Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan, parantaako pembrolitsumabi yksinään vai yhdessä CMP-001:n kanssa tehoa potilailla, joilla on operoitava melanooma

lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus neoadjuvanttipembrolitsumabista yksinään tai yhdessä CMP-001:n kanssa potilailla, joilla on operoitava melanooma: tehokkuus- ja biomarkkeritutkimus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii pembrolitsumabin vaikutusta yksinään tai yhdessä CMP-001:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on melanooma, joka voidaan hoitaa leikkauksella (leikkaus). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Immunoterapia CMP-001:llä voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. CMP-001:n lisääminen pembrolitsumabiin voisi parantaa immuunijärjestelmän kykyä pienentää kasvaimia ja estää niiden uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus potilailla kussakin kokeen haarassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida neoadjuvanttihoidon patologisen lähes täydellisen/suuren vasteen (pMR) nopeus kussakin haarassa.

II. Injektoimattomien leesioiden patologisen vastenopeuden arvioiminen yhdistelmähaarassa.

III. Arvioida relapse-free survival (RFS) kussakin käsivarressa. IV. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) kussakin käsissä. V. Arvioida ennen leikkausta radiografinen vastenopeus kussakin käsivarressa. VI. Arvioida neoadjuvanttihoidon turvallisuutta ja toksisuutta kummassakin käsissä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A:

NEOADJUVANTTIVAIHE: Potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT)/positroniemissiotomografia (PET) lähtötilanteessa, syklin 3 päivänä 15, jokaisena toisen syklin päivänä 1 ja seurannan aikana.

LEIKKAUS: Potilaille tehdään leikkaus 1-2 viikkoa neoadjuvanttivaiheen päättymisen jälkeen.

ADJUVANTTIVAIHE: Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan jokaisen toisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT/PET lähtötilanteessa, syklin 3 päivänä 15, jokaisena toisen syklin päivänä 1 ja seurannan aikana.

ARM B:

NEOADJUVANTTIVAIHE: Potilaat saavat VLP-kapseloitua TLR9-agonistia CMP-001 (CMP-001) ihonalaisesti (SC) syklin 1 päivänä ja sitten kasvaimensisäisesti kierron 1 päivinä 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1, 8 ja 15 ja syklin 3 ensimmäinen päivä. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin 8. päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT/PET lähtötilanteessa, syklin 3 päivänä 15, jokaisena toisen syklin päivänä 1 ja seurannan aikana.

LEIKKAUS: Potilaille tehdään leikkaus 1-2 viikkoa neoadjuvanttivaiheen päättymisen jälkeen.

ADJUVANTTIVAIHE: Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan jokaisen toisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT/PET lähtötilanteessa, syklin 3 päivänä 15, jokaisena toisen syklin päivänä 1 ja seurannan aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos 2–5 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja 12 kuukauden välein, jos > 5 vuotta tutkimukseen aloittamisesta. enintään 10 vuotta (seuranta yhteensä 15 vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Yhdysvallat, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Potilaalla on oltava histologinen diagnoosi melanoomasta, joka kuuluu seuraaviin American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen TNM-vaiheisiin:

    • T0, Tx tai T1-4; ja
    • N1b, N2b, N2c, N3b tai N3c

  • Potilailla voi olla primaarinen melanooma, johon liittyy samanaikaisesti alueellisia solmukudoksia ja/tai etäpesäkkeitä kuljetuksen aikana; tai potilailla voi olla anamneesissa primaarinen melanooma tai tuntematon primaarinen melanooma, jossa on kliinisesti havaittu alueellinen solmukohta ja/tai kuljetuksen aikana tapahtuva uusiutuminen; ja voi kuulua johonkin seuraavista ryhmistä:

    • Primaarinen ihomelanooma, jossa on kliinisesti ilmeisiä alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja/tai etäpesäkkeitä kuljetuksen aikana
    • Kliinisesti havaittu toistuva melanooma proksimaalisessa alueellisessa imusolmukkeessa
    • Primaarinen ihomelanooma, johon liittyy samanaikainen solmukudossairaus, johon liittyy yksi (tai useita) alueellisia solmuryhmiä, jos se katsotaan mahdollisesti kirurgisesti leikattavaksi lähtötilanteessa
    • Kliinisesti havaittu solmumelanooma (jos yksittäinen paikka), joka johtuu tuntemattomasta primaarisesta

    • Kuljetusvaiheessa olevat ihoetäpesäkkeet alueellisissa imusolmukkeissa tai ilman niitä sallitaan, jos ne katsotaan mahdollisesti kirurgisesti resekoitavissa lähtötilanteessa

      • HUOMAA: Potilaat, joilla on limakalvon ja/tai uveaalisen melanooma, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
  • Potilaan tulee olla ehdokas lopulliseen leikkaukseen ja tavannut hoitavan kirurgisen onkologin ennen satunnaistamista

  • Potilaalla on oltava injektoitava ja mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, joka on dokumentoitu neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista tehdyillä skannauksilla.

    • HUOMAA: Injektoitava sairaus määritellään ihon, ihonalaisen kudoksen tai imusolmukkeiden (LN) lähellä ihoa olevaksi vaurioksi, joka on kosketeltava fyysisellä tutkimuksella tai lähestyttävä ultraääniohjauksella.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 /mcL (saatu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl tai >= 5,6 mmol/l (saatu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcL (saatu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijaan kreatiniinipotilailla tasot > 1,5 x laitoksen ULN) (saatu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen ULN; jos kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN, mutta = < 3 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava =< laitoksen ULN (saatu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN (saatu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) = < 1,5 x laitoksen ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella (saatu 4 viikkoa ennen satunnaistamiseen)
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x laitoksen ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella (saatu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen saatavilla, katsotaan myös kelpoisiksi.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektoitunut potilas, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei saa olla saanut elävää rokotetta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimukseen osallistumisen aikana. Eläviä rokotteita ovat muun muassa seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote (oraalinen). Potilaat voivat saada inaktivoituja rokotteita ja kaikkia ei-eläviä rokotteita, mukaan lukien kausi-influenssan ja COVID-19:n vastaiset rokotteet (Huomaa: intranasaaliset influenssarokotteet, kuten Flu-Mist, ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja). Mikäli mahdollista, on suositeltavaa erottaa tutkimuslääkkeen anto rokotteen antamisesta noin viikolla (ensisijaisesti haittatapahtumien päällekkäisyyden minimoimiseksi)
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska käytetyt hoito-ohjelmat voivat aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja imeväisille aiheutuvien haittatapahtumien riskin. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi. Virtsan tai seerumin raskaustesti on toistettava 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen saamista, jos kelpoisuus-/satunnaistesti tehdään tämän 72 tunnin ikkunan ulkopuolella. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta jokaiselle, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Potilaat eivät saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä satunnaistamisen aikana tutkimushoidon aikana ja jatkaa 26 viikon ajan viimeisen protokollahoidon jälkeen.
  • Potilas ei saa olla aiemmin saanut systeemistä melanooman hoitoa, mukaan lukien systeemistä hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4-, BRAF/MEK-inhibiittoriyhdistelmällä ja/tai TLR-9-agonisteilla

  • Potilaalla ei saa olla immuunipuutosdiagnoosia tai potilaalla ei saa olla systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, ellei tässä mainita

    • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä steroideja annoksella prednisonia = < 5 mg vuorokaudessa (tai vastaava) voivat ilmoittautua
    • Potilaat, jotka tarvitsevat paikallisia, oftalmologisia ja inhaloitavia steroideja, voivat ilmoittautua
    • Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden hormonikorvaushoito on vakaa, voivat ilmoittautua
    • Potilaat, jotka tarvitsevat aktiivista immunosuppressiota kortikosteroideilla prednisoniannoksella > 5 mg päivässä (tai vastaavalla) jostain syystä eivät ole tukikelpoisia
    • Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät ole tukikelpoisia
    • Potilaat, joille on kehittynyt 4. asteen autoimmuunisairaus aikaisemman immunoterapian aikana, eivät saa ilmoittautua tähän tutkimukseen. Potilaat, joille kehittyi autoimmuunisairaus, jonka luokka on < 3, voivat ilmoittautua, jos häiriö on parantunut asteeseen = < 1 ja potilas ei ole saanut systeemisiä kortikosteroideja annoksilla > 5 mg vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, koska he eivät täytä kelpoisuusvaiheen kriteerejä
  • Potilaalle ei saa olla tehty allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirtoa
  • Potilaalla ei saa olla steroideja vaatinutta (ei-tarttuvaa) keuhkotulehdusta tai nykyistä keuhkotulehdusta
  • Potilaalla ei saa olla vakavaa yliherkkyyttä (>= aste 3) pembrolitsumabille ja/tai millekään sen apuaineelle
  • Potilaalla ei saa olla aktiivista tulehdusta, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Potilaalla ei saa olla tunnettua psykiatrista tai päihdehäiriötä, joka haittaisi potilaan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi B (CMP-001, pembrolitsumabi)

NEOADJUVANTTIVAIHE: Potilaat saavat CMP-001 SC:tä syklin 1 päivänä 1 ja sitten kasvaimensisäisesti syklin 1 päivinä 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklin 3 päivänä 1. Potilaat saavat myös pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin 8. päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

LEIKKAUS: Potilaille tehdään leikkaus 1-2 viikkoa neoadjuvanttivaiheen päättymisen jälkeen.

ADJUVANTTIVAIHE: Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan jokaisen toisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään myös TT tai PET/CT koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä valinnainen biopsia lähtötilanteessa ja taudin eteneminen sekä valinnainen verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Menettely: Kirurginen toimenpide
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
  • Leikkaus, NOS
Lääke: VLP-kapseloitu TLR9-agonisti CMP-001
Annettu SC tai intratumoraalisesti
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Kokeellinen: Käsivarsi A (pembrolitsumabi)

NEOADJUVANTTIVAIHE: Potilaat saavat pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

LEIKKAUS: Potilaille tehdään leikkaus 1-2 viikkoa neoadjuvanttivaiheen päättymisen jälkeen.

ADJUVANTTIVAIHE: Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan jokaisen toisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään myös TT tai PET/CT koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä valinnainen biopsia lähtötilanteessa ja taudin eteneminen sekä valinnainen verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Menettely: Kirurginen toimenpide
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
  • Leikkaus, NOS
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)- ja Immune-Modified RECIST-kriteerien perusteella tarkalla 90 %:n luottamusvälillä.
Jopa 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Arvioidaan RECISTillä.
Jopa 15 vuotta
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), arvioituna 15 vuoteen asti
Satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), arvioituna 15 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 15 vuoteen asti
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 15 vuoteen asti
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-14174 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EA6194 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa