Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin wordt geëvalueerd of pembrolizumab alleen of in combinatie met CMP-001 de werkzaamheid verbetert bij patiënten met een opereerbaar melanoom

1 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van neoadjuvant pembrolizumab alleen of in combinatie met CMP-001 bij patiënten met opereerbaar melanoom: onderzoek naar werkzaamheid en biomarkers

Deze fase II studie bestudeert het effect van pembrolizumab alleen of in combinatie met CMP-001 bij de behandeling van patiënten met een melanoom dat operatief kan worden behandeld (operabel). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Immunotherapie met CMP-001 kan veranderingen in het immuunsysteem van het lichaam veroorzaken en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. De toevoeging van CMP-001 aan pembrolizumab zou het vermogen van het immuunsysteem kunnen verbeteren om tumoren te verkleinen en te voorkomen dat ze terugkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het percentage pathologische complete respons (pCR) bij patiënten in elke arm van het onderzoek.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de mate van pathologische bijna-complete/majeure respons (pMR) van de neoadjuvante therapie in elke arm.

II. Om het pathologische responspercentage van niet-geïnjecteerde laesies op de gecombineerde arm te evalueren.

III. Om terugvalvrije overleving (RFS) in elke arm te evalueren. IV. Om de algehele overleving (OS) in elke arm te evalueren. V. Om het preoperatieve radiografische responspercentage in elke arm te evalueren. VI. Om de veiligheid en toxiciteit van neoadjuvante therapie in elke arm te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A:

NEOADJUVANTE FASE: Patiënten krijgen pembrolizumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 3 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT)/positronemissietomografie (PET) bij baseline, dag 15 van cyclus 3, dag 1 van elke tweede cyclus en tijdens de follow-up.

CHIRURGIE: Patiënten ondergaan een operatie 1-2 weken na voltooiing van de neoadjuvante fase.

ADJUVANTE FASE: Na herstel van een operatie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke tweede cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 16 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT/PET bij baseline, dag 15 van cyclus 3, dag 1 van elke tweede cyclus en tijdens de follow-up.

ARM B:

NEOADJUVANTE FASE: Patiënten krijgen VLP-ingekapselde TLR9-agonist CMP-001 (CMP-001) subcutaan (SC) op dag 1 van cyclus 1 en vervolgens intratumoraal op dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1, 8 en 15 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3. Patiënten krijgen ook pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 8 van elke cyclus. De behandeling wordt gedurende maximaal 3 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT/PET bij baseline, dag 15 van cyclus 3, dag 1 van elke tweede cyclus en tijdens de follow-up.

CHIRURGIE: Patiënten ondergaan een operatie 1-2 weken na voltooiing van de neoadjuvante fase.

ADJUVANTE FASE: Na herstel van een operatie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke tweede cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 16 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT/PET bij baseline, dag 15 van cyclus 3, dag 1 van elke tweede cyclus en tijdens de follow-up.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 3 maanden indien < 2 jaar na aanvang van het onderzoek, elke 6 maanden indien 2-5 jaar vanaf het begin van het onderzoek en elke 12 maanden indien > 5 jaar vanaf het begin van het onderzoek. tot 10 jaar (15 jaar totale follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Verenigde Staten, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet >= 18 jaar oud zijn
  • De patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben

  • Patiënt moet een histologische diagnose van melanoom hebben die behoort tot de volgende TNM-stadia van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie:

    • T0, Tx of T1-4; en
    • N1b, N2b, N2c, N3b of N3c

  • Patiënten kunnen een presentatie hebben met primair melanoom met gelijktijdige regionale nodale en/of in-transit metastase; of patiënten kunnen een voorgeschiedenis hebben van primair melanoom of een onbekend primair melanoom met klinisch gedetecteerde regionale nodale en/of in-transit recidief; en kan tot een van de volgende groepen behoren:

    • Primair huidmelanoom met klinisch waarneembare regionale lymfekliermetastasen en/of in-transit metastasen
    • Klinisch gedetecteerd recidiverend melanoom in het proximale regionale lymfeklier(en) bekken
    • Primair huidmelanoom met gelijktijdige nodale ziekte waarbij een enkele (of meerdere) regionale nodale groep(en) betrokken is, indien bij aanvang chirurgisch reseceerbaar geacht
    • Klinisch gedetecteerd nodaal melanoom (indien op één locatie) voortkomend uit een onbekende primaire

    • In-transit huidmetastasen met of zonder betrokkenheid van de regionale lymfeklieren zijn toegestaan ​​indien ze bij aanvang chirurgisch reseceerbaar worden geacht

      • OPMERKING: Patiënten met mucosaal en/of oogmelanoom komen niet in aanmerking voor het onderzoek
  • Patiënt moet in aanmerking komen voor definitieve chirurgie en voorafgaand aan randomisatie een ontmoeting hebben gehad met de behandelend chirurgisch oncoloog

  • Patiënt moet de aanwezigheid van injecteerbare en meetbare ziekte hebben op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, gedocumenteerd door scans verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie

    • OPMERKING: Injecteerbare ziekte wordt gedefinieerd als een toegankelijke laesie in de huid, onderhuids weefsel of lymfeklieren (LN) dicht bij de huid en voelbaar door lichamelijk onderzoek of benaderbaar met echogeleide
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 /mcl (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
  • Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL of >= 5,6 mmol/L (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000 / mcL (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
  • Serumcreatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of gemeten of berekende creatinineklaring > 60 ml/min (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of creatinineklaring [CrCl] voor patiënten met creatinine niveaus > 1,5 x institutionele ULN) (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
  • Serum totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele ULN; voor totale bilirubinespiegels > 1,5 x ULN, maar =< 3 x ULN, moet het directe bilirubine =< de institutionele ULN zijn (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) =< 1,5 x institutionele ULN tenzij de patiënt anticoagulantia krijgt zolang de PT of partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia valt (verkregen binnen 4 weken voorafgaand tot randomisatie)
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 1,5 x institutionele ULN tenzij de patiënt anticoagulantia krijgt zolang PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia ligt (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale lading binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens deelname aan het onderzoek geen levend vaccin hebben gekregen. Levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en tyfus (oraal) vaccin. Patiënten mogen geïnactiveerde vaccins en alle niet-levende vaccins krijgen, inclusief die voor de seizoensgriep en COVID-19 (Opmerking: intranasale griepvaccins, zoals Flu-Mist, zijn levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan). Indien mogelijk wordt aanbevolen om de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer een week te scheiden van de toediening van het vaccin (voornamelijk om overlapping van bijwerkingen tot een minimum te beperken).
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt. Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Een urine- of serumzwangerschapstest moet binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis pembrolizumab worden herhaald als de test die is uitgevoerd om in aanmerking te komen/randomisatie buiten dit tijdsbestek van 72 uur wordt uitgevoerd. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • Patiënten mogen niet verwachten kinderen te verwekken of te verwekken door geaccepteerde en effectieve methode(n) van anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf het moment van randomisatie, tijdens de studiebehandeling, en gedurende 26 weken na de laatste dosis van de protocolbehandeling doorgaan
  • De patiënt mag geen eerdere systemische therapie voor melanoom hebben gekregen, inclusief systemische therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4-, BRAF/MEK-remmercombinatie en/of TLR-9-agonist

  • De patiënt mag geen diagnose van immunodeficiëntie hebben of systemische steroïdtherapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, behalve zoals hier vermeld

    • Patiënten die momenteel steroïden krijgen in een dosis prednison = < 5 mg per dag (of equivalent) mogen zich inschrijven
    • Patiënten die lokale, oftalmologische en inhalatiesteroïden nodig hebben, mogen zich inschrijven
    • Patiënten met hypothyreoïdie die stabiel zijn op hormoonvervanging mogen zich inschrijven
    • Patiënten die om welke reden dan ook actieve immunosuppressie nodig hebben met corticosteroïden in een dosis prednison > 5 mg per dag (of equivalent), komen niet in aanmerking
    • Patiënten met bijnierinsufficiëntie komen niet in aanmerking
    • Patiënten die auto-immuunziekten van graad 4 hebben ontwikkeld tijdens eerdere immunotherapie, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek. Patiënten die auto-immuunziekten van graad =< 3 ontwikkelden, kunnen worden ingeschreven als de stoornis is opgelost tot graad =< 1 en de patiënt is gestopt met systemische corticosteroïden in doses > 5 mg gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen komen niet in aanmerking voor deze studie omdat ze niet voldoen aan de stadiëringscriteria om in aanmerking te komen
  • De patiënt mag geen transplantatie van allogeen weefsel/vaste organen hebben gehad
  • Patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
  • De patiënt mag geen ernstige overgevoeligheid (>= graad 3) hebben voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen
  • De patiënt mag geen actieve infectie hebben die systemische therapie vereist
  • De patiënt mag geen bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis hebben die het vermogen van de patiënt om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B (CMP-001, pembrolizumab)

NEOADJUVANTE FASE: Patiënten krijgen CMP-001 SC op dag 1 van cyclus 1 en vervolgens intratumoraal op dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1, 8 en 15 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3. Patiënten krijgen ook pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 8 van elke cyclus. De behandeling wordt gedurende maximaal 3 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHIRURGIE: Patiënten ondergaan een operatie 1-2 weken na voltooiing van de neoadjuvante fase.

ADJUVANTE FASE: Na herstel van een operatie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke tweede cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 16 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan ook CT of PET/CT tijdens het onderzoek en kunnen tijdens het onderzoek optionele biopsie ondergaan bij baseline en ziekteprogressie en optionele verzameling van bloedmonsters.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Geneesmiddel: VLP-ingekapselde TLR9-agonist CMP-001
SC of intratumoraal toegediend
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Experimenteel: Arm A (pembrolizumab)

NEOADJUVANTE FASE: Patiënten krijgen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CHIRURGIE: Patiënten ondergaan een operatie 1-2 weken na voltooiing van de neoadjuvante fase.

ADJUVANTE FASE: Na herstel van de operatie krijgen patiënten pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke andere cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 16 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT of PET/CT en kunnen tijdens het onderzoek eventueel een biopsie ondergaan bij aanvang van de studie en bij ziekteprogressie, en optioneel bloedmonsters afnemen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Zal worden geschat op basis van het percentage patiënten dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte bereikt, op basis van de criteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en Immune-Modified RECIST, met exacte betrouwbaarheidsintervallen van 90%.
Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Wordt beoordeeld met RECIST.
Tot 15 jaar
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Van randomisatie tot terugval of overlijden (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 15 jaar
Van randomisatie tot terugval of overlijden (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 15 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 15 jaar
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 15 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute.
Tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-14174 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EA6194 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren