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Eine Studie zur Bewertung, ob Pembrolizumab allein oder in Kombination mit CMP-001 die Wirksamkeit bei Patienten mit operablem Melanom verbessert

13. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Pembrolizumab allein oder in Kombination mit CMP-001 bei Patienten mit operablem Melanom: Wirksamkeits- und Biomarkerstudie

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Pembrolizumab allein oder in Kombination mit CMP-001 bei der Behandlung von Melanompatienten, die chirurgisch behandelt werden können (operabel). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Eine Immuntherapie mit CMP-001 kann Veränderungen im Immunsystem des Körpers hervorrufen und die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen. Die Zugabe von CMP-001 zu Pembrolizumab könnte die Fähigkeit des Immunsystems verbessern, Tumore zu verkleinern und deren Rückkehr zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) bei Patienten in jedem Arm der Studie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Rate des pathologischen fast vollständigen/großen Ansprechens (pMR) der neoadjuvanten Therapie in jedem Arm.

II. Bewertung der pathologischen Ansprechrate nicht injizierter Läsionen im Kombinationsarm.

III. Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) in jedem Arm. IV. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) in jedem Arm. V. Bewertung der präoperativen radiologischen Ansprechrate in jedem Arm. VI. Bewertung der Sicherheit und Toxizität der neoadjuvanten Therapie in jedem Arm.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A:

NEOADJUVANTE PHASE: Die Patienten erhalten Pembrolizumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden auch einer Computertomographie (CT)/Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu Studienbeginn, Tag 15 von Zyklus 3, Tag 1 jedes zweiten Zyklus und während der Nachsorge unterzogen.

CHIRURGIE: Die Patienten werden 1-2 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Phase operiert.

ADJUVANTE PHASE: Nach der Erholung von der Operation erhalten die Patienten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten am Tag 1 jedes zweiten Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 16 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem zu Beginn, an Tag 15 von Zyklus 3, an Tag 1 jedes zweiten Zyklus und während der Nachsorge einer CT/PET unterzogen.

ARM B:

NEOADJUVANTE PHASE: Die Patienten erhalten den VLP-eingekapselten TLR9-Agonisten CMP-001 (CMP-001) subkutan (SC) an Tag 1 von Zyklus 1 und dann intratumoral an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 2 , und Tag 1 von Zyklus 3. Die Patienten erhalten außerdem Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten am Tag 8 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem zu Beginn, an Tag 15 von Zyklus 3, an Tag 1 jedes zweiten Zyklus und während der Nachsorge einer CT/PET unterzogen.

CHIRURGIE: Die Patienten werden 1-2 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Phase operiert.

ADJUVANTE PHASE: Nach der Erholung von der Operation erhalten die Patienten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten am Tag 1 jedes zweiten Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 16 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem zu Beginn, an Tag 15 von Zyklus 3, an Tag 1 jedes zweiten Zyklus und während der Nachsorge einer CT/PET unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann alle 3 Monate bei < 2 Jahren ab Studieneintritt, alle 6 Monate bei 2-5 Jahren ab Studieneintritt und alle 12 Monate bei > 5 Jahren ab Studieneintritt nachbeobachtet bis zu 10 Jahre (insgesamt 15 Jahre Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

  • Der Patient muss eine histologische Melanomdiagnose haben, die zu den folgenden TNM-Stadien der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) gehört:

    • T0, Tx oder T1-4; und
    • N1b, N2b, N2c, N3b oder N3c

  • Patienten können ein primäres Melanom mit gleichzeitiger regionaler Knoten- und/oder In-Transit-Metastasierung aufweisen; oder Patienten können eine Vorgeschichte von primärem Melanom oder unbekanntem primärem Melanom haben, das sich mit klinisch nachgewiesenem regionalen Knoten- und/oder In-Transit-Rezidiv präsentiert; und kann einer der folgenden Gruppen angehören:

    • Primär kutanes Melanom mit klinisch erkennbaren regionalen Lymphknotenmetastasen und/oder In-Transit-Metastasen
    • Klinisch nachgewiesenes rezidivierendes Melanom im proximalen regionalen Lymphknotenbecken
    • Primär kutanes Melanom mit gleichzeitiger Lymphknotenerkrankung, an der eine einzelne (oder mehrere) regionale Lymphknotengruppe(n) beteiligt sind, wenn sie zu Studienbeginn als potenziell chirurgisch resezierbar angesehen werden
    • Klinisch nachgewiesenes nodales Melanom (falls an einer Stelle), das von einem unbekannten Primärtumor stammt

    • In-transit-Hautmetastasen mit oder ohne Beteiligung regionaler Lymphknoten sind zulässig, wenn sie zu Studienbeginn als potentiell chirurgisch resezierbar angesehen werden

      • HINWEIS: Patienten mit Schleimhaut- und/oder Aderhautmelanom sind für die Studie nicht geeignet
  • Der Patient muss ein Kandidat für eine definitive Operation sein und sich vor der Randomisierung mit dem behandelnden chirurgischen Onkologen getroffen haben

  • Der Patient muss das Vorhandensein einer injizierbaren und messbaren Krankheit basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 haben, dokumentiert durch Scans, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurden

    • HINWEIS: Eine injizierbare Erkrankung ist definiert als eine zugängliche Läsion in der Haut, im subkutanen Gewebe oder in den Lymphknoten (LN), die nahe an der Haut liegt und durch körperliche Untersuchung tastbar oder unter Ultraschallführung zugänglich ist
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 /μl (erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl oder >= 5,6 mmol/l (erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Thrombozyten >= 100.000 / µL (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten)
  • Serumkreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann auch anstelle von Kreatinin oder Kreatinin-Clearance [CrCl] für Patienten mit Kreatinin verwendet werden Werte > 1,5 x ULN der Institution) (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten)
  • Serum-Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutioneller ULN; für Gesamtbilirubinwerte > 1,5 x ULN, aber =< 3 x ULN, muss das direkte Bilirubin =< der institutionelle ULN sein (erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutioneller ULN (innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung erhalten)
  • International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x institutioneller ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die PT oder die partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt (erhalten innerhalb von 4 Wochen vor zur Randomisierung)
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x institutioneller ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt (erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder eine Pflegekraft und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung haben, gelten ebenfalls als förderfähig
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet.
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und während der Teilnahme an der Studie keinen Lebendimpfstoff erhalten haben. Zu den Lebendimpfstoffen gehören unter anderem die folgenden: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und (orale) Typhus-Impfstoffe. Patienten dürfen inaktivierte Impfstoffe und alle Nichtlebendimpfstoffe erhalten, einschließlich solcher gegen die saisonale Grippe und COVID-19 (Hinweis: Intranasale Grippeimpfstoffe wie Flu-Mist sind attenuierte Lebendimpfstoffe und sind nicht erlaubt). Wenn möglich, wird empfohlen, die Verabreichung des Studienmedikaments um etwa eine Woche von der Verabreichung des Impfstoffs zu trennen (in erster Linie, um eine Überschneidung von unerwünschten Ereignissen zu minimieren).
  • Die Patientinnen dürfen aufgrund der potenziellen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata nicht schwanger sein oder stillen. Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Ein Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Pembrolizumab-Dosis wiederholt werden, wenn der Eignungs-/Randomisierungstest außerhalb dieses 72-Stunden-Fensters durchgeführt wird. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Eine Patientin im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Person, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) hat irgendwann die Menarche erreicht, 2) hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)
  • Die Patientinnen dürfen nicht damit rechnen, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, indem sie anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder ab dem Zeitpunkt der Randomisierung auf Geschlechtsverkehr verzichten, während sie sich während der Studienbehandlung befinden und dies für 26 Wochen nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung fortsetzen
  • Der Patient darf keine vorherige systemische Melanomtherapie erhalten haben, einschließlich einer systemischen Therapie mit einer Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4-, BRAF/MEK-Inhibitor-Kombination und/oder einem TLR-9-Agonisten

  • Der Patient darf keine Diagnose einer Immunschwäche haben oder innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten, außer wie hier angegeben

    • Patienten, die derzeit Steroide in einer Dosis von Prednison = < 5 mg täglich (oder Äquivalent) erhalten, dürfen aufgenommen werden
    • Patienten, die topische, ophthalmologische und inhalative Steroide benötigen, dürfen sich anmelden
    • Patienten mit Hypothyreose, die auf Hormonersatz stabil sind, dürfen sich anmelden
    • Patienten, die aus irgendeinem Grund eine aktive Immunsuppression mit Kortikosteroiden in einer Dosis von > 5 mg Prednison täglich (oder Äquivalent) benötigen, sind nicht geeignet
    • Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind nicht geeignet
    • Patienten, die während einer vorherigen Immuntherapie Autoimmunerkrankungen des Grades 4 entwickelt haben, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen. Patienten, die Autoimmunerkrankungen vom Grad =< 3 entwickelt haben, können aufgenommen werden, wenn sich die Erkrankung auf Grad =< 1 zurückgebildet hat und der Patient vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang keine systemischen Kortikosteroide in Dosen > 5 mg erhalten hat
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen sind für diese Studie nicht geeignet, da sie die Einstufungskriterien für die Eignung nicht erfüllen
  • Der Patient darf keine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation gehabt haben
  • Der Patient darf keine (nicht infektiöse) Pneumonitis in der Vorgeschichte haben, die Steroide oder eine aktuelle Pneumonitis erforderte
  • Der Patient darf keine schwere Überempfindlichkeit (>= Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile haben
  • Der Patient darf keine aktive Infektion haben, die eine systemische Therapie erfordert
  • Der Patient darf keine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung haben, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B (CMP-001, Pembrolizumab)

NEOADJUVANTE PHASE: Die Patienten erhalten CMP-001 SC am Tag 1 von Zyklus 1 und dann intratumoral an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1, den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 3. Die Patienten erhalten außerdem Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten am Tag 8 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

CHIRURGIE: Die Patienten werden 1-2 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Phase operiert.

ADJUVANTE PHASE: Nach der Erholung von der Operation erhalten die Patienten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten am Tag 1 jedes zweiten Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 16 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer CT oder PET/CT unterzogen und können sich während der gesamten Studie einer optionalen Biopsie zu Beginn und bei Fortschreiten der Krankheit sowie einer optionalen Entnahme von Blutproben unterziehen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Arzneimittel: VLP-eingekapselter TLR9-Agonist CMP-001
Gabe SC oder intratumoral
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Arm A (Pembrolizumab)

NEOADJUVANTE PHASE: Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

CHIRURGIE: Patienten werden 1–2 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Phase operiert.

ADJUVANTPHASE: Nach der Genesung von der Operation erhalten die Patienten am ersten Tag jedes zweiten Zyklus über 30 Minuten Pembrolizumab i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 16 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer CT oder PET/CT unterzogen und können sich zu Studienbeginn und bei Krankheitsprogression einer optionalen Biopsie sowie einer optionalen Entnahme von Blutproben während der Studie unterziehen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Wird anhand des Prozentsatzes der Patienten geschätzt, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) und immunmodifizierten RECIST-Kriterien erreichen, mit exakten 90 %-Konfidenzintervallen.
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Wird mit RECIST bewertet.
Bis zu 15 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 15 Jahren
Von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 15 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 15 Jahren
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 15 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Patienten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-14174 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA6194 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautmelanom im klinischen Stadium III AJCC v8

Klinische Studien zur Sammlung von Bioproben

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