15 lat obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć >= 18 lat
  • Stan sprawności pacjenta we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić 0 lub 1

  • Pacjent musi mieć histologiczne rozpoznanie czerniaka należącego do następujących stadiów TNM 8. edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC):

    • T0, Tx lub T1-4; oraz
    • N1b, N2b, N2c, N3b lub N3c

  • Pacjenci mogą mieć prezentację z pierwotnym czerniakiem z równoczesnymi regionalnymi przerzutami do węzłów chłonnych i/lub przerzutami; lub pacjenci mogą mieć w wywiadzie czerniaka pierwotnego lub nieznanego czerniaka pierwotnego z klinicznie wykrytą regionalną wznową węzłową i/lub tranzytową; i może należeć do jednej z następujących grup:

    • Pierwotny czerniak skóry z widocznymi klinicznie przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych i/lub przerzutami in-transit
    • Klinicznie wykryty nawracający czerniak w dorzeczu bliższego regionalnego węzła chłonnego
    • Pierwotny czerniak skóry z towarzyszącą chorobą węzłów chłonnych obejmującą pojedynczą (lub wiele) regionalnych grup węzłów chłonnych, jeśli uznano, że wyjściowo można je usunąć chirurgicznie
    • Klinicznie wykryty czerniak węzłów chłonnych (jeżeli jedno miejsce) wywodzący się z nieznanego ogniska pierwotnego

    • Dozwolone są przerzuty skórne typu in-transit z zajęciem regionalnych węzłów chłonnych lub bez, jeśli wyjściowo uznano je za potencjalnie możliwe do usunięcia chirurgicznego

      • UWAGA: Do badania nie kwalifikują się pacjenci z czerniakiem błony śluzowej i/lub błony naczyniowej oka
  • Pacjent musi być kandydatem do ostatecznej operacji i spotkać się z prowadzącym chirurgiem onkologiem przed randomizacją

  • U pacjenta musi występować choroba możliwa do wstrzyknięcia i mierzalna w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, udokumentowana skanami uzyskanymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

    • UWAGA: Choroba możliwa do wstrzyknięcia jest definiowana jako dostępna zmiana w skórze, tkance podskórnej lub węzłach chłonnych (LN) blisko skóry i wyczuwalna w badaniu fizykalnym lub dostępna pod kontrolą USG
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 /mcL (uzyskana w ciągu 4 tygodni przed randomizacją)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl lub >= 5,6 mmol/l (oznaczona w ciągu 4 tygodni przed randomizacją)
  • Płytki >= 100 000 / mcL (uzyskane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub zmierzony lub wyliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] można również zastosować zamiast kreatyniny lub klirensu kreatyniny [CrCl] u pacjentów z kreatyniną poziomy > 1,5 x ULN w placówce) (uzyskane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x ULN w placówce; dla stężeń bilirubiny całkowitej > 1,5 x ULN, ale =< 3 x ULN, bilirubina bezpośrednia musi być =< ULN instytucji (oznaczona w ciągu 4 tygodni przed randomizacją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x ULN w placówce (uzyskane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x ULN w placówce, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych (uzyskane w ciągu 4 tygodni przed do randomizacji)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x ULN w placówce, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych (uzyskane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją)
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub opiekuna i/lub członka rodziny, również zostaną uznani za kwalifikujących się
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mógł otrzymać żadnej żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją i podczas udziału w badaniu. Żywe szczepionki obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i dur brzuszny (doustną). Pacjenci mogą otrzymywać szczepionki inaktywowane i wszelkie szczepionki nieżywe, w tym przeciwko grypie sezonowej i COVID-19 (Uwaga: donosowe szczepionki przeciw grypie, takie jak Flu-Mist, są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone). Jeśli to możliwe, zaleca się oddzielenie podania badanego leku od podania szczepionki o około tydzień (głównie w celu zminimalizowania nakładania się zdarzeń niepożądanych)
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją w celu wykluczenia ciąży. Test ciążowy z moczu lub surowicy należy powtórzyć w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki pembrolizumabu, jeśli test przeprowadzony w celu kwalifikacji/randomizacji został przeprowadzony poza tym 72-godzinnym oknem. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda osoba, bez względu na orientację seksualną i wykonanie podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Pacjenci nie mogą spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymywanie się od współżycia seksualnego od czasu randomizacji podczas leczenia w ramach badania i kontynuowania leczenia przez 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia zgodnego z protokołem
  • Pacjent nie mógł być wcześniej leczony ogólnoustrojowo z powodu czerniaka, w tym terapii ogólnoustrojowej z użyciem kombinacji inhibitorów anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4, BRAF/MEK i/lub agonisty TLR-9

  • Pacjent nie może mieć rozpoznania niedoboru odporności ani otrzymywać sterydów ogólnoustrojowych ani żadnej innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed randomizacją, z wyjątkiem przypadków opisanych tutaj

    • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują steroidy w dawce prednizonu =< 5 mg dziennie (lub równoważnej) mogą zostać włączeni
    • Pacjenci, którzy wymagają miejscowych, okulistycznych i wziewnych sterydów, mogą się zapisać
    • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy są stabilni po hormonalnej terapii hormonalnej, mogą się zapisać
    • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają aktywnej immunosupresji za pomocą kortykosteroidów w dawce prednizonu > 5 mg na dobę (lub równoważnej) nie kwalifikują się
    • Pacjenci z niewydolnością nadnerczy nie kwalifikują się
    • Pacjenci, u których podczas wcześniejszej immunoterapii rozwinęły się zaburzenia autoimmunologiczne stopnia 4., nie mogą zostać włączeni do tego badania. Pacjenci, u których rozwinęły się zaburzenia autoimmunologiczne stopnia =< 3, mogą zostać włączeni do badania, jeśli zaburzenie ustąpiło do stopnia =< 1, a pacjent nie przyjmował ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach > 5 mg przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie nie kwalifikują się do tego badania, ponieważ nie spełniają kryteriów kwalifikacji
  • Pacjent nie mógł mieć allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
  • Pacjent nie może mieć historii (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ani aktualnego zapalenia płuc
  • U pacjenta nie może występować ciężka nadwrażliwość (>= stopnia 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent nie może mieć czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjent nie może mieć znanych zaburzeń psychicznych ani zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do współpracy z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B (CMP-001, pembrolizumab)

FAZA NEOADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują CMP-001 SC w 1. dniu cyklu 1., a następnie do guza w dniach 8. i 15. cyklu 1., w dniach 1., 8. i 15. cyklu 2. oraz w dniu 1. cyklu 3. Pacjenci otrzymują również pembrolizumab IV przez 30 minut w dniu 8 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ZABIEGI ZABIEGICZNE: Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym 1-2 tygodnie po zakończeniu fazy neoadjuwantowej.

FAZA ADJUWANTOWA: Po rekonwalescencji po operacji pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w 1. dniu każdego drugiego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 16 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej lub PET/TK przez cały czas trwania badania i mogą zostać poddani opcjonalnej biopsji na początku badania iw trakcie progresji choroby oraz opcjonalnemu pobraniu próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biozimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Lek: Agonista TLR9 zamknięty w VLP CMP-001
Podane SC lub do guza
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Ramię A (pembrolizumab)

FAZA NEOADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

OPERACJA: Pacjenci poddawani są operacji 1-2 tygodnie po zakończeniu fazy neoadiuwantowej.

FAZA ADJUWANTOWA: Po okresie rekonwalescencji po operacji pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia co drugiego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 16 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

Pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub PET/CT przez cały czas trwania badania i mogą zostać poddani opcjonalnej biopsji na początku badania i progresji choroby oraz opcjonalnemu pobraniu próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biozimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie oszacowany na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i kryteriów RECIST modyfikowanych immunologicznie, z dokładnymi 90% przedziałami ufności.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie oceniony przy użyciu RECIST.
Do 15 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 15 lat
Od randomizacji do nawrotu lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 15 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 15 lat
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 15 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka.
Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-14174 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EA6194 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj